Studie PET skenů pomocí radioaktivního indikátoru 18F-BMS-986229 u pacientů s rakovinou jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení
13. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní zkouška 18F-BMS-986229 PET u rakoviny jícnu
Účelem studie je otestovat zobrazování pozitronovou emisní tomografií 18F-BMS-986229 (PET) jako praktický a bezpečný způsob kontroly stavu rakoviny jícnu, žaludku a gastroezofageálního spojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členy léčebného týmu pacienta, zkoušejícím protokolu nebo výzkumným týmem.
Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta a vyhledá vhodné účastníky výzkumné studie.
Zkoušející použije informace poskytnuté pacientem a/nebo lékařský záznam k potvrzení, že pacient je způsobilý, a kontaktuje pacienta ohledně zařazení do studie.
K účasti budou osloveni všichni způsobilí pacienti bez ohledu na pohlaví a rasu.
Žádná další opatření, např.
reklama, platba pacientům, bude využita k náboru pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít patologicky nebo cytoloficky potvrzený (na MSK) adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo spinocelulární karcinom
- PD-L1-pozitivní exprese v >/=1 % nádorových nebo stromálních buněk. Exprese PD-L1 bude přezkoumána patologem MSK, bude hodnocena a zaznamenána pomocí vzorce kombinovaného pozitivního skóre (CPS) (počet PD-L1 pozitivních nádorových buněk, lymfocytů a makrofágů dělený počtem nádorových buněk x 100).
- Účastníci musí mít onemocnění, které lze vyhodnotit rentgenologicky. Může se jednat o měřitelnou nemoc nebo neměřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
- Souběžná terapie je povolena.
- Věk 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v tabulce 1. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.
Hematologické Absolutní počet neutrofilů: >/=1 000/mCL Krevní destičky: >/=90 000/mCL Hemoglobin: >/=8 g/dl
Renální sérový kreatinin: </=2,0 x horní hranice normálu (ULN)
Celkový bilirubin v jaterním séru: </=2,5 x ULN (1,5 mg/dl nebo 25,65 umol/L) NEBO (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou [</=3 x ULN]) AST (SGOT) a ALT (SGPT): </ =2,5 x ULN NEBO </=5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza imunodeficience nebo přijetí systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby
- Anamnéza aktivní tuberkulózy (Bacillus tuberculosis)
Aktivní nebo dokumentovaná autoimunitní nebo zánětlivá porucha (včetně zánětlivého onemocnění střev, systémového lupus erytematózního, Wegenerova syndromu [granulomatóza s polyangitidou], myasthenia gravis, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida) během 3 let před zahájením léčby. Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Subjekty s vitiligem nebo alopecií
- Jedinci s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu), kteří jsou stabilní při hormonální substituční léčbě nebo s psoriázou nevyžadující systémovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
10 účastníků dostane jednu injekci 18F-BMS-986229 (370 MBq) a poté podstoupí celotělové PET/CT (80 mA) zahrnující vertex lebky až po proximální stehno provedené po 60 minutách (v rozsahu 55 -70 minut) po injekci.
Očekává se, že skenování bude trvat asi 30 minut a účastníci budou požádáni, aby zůstali v čekárně nebo vyhrazené místnosti dalších 30 minut po skenování.
Celková doba od injekce bude 120 minut.
V obou kohortách budou účastníci, jejichž léčba zahrnuje nivolumab a kteří mají na počátku pozorovanou pozitivní lokalizaci nádoru, požádáni, aby podstoupili další kolo zobrazování.
|
Jedna injekce před skenováním
Celotělový PET/CT (80 mA)
|
|
Kohorta 2
25 účastníků může dostat 370 MBq 18F-BMS-986229 podaných intravenózně a podstoupí jeden PET/CT sken 60 minut (v rozmezí 55-70 minut) po injekci.
Očekává se, že skenování bude trvat asi 30 minut a účastníci budou požádáni, aby zůstali v čekárně nebo vyhrazené místnosti dalších 30 minut po skenování.
Celková doba od injekce bude 120 minut.
V obou kohortách budou účastníci, jejichž léčba zahrnuje nivolumab a kteří mají na počátku pozorovanou pozitivní lokalizaci nádoru, požádáni, aby podstoupili další kolo zobrazování.
Pokud účastník souhlasí, dostane druhou injekci během léčby nivolumabem (po nejméně 2 cyklech nebo 6 týdnech terapie).
|
Celotělový PET/CT (80 mA)
370 MBq podaných intravenózně před skenováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 18F-BMS-986229 PET u účastníků s rakovinou jícnu
Časové okno: 4 týdny
|
18F-BMS-986229 PET bude považován za proveditelný, pokud neexistují žádné nežádoucí účinky související se stupněm 3 nebo vyšším 18F-BMS-986229 a pokud se alespoň 7 až 10 účastníků v kohortě 1 (70 %) zjistí jako 18F-BMS-986229 PET pozitivní.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .