Un estudio de tomografías por emisión de positrones con el trazador radiactivo 18F-BMS-986229 en pacientes con cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas esofágico, gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente o citológicamente (en MSK).
• Expresión positiva de PD-L1 en >/= 1 % de las células tumorales o del estroma. La expresión de PD-L1 será revisada por un patólogo de MSK, calificada y registrada utilizando la fórmula de puntuación combinada positiva (CPS) (número de células tumorales, linfocitos y macrófagos positivos para PD-L1 dividido por el número de células tumorales x 100).
• Los participantes deben tener una enfermedad que pueda evaluarse radiográficamente. Esta puede ser enfermedad medible o enfermedad no medible según RECIST 1.1.
• Se permite la terapia concurrente.
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Función adecuada de los órganos, tal y como se define en la tabla 1. Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.

Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos: >/= 1000/mCL Plaquetas: >/= 90 000/mCL Hemoglobina: >/= 8 g/dL

Creatinina sérica renal: </=2,0 x límite superior normal (LSN)

Bilirrubina total en suero hepático: </=2,5 x ULN (1,5 mg/dl o 25,65 umol/l) O (excepto pacientes con enfermedad de Gilbert [</=3 x ULN]) AST (SGOT) y ALT (SGPT): </ =2,5 x ULN O </=5 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico conocido de inmunodeficiencia o recepción de terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
• Antecedentes de tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis)

• Trastorno autoinmune o inflamatorio activo o documentado (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis], miastenia gravis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis) dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento. Son excepciones a este criterio las siguientes:

  • Sujetos con vitíligo o alopecia
  • Sujetos con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) que están estables con terapia de reemplazo hormonal o con psoriasis que no requiere tratamiento sistémico