Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PET-scanninger med det radioaktive sporstof 18F-BMS-986229 hos patienter med kræft i spiserør, mave eller gastroøsofageal Junction

6. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med 18F-BMS-986229 PET i esophagogastrisk cancer

Formålet med undersøgelsen er at teste 18F-BMS-986229 positronemissionstomografi (PET) billeddannelse på en praktisk og sikker måde at kontrollere status for kræft i spiserør, mave og gastroøsofageal junction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af medlemmer af patientens behandlingsteam, protokolundersøgeren eller forskningsteamet. Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet. Investigator vil bruge oplysninger fra patienten og/eller journal til at bekræfte, at patienten er berettiget, og kontakte patienten vedrørende tilmelding til undersøgelse. Alle berettigede patienter, uanset køn og race, vil blive kontaktet for deltagelse. Ingen yderligere tiltag, f.eks. annonce, betaling til patienter, vil blive ansat til at rekruttere patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have patologisk eller cytolofisk bekræftet (ved MSK) esophageal, gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom eller pladecellecarcinom
  • PD-L1-positiv ekspression i >/= 1 % af tumor- eller stromacellerne. PD-L1-ekspression vil blive gennemgået af MSK-patolog, scoret og registreret ved hjælp af den kombinerede positive score (CPS) formel (antal PD-L1 positive tumorceller, lymfocytter og makrofager divideret med antallet af tumorceller x 100).
  • Deltagerne skal have en sygdom, der kan vurderes radiografisk. Dette kan være målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Samtidig terapi er tilladt.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer, før de får den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  • Tilstrækkelig organfunktion, som defineret i tabel 1. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Hæmatologisk absolut neutrofiltal: >/=1.000/mCL Blodplader: >/=90.000/mCL Hæmoglobin: >/=8 g/dL

Nyreserumkreatinin: </=2,0 x øvre normalgrænse (ULN)

Total bilirubin i hepatisk serum: </=2,5 x ULN (1,5 mg/dL eller 25,65 umol/L) ELLER (undtagen patienter med Gilberts sygdom [</=3 x ULN]) ASAT (SGOT) og ALT (SGPT): </ =2,5 x ULN ELLER </=5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Historie om aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)

  • Aktiv eller dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse (herunder inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematous, Wegener syndrom [granulomatose med polyangitis], myasthenia gravis, Graves' sygdom, leddegigt, hypofysitis, uveitis) inden for 3 år før behandlingsstart. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Personer med vitiligo eller alopeci
    • Personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom), som er stabile med hormonsubstitutionsbehandling eller med psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
10 deltagere vil modtage én injektion af 18F-BMS-986229 (370 MBq) og vil derefter gennemgå helkrops PET/CT (80 mA), der omfatter toppunktet af kraniet til det proksimale lår udført efter 60 minutter (inden for intervallet 55) -70 minutter) efter injektion. Selve scanningen forventes at vare omkring 30 minutter, og deltagerne vil blive bedt om at blive i venteområdet eller det dedikerede værelse i yderligere 30 minutter efter scanningen. Den samlede tid fra injektion vil være 120 minutter. I begge kohorter vil deltagere, hvis behandling inkluderer nivolumab, og som har positiv tumorlokalisering observeret ved baseline, blive bedt om at gennemgå en yderligere billeddiagnostisk runde.
Medicin: 18F-BMS-986229 Indsprøjtning
Enkelt injektion før scanning
Diagnostisk test: PET/CT-scanning
PET/CT for hele kroppen (80 mA)
Kohorte 2
25 deltagere kan modtage 370 MBq 18F-BMS-986229 givet intravenøst ​​og vil gennemgå en enkelt PET/CT-scanning 60 minutter (inden for intervallet 55-70 minutter) efter injektion. Selve scanningen forventes at vare omkring 30 minutter, og deltagerne vil blive bedt om at blive i venteområdet eller det dedikerede værelse i yderligere 30 minutter efter scanningen. Den samlede tid fra injektion vil være 120 minutter. I begge kohorter vil deltagere, hvis behandling inkluderer nivolumab, og som har positiv tumorlokalisering observeret ved baseline, blive bedt om at gennemgå en yderligere billeddiagnostisk runde. Hvis deltageren accepterer, vil de modtage en ny injektion, mens de gennemgår nivolumab-behandling (efter mindst 2 cyklusser eller 6 ugers behandling).
Diagnostisk test: PET/CT-scanning
PET/CT for hele kroppen (80 mA)
Medicin: IV 18F-BMS-986229
370 MBq administreret intravenøst ​​før scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af 18F-BMS-986229 PET hos deltagere med gastroøsofageal kræft
Tidsramme: 4 uger
18F-BMS-986229 PET vil blive betragtet som mulig, hvis der ikke er nogen grad 3 eller højere 18F-BMS-986229 relaterede bivirkninger, og hvis mindst 7 til 10 deltagere i kohorte 1 (70 %) viser sig at være 18F-BMS-986229 PET positiv.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med 18F-BMS-986229 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner