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Behandlung der chronischen Migräne mit Erenumab allein oder als Zusatztherapie

4. November 2019 aktualisiert von: Guy Pierre Boudreau md, Clinique des Céphalées de Montréal

Behandlung der chronischen Migräne mit Erenumab allein oder als Zusatztherapie; eine reale prospektive Beobachtungsstudie

Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne, bei denen mehr als 3 vorbeugende Medikamente versagt haben, mit Erenumab allein, um die Häufigkeit der monatlichen Migränetage zu reduzieren oder als Zusatztherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte behandelten Patienten mit chronischer Migräne, bei denen mehr als 3 vorbeugende Medikamente versagt hatten, mit Erenumab allein oder als Zusatztherapie, um: die Häufigkeit der monatlichen Migränetage zu reduzieren, um zu beurteilen, ob das Hinzufügen von Erenumab zu einer anderen vorbeugenden Therapie besser ist als Erenumab allein, und bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Erenumab.

Migränepatienten mit 15–30 Migränetagen pro Monat zu Studienbeginn wurden in 3 Kategorien eingeteilt. Versagen von Erenumab wurde als keine Verbesserung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage definiert. Gruppe I: keine präventive Therapie, vor Beginn von Erenumab. (Keine Botox-Kohorte). Gruppe II: auf Botulinum Toxin A (Botox), vor der Zusatztherapie mit Erenumab. (Botox-Kohorte). Gruppe III: auf einem oralen Präventivmedikament, vor der Zusatztherapie mit Erenumab. (Keine Botox-Kohorte)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Guy Pierre Boudreau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mehr als 15 Migränetagen pro Monat, die Botox oder eine orale vorbeugende Behandlung oder ohne vorbeugende Therapie erhalten. Haben zuvor mehr als 3 vorbeugende Behandlungen nicht bestanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Migränepatienten mit Versagen von mehr als 3 vorbeugenden Behandlungen
  • Naiv gegenüber monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern

Ausschlusskriterien:

  • episodische Migräne,
  • Andere Kopfschmerzarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reduzierung der monatlichen Migränetage aller Kohorten nach 4 Monaten
Migränepatienten mit 15-30 Kopfschmerztagen pro Monat zu Studienbeginn wurden in 3 Kategorien eingeteilt. Versagen von Erenumab wurde als keine Verbesserung der Häufigkeit der monatlichen Kopfschmerztage definiert. Gruppe I: keine präventive Therapie, vor Beginn von Erenumab. (Keine Botox-Kohorte). Gruppe II: auf Botulinum Toxin A (Botox), vor der Zusatztherapie mit Erenumab. (Botox-Kohorte). Gruppe III: auf einem oralen Präventivmedikament, vor der Zusatztherapie mit Erenumab. (Keine Botox-Kohorte)
Arzneimittel: Erenumab-Autoinjektor
Bewerten Sie die Synergie von Zusatzmedikamenten zu Erenumab
Andere Namen:
  • Botox und orale Migräneprophylaxe
Auswahl geeigneter Patienten
Insgesamt nahmen 158 Patienten an dieser Studie teil. 118 Patienten (75 %) erhielten Erenumab 140 mg und 40 Patienten (25 %) erhielten 70 mg. In der Botox-Kohorte waren von 650 Patienten 90 (13 %) Patienten geeignet. In der No-Botox-Kohorte waren 533 Patienten, 83 (15 %) Patienten geeignet.
Arzneimittel: Erenumab-Autoinjektor
Bewerten Sie die Synergie von Zusatzmedikamenten zu Erenumab
Andere Namen:
  • Botox und orale Migräneprophylaxe
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Erenumab
Während der 4-monatigen Behandlung traten 72 unerwünschte Ereignisse auf, hauptsächlich bei 140 mg. Dosis. Die häufigsten waren: Verstopfung 34 %, Müdigkeit 19 %, Juckreiz 7,5 %, Muskelkrämpfe 6,3 %, verstärkte Kopfschmerzen 4,4 %, Rhinitis 4,4 %, Beschwerden an der Injektionsstelle 3,7 %, Energielosigkeit 3,1 %
Arzneimittel: Erenumab-Autoinjektor
Bewerten Sie die Synergie von Zusatzmedikamenten zu Erenumab
Andere Namen:
  • Botox und orale Migräneprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage, an denen Erenumab zu einer anderen vorbeugenden Behandlung hinzugefügt wird,
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage mit Botox plus Erenumab,
5 Monate
Änderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage durch Hinzufügen von Erenumab zu einer anderen vorbeugenden Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage mit einem oralen vorbeugenden Plu Erenumab
5 Monate
Änderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage mit Erenumab allein
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung der Häufigkeit der monatlichen Migränetage ohne Hinzufügen eines weiteren Präventivmittels zu Erenumab
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique des Céphalées de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy P Boudreau, md, Clinique des Céphalées de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erenumab 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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