Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen migreenin hoito erenumabilla yksinään tai lisähoitona

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Guy Pierre Boudreau md, Clinique des Céphalées de Montréal

Kroonisen migreenin hoito erenumabilla yksin tai lisähoitona; Real World Prospective Observational Study

Kroonisten migreenipotilaiden hoito, joille yli 3 ehkäisevää lääkettä on epäonnistunut pelkällä Erenumabilla, kuukausittaisten migreenipäivien tiheyden vähentämiseksi tai lisähoitona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat hoitivat kroonisia migreenipotilaita, jotka ovat epäonnistuneet useammalla kuin kolmella ennaltaehkäisevällä lääkkeellä yksinään erenumabilla tai lisähoitona seuraaviin tarkoituksiin: Vähentää kuukausittaisten migreenipäivien tiheyttä, jotta voidaan arvioida, onko Erenumabin lisääminen toiseen ennaltaehkäisevään hoitoon parempi kuin erenumabi yksinään, ja arvioida kaikki Erenumabin käyttöön liittyvät haittatapahtumat.

Migreenipotilaat, joilla oli lähtötilanteessa 15–30 migreenipäivää kuukaudessa, ryhmiteltiin kolmeen luokkaan. Erenumabin epäonnistumisena määriteltiin, että kuukausittaisten migreenipäivien esiintymistiheys ei parantunut. Ryhmä I: ei ennaltaehkäisevää hoitoa ennen Erenumabin aloittamista. (Ei botox-kohorttia). Ryhmä II: botuliinitoksiini A (Botox) ennen lisähoitoa erenumabilla. (Botox-kohortti). Ryhmä III: suun kautta otettava ennaltaehkäisevä lääke ennen erenumabihoitoa. (Ei Botox-kohorttia)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Guy Pierre Boudreau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on yli 15 migreenipäivää kuukaudessa ja jotka saavat Botoxia tai suun kautta annettavaa ennaltaehkäisevää hoitoa tai ilman ehkäisevää hoitoa. Epäonnistunut yli 3 ennaltaehkäisevää hoitoa aiemmin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooniset migreenipotilaat, jotka eivät ole saaneet yli kolmea ehkäisevää hoitoa
  • Naiivi monoklonaalisille CGRP-vasta-aineille

Poissulkemiskriteerit:

  • episodiset migreenipotilaat,
  • Muut päänsärkytyypit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen kaikissa kohortteissa 4 kuukauden iässä
Migreenipotilaat, joilla oli lähtötilanteessa 15–30 päänsärkypäivää kuukaudessa, ryhmiteltiin kolmeen luokkaan. Erenumabin epäonnistumisena määriteltiin, että kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheys ei parantunut. Ryhmä I: ei ennaltaehkäisevää hoitoa ennen Erenumabin aloittamista. (Ei botox-kohorttia). Ryhmä II: botuliinitoksiini A (Botox) ennen lisähoitoa erenumabilla. (Botox-kohortti). Ryhmä III: suun kautta otettava ennaltaehkäisevä lääke ennen erenumabihoitoa. (Ei Botox-kohorttia)
Lääke: Erenumabin automaattinen injektori
Arvioi erenumabin lisälääkityksen synergiaa
Muut nimet:
  • Botox ja suun migreenin ehkäisy
Soveltuvien potilaiden valinta
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 158 potilasta. 118 potilasta (75 %) sai erenumabia 140 mg ja 40 potilasta (25 %) 70 mg. Botox-kohortissa, 650 potilaasta, 90 (13 %) potilasta oli kelvollinen. Ei Botox -kohortissa 533 potilasta, 83 (15 %) potilasta kelpuutettiin.
Lääke: Erenumabin automaattinen injektori
Arvioi erenumabin lisälääkityksen synergiaa
Muut nimet:
  • Botox ja suun migreenin ehkäisy
Erenumabiin liittyvien haittatapahtumien määrä
72 haittatapahtumaa koettiin 4 kuukauden hoidon aikana, enimmäkseen 140 mg:lla. annos. Yleisimmät olivat: ummetus 34 %, väsymys 19 %, kutina 7,5 %, lihaskrampit 6,3 %, päänsärky 4,4 %, nuha 4,4 %, epämukavuus pistoskohdassa 3,7 %, energian puute 3,1 %.
Lääke: Erenumabin automaattinen injektori
Arvioi erenumabin lisälääkityksen synergiaa
Muut nimet:
  • Botox ja suun migreenin ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien tiheydessä
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien tiheydessä lisäämällä Erenumabi toiseen ennaltaehkäisevään hoitoon,
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien tiheydessä Botoxin ja Erenumabin kanssa,
5 kuukautta
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien tiheydessä lisäämällä Erenumabi toiseen ennaltaehkäisevään hoitoon
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien frekvenssissä suun kautta otettavalla ennaltaehkäisevällä plu erenumabilla
5 kuukautta
kuukausittaisten migreenipäivien tiheyden muutos pelkällä Erenumabilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
kuukausittaisten migreenipäivien tiheyden muuttaminen ilman, että Erenumabiin lisätään toista ehkäisevää lääkettä
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique des Céphalées de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy P Boudreau, md, Clinique des Céphalées de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Erenumab 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Erenumabin automaattinen injektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa