- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04162509
Účinnost aplikace založené na vystavení gamified rozšířené reality u subjektů se strachem z pavouků (GARET2019)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti aplikace založené na vystavení gamifikovaných rozšířených realit u subjektů se strachem z pavouků
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie mezi jednotlivými subjekty. Studium se skládá ze dvou návštěv a domácího tréninku pro jednu skupinu. Studie se zúčastní 60 účastníků ve věku 18 až 40 let s klinickým nebo subklinickým strachem z pavouků.
Všechna hodnocení výsledků budou provedena při jedné návštěvě každého účastníka, včetně in vivo BAT. Experimentální skupina se zúčastní domácího tréninku s aplikací, který bude trvat dva týdny (6x30 minut), zatímco kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu (neléčená srovnávací skupina).
Šest týdnů po první návštěvě všichni účastníci podstoupí hodnocení výsledků, včetně druhé in vivo BAT. BAT se uskuteční 4 týdny po dokončení domácího školení. Tento návrh umožňuje přímé srovnání a tím i odhad účinnosti gamifikovaných AR expoziční terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4055
- University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strach z pavouků
- BAT skóre před expozicí mezi 1-8
- Fyzicky zdravý
- Plynule německy
Kritéria vyloučení:
- Součtové skóre BDI-II >=20 a/nebo položka 9 >=1
- Souběžná psychoterapie nebo farmakoterapie
- Předchozí terapie fobie z pavouků založená na expozici
- Paralelní účast v jiné studii
- Chronické užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Příjem léků před návštěvou (méně než 24 hodin)
- Pití alkoholu před návštěvou (méně než 12 hodin)
- Příjem konopí nebo jiných psychoaktivních látek (včetně benzodiazepinů) před návštěvami (méně než 5 dní)
- Pro ženy: Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vystavení
Experimentální intervence v experimentální skupině sestává ze šesti 30minutových AR expozic jako domácího tréninku (celková doba v AR: 3 hodiny) během dvou týdnů.
|
Účastníci budou vystaveni devíti různým scénářům AR spider s předem definovanou délkou 2 minut pro každou úroveň.
Každá úroveň začíná povrchovým skenováním prostředí a umístěním modelu(ů) AR pavouka klepnutím na displej.
Prostřednictvím malých textových vyskakovacích oken je uživatel instruován k provádění různých úkolů (např.
při pohledu na model pavouka, přiblížení se k němu, držení ruky pod modelem).
Postupují do dalších úrovní podle předem definovaného schématu expozice založeného na SUDS pro strach (škála 0=žádný strach až 10=maximální strach) a znechucení (stupnice 0=žádné znechucení až 10=maximální znechucení) a jistotu splněného úkolu ( Ano ne).
Uživatelé budou opakovat každou úroveň, dokud jejich SUDS nebude 4 nebo nižší a nesplní úkol.
Každá expozice je omezena na cca.
30 minut (kontrolováno účastníky) bez ohledu na dosaženou úroveň.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou aktivní léčbu (neléčená srovnávací skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní strach (SUDS) v in vivo BAT
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Během BAT budou účastníci umístěni před uzavřenou místnost s pavoukem a budou vyzváni, aby otevřeli dveře a přiblížili se k živému domácímu pavoukovi o velikosti asi 5 cm, který bude umístěn v uzavřené průhledné plastové nádobě na stole. na vzdáleném konci místnosti.
Účastník bude požádán, aby se k pavoukovi přiblížil, a pokud je to možné, dotkl se nádoby, sundal víko, vložil ruku a pokusil se pavouka zvednout a podržet po dobu alespoň 20 sekund.
Předem definované skóre v rozsahu od 0 = odmítá vstoupit do testovací místnosti do 12 = drží pavouka po dobu alespoň 20 s bude uděleno, když bude BAT dokončena po 3 minutách nebo ukončena účastníkem.
SUDS pro strach a znechucení bude během BAT hodnoceno stejným skóre jako v první den, v rozsahu od 0 = žádný strach do 10 = maximální strach.
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test výkonnostního chování (BAT) in vivo
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Podrobný popis viz primární výsledek.
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Subjektivní znechucení (SUDS) v in vivo BAT
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Podrobný popis viz primární výsledek.
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Dotazník o strachu z pavouků (FSQ)
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
FSQ měří vyhýbavé chování i strach z ublížení a skládá se z 18 situací souvisejících s pavouky.
Účastníci hodnotí svůj vztah k pavoukům na 7bodové škále Likertova typu (0 = vůbec ne pravdivé až 6 = absolutně pravdivé, rozsah 0 - 108) (Szymanski a O'Donohue, 1995)
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ)
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
SBQ posuzuje specificky katastrofické kognice související s pavouky, které budou zpochybněny během expozičních relací, a skládá se ze 48 možných myšlenek a přesvědčení v situacích pavouka.
Účastníci hodnotí, zda jsou přesvědčeni, že tato přesvědčení jsou pravdivá, zatímco jsou v situaci pavouka s procentem (0 = vůbec ne přesvědčeni do 100 = pevně přesvědčeni) (Arntz et al. 1993)
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Klinické hodnocení specifické fobie (DSM-V)
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Strach z pavouků přehodnotí sekce pro specifickou fobii (typ zvířete: pavouk) strukturovaného diagnostického rozhovoru pro duševní poruchy pro DSM-V (DIPS, Schneider & Margraf, 2017)
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Samostatně hlášená změna ve strachu z pavouků
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Pokud jde o změnu strachu z pavouků, kterou sami uvedli, byli účastníci požádáni, aby sami ohodnotili svou subjektivní změnu ve strachu z pavouků na jediné vizuální analogové škále v rozsahu 0 až 100 (0 = mnohem horší, 50 = žádná změna a 100 = mnohem lepší).
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sama nahlášená změna znechucení pavouků
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Pokud jde o změnu znechucení pavouků, kterou sami uvedli, byli účastníci požádáni, aby sami ohodnotili svou subjektivní změnu ve znechucení pavouky na jediné vizuální analogové škále v rozsahu 0 až 100 (0 = mnohem horší, 50 = žádná změna a 100 = mnohem lepší).
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Stupnice přijatelnosti a použitelnosti aplikace expozice AR
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
Stupnice přijatelnosti a použitelnosti aplikace expozice AR se skládá z 11 položek, které hodnotí celkovou přijatelnost a použitelnost (např.
design, funkčnost) aplikace AR pro experimentální skupinu.
Položky byly vytvořeny výhradně pro naše studijní účely.
Prvních 9 položek bude hodnoceno pomocí 11bodové škály, položky 10 a 11 mají formu otevřené odpovědi.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost a použitelnost.
|
6 týdnů po prvním dni (4 týdny po dokončení domácího tréninku)
|
|
Škála důvěryhodnosti/expactance
Časové okno: První studijní den
|
Terapeutická očekávání experimentálních skupin ohledně úspěšné léčby jejich strachu budou měřena přizpůsobenou škálou důvěryhodnosti/očekávání zlepšení s 5 výroky.
Účastníci hodnotí své očekávání na 11bodové škále Likertova typu (0 = vůbec ne, 10 = absolutně, rozsah 0 - 10) (Borkovec & Nau, 1972)
|
První studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .