Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické migrény samotným erenumabem nebo jako doplňková léčba

4. listopadu 2019 aktualizováno: Guy Pierre Boudreau md, Clinique des Céphalées de Montréal

Léčba chronické migrény samotným erenumabem nebo jako doplňková léčba; a Real World Prospective Observation Study

Léčba chronických migrén, u kterých selhaly více než 3 preventivní léky samotným Erenumabem, ke snížení frekvence měsíčních dní migrény nebo jako přídavná léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé léčili chronické migrény, u kterých selhaly více než 3 preventivní léky samotným Erenumabem nebo jako přídavná léčba k: Snížení frekvence měsíčních dní migrény, aby bylo možné vyhodnotit, zda je přidání Erenumabu k jiné preventivní léčbě lepší než samotný Erenumab, a posoudit všechny nežádoucí příhody související s užíváním Erenumabu.

Migréni s 15-30 dny migrény za měsíc na začátku byli rozděleni do 3 kategorií. Selhání Erenumabu bylo definováno jako žádné zlepšení frekvence měsíčních dní migrény. Skupina I: žádná preventivní léčba, před zahájením léčby Erenumabem. (Žádná botoxová kohorta). Skupina II: na botulotoxinu A (Botox), před přídavnou léčbou Erenumabem. (Botoxová kohorta). Skupina III: na perorálním preventivním léku před přídavnou léčbou Erenumabem. (Žádná botoxová kohorta)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Guy Pierre Boudreau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s více než 15 dny migrény za měsíc, kteří dostávají botox nebo perorální preventivní léčbu nebo bez jakékoli preventivní léčby. V minulosti selhaly více než 3 preventivní léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronických migreniků se selháním více než 3 preventivních ošetření
  • Naivní anti CGRP monoklonální protilátky

Kritéria vyloučení:

  • epizodické migrény,
  • Jiné typy bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snížení počtu měsíčních dní migrény u všech kohort po 4 měsících
Migréni s 15-30 dny bolesti hlavy za měsíc na začátku byli rozděleni do 3 kategorií. Selhání Erenumabu bylo definováno jako žádné zlepšení ve frekvenci měsíčních dnů s bolestí hlavy. Skupina I: žádná preventivní léčba, před zahájením léčby Erenumabem. (Žádná botoxová kohorta). Skupina II: na botulotoxinu A (Botox), před přídavnou léčbou Erenumabem. (Botoxová kohorta). Skupina III: na perorálním preventivním léku před přídavnou léčbou Erenumabem. (Žádná botoxová kohorta)
Lék: Autoinjektor Erenumab
Posuďte synergii přídavné medikace k Erenumabu
Ostatní jména:
  • Botox a perorální prevence proti migréně
Výběr vhodných pacientů
Do této studie bylo zapojeno celkem 158 pacientů. 118 pacientů (75 %) dostalo Erenumab 140 mg a 40 pacientů (25 %) dostalo 70 mg. V botoxové kohortě bylo z 650 pacientů vhodných 90 (13 %) pacientů. V kohortě bez botoxu bylo vhodných 533 pacientů, 83 (15 %) pacientů.
Lék: Autoinjektor Erenumab
Posuďte synergii přídavné medikace k Erenumabu
Ostatní jména:
  • Botox a perorální prevence proti migréně
Míra nežádoucích účinků souvisejících s Erenumabem
Během 4 měsíců léčby bylo zaznamenáno 72 nežádoucích účinků, většinou u 140 mg. dávka. Nejčastější byly: zácpa 34 %, únava 19 %, svědění 7,5 %, svalové křeče 6,3 %, zvýšená bolest hlavy 4,4 %, rýma 4,4 %, diskomfort v místě vpichu 3,7 %, nedostatek energie 3,1 %.
Lék: Autoinjektor Erenumab
Posuďte synergii přídavné medikace k Erenumabu
Ostatní jména:
  • Botox a perorální prevence proti migréně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčních dnů migrény
Časové okno: 5 měsíců
Změna frekvence měsíčních dní migrény
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence měsíčních dnů migrény přidáním Erenumabu k jiné preventivní léčbě,
Časové okno: 5 měsíců
Změna frekvence měsíčních dní migrény s Botoxem a Erenumabem,
5 měsíců
Změna frekvence měsíčních dnů migrény přidáním Erenumabu k jiné preventivní léčbě
Časové okno: 5 měsíců
Změna frekvence měsíčních dní migrény s perorálním preventivním plu erenumabem
5 měsíců
změna frekvence měsíčních dnů migrény při podávání samotného Erenumabu
Časové okno: 5 měsíců
změna frekvence měsíčních dnů migrény bez přidání další preventivní léčby k Erenumabu
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique des Céphalées de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy P Boudreau, md, Clinique des Céphalées de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Erenumab 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit