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Eine Studie von PET-Scans mit dem radioaktiven Tracer 18F-BMS-986229 bei Patienten mit Ösophagus-, Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

13. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie von 18F-BMS-986229 PET bei Speiseröhrenkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die 18F-BMS-986229 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu testen, eine praktische und sichere Möglichkeit, den Status von Speiseröhren-, Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von Mitgliedern des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie. Der Prüfarzt wird die vom Patienten und/oder der Krankenakte bereitgestellten Informationen verwenden, um zu bestätigen, dass der Patient geeignet ist, und den Patienten bezüglich der Studieneinschreibung kontaktieren. Alle in Frage kommenden Patienten, unabhängig von Geschlecht und Rasse, werden zur Teilnahme aufgefordert. Keine zusätzlichen Maßnahmen, z. Werbung, Zahlung an Patienten, wird eingesetzt, um Patienten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein pathologisch oder zytologisch bestätigtes (bei MSK) Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Überganges haben
  • PD-L1-positive Expression in >/= 1 % der Tumor- oder Stromazellen. Die PD-L1-Expression wird vom MSK-Pathologen überprüft, bewertet und unter Verwendung der Combined Positive Score (CPS)-Formel (Anzahl der PD-L1-positiven Tumorzellen, Lymphozyten und Makrophagen dividiert durch die Anzahl der Tumorzellen x 100) aufgezeichnet.
  • Die Teilnehmer müssen eine Krankheit haben, die radiologisch beurteilt werden kann. Dies kann eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 sein.
  • Eine gleichzeitige Therapie ist erlaubt.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Angemessene Organfunktion, wie in Tabelle 1 definiert. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden.

Hämatologische Absolute Neutrophilenzahl: >/=1.000/mCL Blutplättchen: >/=90.000/mCL Hämoglobin: >/=8 g/dL

Nierenserum-Kreatinin: </=2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Gesamtbilirubin im Leberserum: </=2,5 x ULN (1,5 mg/dl oder 25,65 umol/l) ODER (außer Patienten mit Gilbert-Krankheit [</=3 x ULN]) AST (SGOT) und ALT (SGPT): </ =2,5 x ULN ODER </=5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)

  • Aktive oder dokumentierte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, systemischem Lupus erythematös, Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangitis], Myasthenia gravis, Morbus Basedow, rheumatoider Arthritis, Hypophysitis, Uveitis) innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Behandlung. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Personen mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die mit einer Hormonersatztherapie stabil sind, oder mit Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
10 Teilnehmer erhalten eine Injektion von 18F-BMS-986229 (370 MBq) und werden dann einer Ganzkörper-PET/CT (80 mA) unterzogen, die den Scheitel des Schädels bis zum proximalen Oberschenkel umfasst und nach 60 Minuten (innerhalb des Bereichs von 55 -70 Minuten) Nachinjektion. Der Scan selbst wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern, und die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Scan weitere 30 Minuten im Wartebereich oder speziellen Raum zu bleiben. Die Gesamtzeit ab der Injektion beträgt 120 Minuten. In beiden Kohorten werden Teilnehmer, deren Behandlung Nivolumab umfasst und bei denen zu Studienbeginn eine positive Tumorlokalisation beobachtet wurde, gebeten, sich einer zusätzlichen Bildgebungsrunde zu unterziehen.
Arzneimittel: 18F-BMS-986229 Injektion
Einmalige Injektion vor dem Scan
Diagnosetest: PET/CT-Scan
Ganzkörper-PET/CT (80 mA)
Kohorte 2
25 Teilnehmer können 370 MBq 18F-BMS-986229 intravenös erhalten und werden 60 Minuten (innerhalb von 55–70 Minuten) nach der Injektion einem einzelnen PET/CT-Scan unterzogen. Der Scan selbst wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern, und die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Scan weitere 30 Minuten im Wartebereich oder speziellen Raum zu bleiben. Die Gesamtzeit ab der Injektion beträgt 120 Minuten. In beiden Kohorten werden Teilnehmer, deren Behandlung Nivolumab umfasst und bei denen zu Studienbeginn eine positive Tumorlokalisation beobachtet wurde, gebeten, sich einer zusätzlichen Bildgebungsrunde zu unterziehen. Wenn der Teilnehmer einverstanden ist, erhält er während der Behandlung mit Nivolumab (nach mindestens 2 Zyklen oder 6 Wochen Therapie) eine zweite Injektion.
Diagnosetest: PET/CT-Scan
Ganzkörper-PET/CT (80 mA)
Arzneimittel: IV 18F-BMS-986229
370 MBq vor dem Scan intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von 18F-BMS-986229 PET bei Teilnehmern mit gastroösophagealem Krebs
Zeitfenster: 4 Wochen
18F-BMS-986229-PET wird als durchführbar erachtet, wenn keine mit 18F-BMS-986229 verbundenen unerwünschten Ereignisse Grad 3 oder höher vorliegen und wenn bei mindestens 7 bis 10 Teilnehmern in Kohorte 1 (70 %) 18F-BMS-986229 festgestellt wird PET-positiv.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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