Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk migræne med Erenumab alene eller som tillægsterapi

4. november 2019 opdateret af: Guy Pierre Boudreau md, Clinique des Céphalées de Montréal

Behandling af kronisk migræne med Erenumab alene eller som tillægsterapi; en virkelig verden prospektiv observationsundersøgelse

Behandling af kroniske migrænikere, der har svigtet mere end 3 forebyggende lægemidler med Erenumab alene, for at reducere hyppigheden af ​​månedlige migrænedage eller som en supplerende behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne behandlede kroniske migrænikere, der har svigtet mere end 3 forebyggende lægemidler med Erenumab alene eller som en tillægsbehandling for at: Reducere hyppigheden af ​​månedlige migrænedage, for at vurdere, om tilføjelsen af ​​Erenumab til en anden forebyggende behandling er overlegen end Erenumab alene, og vurdere alle bivirkninger relateret til brugen af ​​Erenumab.

Migrænikere med 15-30 migrænedage om måneden ved baseline blev grupperet i 3 kategorier. Svigt med Erenumab blev defineret som ingen forbedring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage. Gruppe I: ingen forebyggende behandling før starten af ​​Erenumab. (Ingen botox-kohorte). Gruppe II: på Botulinum Toxin A (Botox), før den supplerende behandling med Erenumab. (Botox-kohorte). Gruppe III: på et oralt præventivt lægemiddel før tillægsbehandling med Erenumab. (Ingen Botox-kohorte)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • Guy Pierre Boudreau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mere end 15 migrænedage om måneden, der modtager Botox eller en oral forebyggende behandling, eller uden nogen form for forebyggende behandling. Har tidligere fejlet mere end 3 forebyggende behandlinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske migrænikere med svigt af mere end 3 forebyggende behandlinger
  • Naiv over for anti-CGRP monoklonale antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • episodiske migrænikere,
  • Andre typer hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reduktion i månedlige migrænedage alle kohorter ved 4 måneder
Migrænikere med 15-30 hovedpinedage om måneden ved baseline blev grupperet i 3 kategorier. Svigt med Erenumab blev defineret som ingen forbedring i hyppigheden af ​​månedlige hovedpinedage. Gruppe I: ingen forebyggende behandling før starten af ​​Erenumab. (Ingen botox-kohorte). Gruppe II: på Botulinum Toxin A (Botox), før den supplerende behandling med Erenumab. (Botox-kohorte). Gruppe III: på et oralt præventivt lægemiddel før tillægsbehandling med Erenumab. (Ingen Botox-kohorte)
Medicin: Erenumab auto-injektor
Vurder synergien mellem tilføjelse af medicin til Erenumab
Andre navne:
  • Botox og oral migræne forebyggende
Udvælgelse af støtteberettigede patienter
I alt 158 ​​patienter var involveret i denne undersøgelse. 118 patienter (75 %) fik Erenumab 140 mg, og 40 patienter (25 %) fik 70 mg. I Botox-kohorten af ​​650 patienter var 90 (13%) patienter kvalificerede. I ingen Botox-kohorten var 533 patienter, 83 (15%) patienter kvalificerede.
Medicin: Erenumab auto-injektor
Vurder synergien mellem tilføjelse af medicin til Erenumab
Andre navne:
  • Botox og oral migræne forebyggende
Hyppighed af bivirkninger relateret til Erenumab
72 bivirkninger blev oplevet i løbet af de 4 måneders behandling, for det meste med 140 mg. dosis. De hyppigste var: forstoppelse 34 %, træthed 19 %, kløe 7,5 %, muskelkramper 6,3 %, øget hovedpine 4,4 %, rhinitis 4,4 %, ubehag på injektionsstedet 3,7 %, mangel på energi 3,1 %
Medicin: Erenumab auto-injektor
Vurder synergien mellem tilføjelse af medicin til Erenumab
Andre navne:
  • Botox og oral migræne forebyggende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage ved at tilføje Erenumab til en anden forebyggende behandling,
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage med Botox plus Erenumab,
5 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage ved at tilføje Erenumab til en anden forebyggende behandling
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage med en oral forebyggende plu erenumab
5 måneder
ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage med Erenumab alene
Tidsramme: 5 måneder
ændring i hyppigheden af ​​månedlige migrænedage uden at tilføje en anden forebyggende medicin til Erenumab
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique des Céphalées de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy P Boudreau, md, Clinique des Céphalées de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erenumab 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner