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Tratamento da enxaqueca crônica com erenumabe sozinho ou como terapia complementar

4 de novembro de 2019 atualizado por: Guy Pierre Boudreau md, Clinique des Céphalées de Montréal

Tratamento da Enxaqueca Crônica Apenas com Erenumabe ou como Terapia Complementar; um estudo observacional prospectivo do mundo real

Tratamento de migranosos crônicos que falharam a mais de 3 medicamentos preventivos apenas com Erenumabe, para reduzir a frequência de dias mensais de enxaqueca ou como terapia adicional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores trataram migranosos crônicos que falharam em mais de 3 medicamentos preventivos com Erenumabe sozinho ou como uma terapia adicional para: Reduzir a frequência de dias mensais de enxaqueca, para avaliar se o acréscimo de Erenumabe a outra terapia preventiva é superior ao Erenumabe isolado, e avaliar todos os eventos adversos relacionados ao uso de Erenumabe.

Enxaquecosos com 15-30 dias de enxaqueca por mês no início do estudo foram agrupados em 3 categorias. A falha de Erenumabe foi definida como nenhuma melhora na frequência de dias mensais de enxaqueca. Grupo I: sem terapia preventiva, antes do início do Erenumab. (Sem coorte de botox). Grupo II: em Toxina Botulínica A (Botox), antes da terapia complementar com Erenumabe. (coorte de Botox).Grupo III: em uso de medicamento preventivo oral, antes da terapia adicional com Erenumabe. (Sem coorte de Botox)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1V1
        • Guy Pierre Boudreau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com mais de 15 dias de enxaqueca por mês, recebendo Botox, ou tratamento preventivo oral, ou sem qualquer terapia preventiva. Falhou em mais de 3 tratamentos preventivos anteriormente

Descrição

Critério de inclusão:

  • enxaqueca crônica com falha em mais de 3 tratamentos preventivos
  • Naive para anticorpos monclonais anti CGRP

Critério de exclusão:

  • enxaqueca episódica,
  • Outros tipos de dor de cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Redução nos dias mensais de enxaqueca em todas as coortes aos 4 meses
Enxaquecosos com 15-30 dias de dor de cabeça por mês no início do estudo foram agrupados em 3 categorias. A falha de Erenumabe foi definida como nenhuma melhora na frequência de dias de dor de cabeça mensais. Grupo I: sem terapia preventiva, antes do início do Erenumab. (Sem coorte de botox). Grupo II: em Toxina Botulínica A (Botox), antes da terapia complementar com Erenumabe. (coorte de Botox).Grupo III: em uso de medicamento preventivo oral, antes da terapia adicional com Erenumabe. (Sem coorte de Botox)
Medicamento: Autoinjetor de Erenumabe
Avaliar a sinergia da medicação adicional ao Erenumabe
Outros nomes:
  • Botox e preventivos orais para enxaqueca
Seleção de pacientes elegíveis
Um total de 158 pacientes foram envolvidos neste estudo. 118 pacientes (75%) receberam Erenumabe 140 mg e 40 pacientes (25%) receberam 70 mg. Na coorte de Botox, de 650 pacientes, 90 (13%) pacientes eram elegíveis. Na coorte sem Botox, 533 pacientes, 83 (15%) pacientes eram elegíveis.
Medicamento: Autoinjetor de Erenumabe
Avaliar a sinergia da medicação adicional ao Erenumabe
Outros nomes:
  • Botox e preventivos orais para enxaqueca
Taxa de eventos adversos relacionados ao Erenumabe
72 eventos adversos ocorreram durante os 4 meses de tratamento, principalmente com 140 mg. dose. Os mais frequentes foram: constipação 34%, fadiga 19%, coceira 7,5%, cãibras musculares 6,3%, aumento da dor de cabeça 4,4%, rinite 4,4%, desconforto no local da injeção 3,7%, falta de energia 3,1%
Medicamento: Autoinjetor de Erenumabe
Avaliar a sinergia da medicação adicional ao Erenumabe
Outros nomes:
  • Botox e preventivos orais para enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: 5 meses
Mudança na frequência dos dias mensais de enxaqueca
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de dias mensais de enxaqueca adicionando Erenumabe a outro tratamento preventivo,
Prazo: 5 meses
Mudança na frequência de dias mensais de enxaqueca com Botox mais Erenumabe,
5 meses
Mudança na frequência de dias mensais de enxaqueca adicionando Erenumabe a outro tratamento preventivo
Prazo: 5 meses
Mudança na frequência de dias mensais de enxaqueca com um preventivo oral mais erenumabe
5 meses
alteração na frequência de dias mensais de enxaqueca apenas com Erenumabe
Prazo: 5 meses
alteração na frequência de dias mensais de enxaqueca sem adicionar outro preventivo ao Erenumabe
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique des Céphalées de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Guy P Boudreau, md, Clinique des Céphalées de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Erenumab 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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