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食道、胃、または胃食道接合部がん患者における放射性トレーサー 18F-BMS-986229 による PET スキャンの研究

2024年3月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

食道胃がんにおける18F-BMS-986229 PETのパイロット試験

この研究の目的は、18F-BMS-986229 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングをテストして、食道がん、胃がん、および胃食道接合部がんの状態を確認するための実用的かつ安全な方法をテストすることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象は、患者の治療チーム、プロトコル研究者または研究チームのメンバーによって特定されます。 治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は患者の医療記録をスクリーニングして、適切な調査研究参加者を探します。 治験責任医師は、患者から提供された情報および/または医療記録を使用して、患者が適格であることを確認し、試験への登録に関して患者に連絡します。 性別や人種に関係なく、資格のあるすべての患者に参加を呼びかけます。 追加の措置はありません。 広告、患者への支払いは、患者を募集するために採用されます。

説明

包含基準:

  • -参加者は、病理学的または細胞学的に確認された(MSKで)食道、胃、または胃食道接合部腺癌または扁平上皮癌を持っている必要があります
  • 腫瘍細胞または間質細胞の >/= 1% における PD-L1 陽性発現。 PD-L1 の発現は、MSK の病理学者によってレビューされ、複合陽性スコア (CPS) 式 (PD-L1 陽性の腫瘍細胞、リンパ球、およびマクロファージの数を腫瘍細胞の数で割った数 x 100) を使用して採点および記録されます。
  • 参加者は、X線写真で評価できる病気にかかっている必要があります。 これは、RECIST 1.1 によると、測定可能な疾患または測定不可能な疾患である可能性があります。
  • 同時治療は許可されています。
  • 年齢は18歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 表1で定義されているように、適切な臓器機能。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。

血液学 絶対好中球数: >/=1,000/mCL 血小板: >/=90,000/mCL ヘモグロビン: >/=8 g/dL

腎血清クレアチニン: </=2.0 x 正常値の上限 (ULN)

肝血清総ビリルビン: </=2.5 x ULN (1.5 mg/dL または 25.65 umol/L) または (ギルバート病 [</=3 x ULN] の患者を除く) AST (SGOT) および ALT (SGPT): </ =2.5 x ULN または </=5 x 肝転移のある被験者の ULN

除外基準:

  • -免疫不全の既知の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の受領 試験治療の最初の投与前の7日以内
  • 活動性結核(結核菌)の病歴
  • -アクティブまたは記録された自己免疫または炎症性障害(炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、重症筋無力症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎を含む)治療開始前の3年以内。 以下は、この基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症の被験者
    • -ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(例:橋本症候群の後)または全身治療を必要としない乾癬の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
10 人の参加者は、18F-BMS-986229 (370 MBq) の 1 回の注射を受け、その後、60 分 (55 -70 分) 注射後。 スキャン自体は約 30 分続くと予想され、参加者はスキャン後さらに 30 分間、待合室または専用の部屋に留まるよう求められます。 注入からの合計時間は 120 分になります。 両方のコホートで、治療にニボルマブが含まれ、ベースラインで陽性の腫瘍局在が観察された参加者は、追加のラウンドのイメージングを受けるよう求められます。
スキャン前の単回注射
全身PET/CT(80mA)
コホート 2
25 人の参加者は、370 MBq の 18F-BMS-986229 を静脈内投与され、注射後 60 分 (55 ~ 70 分の範囲内) に 1 回の PET/CT スキャンを受けます。 スキャン自体は約 30 分続くと予想され、参加者はスキャン後さらに 30 分間、待合室または専用の部屋に留まるよう求められます。 注入からの合計時間は 120 分になります。 両方のコホートで、治療にニボルマブが含まれ、ベースラインで陽性の腫瘍局在が観察された参加者は、追加のラウンドのイメージングを受けるよう求められます。 参加者が同意した場合、ニボルマブ治療を受けている間 (少なくとも 2 サイクルまたは 6 週間の治療後)、2 回目の注射を受けます。
全身PET/CT(80mA)
スキャン前に 370 MBq を静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道癌の参加者における18F-BMS-986229 PETの実現可能性
時間枠:4週間
18F-BMS-986229 PET は、グレード 3 以上の 18F-BMS-986229 関連の有害事象がなく、コホート 1 の少なくとも 7 ~ 10 人の参加者 (70%) が 18F-BMS-986229 であることが判明した場合に実行可能と見なされます。 PET陽性。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yelena Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2024年3月6日

研究の完了 (実際)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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