- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162509
Effektiviteten av en gamified Augmented Reality eksponeringsbasert applikasjon hos personer med frykt for edderkopper (GARET2019)
Randomisert kontrollert forsøk på effektiviteten av en gamified Augmented Reality eksponeringsbasert applikasjon hos personer med frykt for edderkopper
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert mellom forsøksperson. Studiet består av to besøk og en hjemmetrening for en gruppe. 60 deltakere mellom 18 og 40 år med klinisk eller subklinisk frykt for edderkopper vil delta i studien.
Alle vurderinger av utfall vil bli utført på ett besøk for hver deltaker, inkludert en in vivo BAT. Eksperimentgruppen vil delta i en hjemmetrening med appen, som strekker seg over to uker (6x30-minutters økter), mens kontrollgruppen ikke vil motta noen behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).
Seks uker etter det første besøket gjennomgår alle deltakerne vurderinger av resultatet, inkludert en andre in vivo BAT. BAT vil finne sted 4 uker etter fullført hjemmetrening. Denne utformingen tillater en direkte sammenligning og derfor et estimat av effekten av den gamifiserte AR-eksponeringsterapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4055
- University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frykt for edderkopper
- BAT-score før eksponering mellom 1-8
- Fysisk sunn
- Flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- BDI-II sumscore >=20 og/eller punkt 9 >=1
- Samtidig psykoterapi eller farmakoterapi
- Tidligere eksponeringsbasert terapi for edderkoppfobi
- Parallell deltakelse i en annen studie
- Kronisk medisininntak (unntatt orale prevensjonsmidler)
- Medisininntak før besøk (mindre enn 24 timer)
- Alkoholinntak før besøk (mindre enn 12 timer)
- Cannabis eller andre psykoaktive stoffer (inkludert benzodiazepiner) inntak før besøk (mindre enn 5 dager)
- For kvinner: Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksponering
Den eksperimentelle intervensjonen i forsøksgruppen består av seks 30-minutters AR-eksponeringer som hjemmetrening (total varighet i AR: 3 timer) innen to uker.
|
Deltakerne vil bli eksponert for ni forskjellige AR-edderkoppscenarier med en forhåndsdefinert lengde på 2 minutter for hvert nivå.
Hvert nivå starter med en overflateskanning av miljøet og plasseringen av AR-edderkoppmodellen(e) ved å trykke på skjermen.
Gjennom små popup-vinduer med tekst blir brukeren instruert til å utføre forskjellige oppgaver (f.
ser på edderkoppmodellen, nærmer seg den, holder hånden under modellen).
De fortsetter til ytterligere nivåer i henhold til et forhåndsdefinert eksponeringsskjema basert på SUDS for frykt (skala 0=ingen frykt til 10=maksimal frykt) og avsky (skala 0=ingen avsky til 10=maksimal avsky) og forsikringen om at oppgaven er fullført ( Ja Nei).
Brukere vil gjenta hvert nivå til deres SUDS er 4 eller lavere og har fullført oppgaven.
Hver eksponeringsøkt er begrenset til ca.
30 minutter (kontrollert av deltakerne) uavhengig av oppnådd nivå.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke få noen aktiv behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv frykt (SUDS) i in vivo BAT
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Under BAT vil deltakerne bli plassert foran et lukket rom med en edderkopp i og vil bli bedt om å åpne døren og nærme seg en levende husedderkopp som måler ca. 5 cm, som vil bli plassert i en forseglet gjennomsiktig plastbeholder på et bord ytterst i rommet.
Deltakeren vil bli bedt om å nærme seg edderkoppen og om mulig ta på beholderen, ta av lokket, stikke inn en hånd og prøve å plukke opp og holde edderkoppen i minst 20 s.
Forhåndsdefinerte poengsum fra 0 = nekter å gå inn i testrommet til 12 = holder edderkoppen i minst 20 s vil bli gitt når BAT ble fullført etter 3 minutter eller avsluttet av deltakeren.
SUDS for frykt og avsky vil bli tatt under BAT på samme poengsum som på dag én, fra 0 = ingen frykt til 10 = maksimal frykt.
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Performance Behavioural Approach Test (BAT) in vivo
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Se primært resultat for en detaljert beskrivelse.
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Subjektiv avsky (SUDS) i in vivo BAT
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Se primært resultat for en detaljert beskrivelse.
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Frykt for edderkopper spørreskjema (FSQ)
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
FSQ måler unngåelsesatferd så vel som frykt for skade og består av 18 edderkopprelevante situasjoner.
Deltakerne evaluerer deres forhold til edderkopper på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt sant til 6 = absolutt sant, område 0 - 108) (Szymanski og O'Donohue, 1995)
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
SBQ vurderer spesifikt edderkopprelaterte katastrofale erkjennelser som vil bli utfordret i eksponeringsøktene og består av 48 mulige tanker og tro i edderkoppsituasjoner.
Deltakerne vurderer om de er overbevist om at disse oppfatningene er sanne mens de er i en edderkoppsituasjon med en prosentandel (0 = ikke i det hele tatt overbevist til 100 = fast overbevist) (Arntz et al. 1993)
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Klinisk vurdering for spesifikk fobi (DSM-V)
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Frykt for edderkopper vil bli revurdert av seksjonen for spesifikk fobi (dyretype: edderkopp) i det strukturerte diagnostiske intervjuet for psykiske lidelser for DSM-V (DIPS, Schneider & Margraf, 2017)
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Selvrapportert endring i frykt for edderkopper
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
For den selvrapporterte endringen i frykt for edderkopper ble deltakerne bedt om å vurdere sin subjektive endring i frykt for edderkopper på en enkelt visuell analog skala i et område fra 0 til 100 (0 = mye verre, 50 = ingen endring og 100 = mye bedre).
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert endring i avsky for edderkopper
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
For den selvrapporterte endringen av avsky fra edderkopper ble deltakerne bedt om å selv vurdere deres subjektive endring i avsky for edderkopper på en enkelt visuell analog skala i et område fra 0 til 100 (0 = mye verre, 50 = ingen endring og 100 = mye bedre).
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
AR eksponering app akseptabilitet og brukervennlighet skala
Tidsramme: 6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Akseptabilitet- og brukervennlighetsskalaen for AR-eksponeringsapper består av 11 elementer som vurderer den generelle akseptabiliteten og brukervennligheten (f.eks.
design, funksjonalitet) av AR-appen for den eksperimentelle gruppen.
Elementene ble utelukkende komponert for våre studieformål.
De første 9 punktene vil bli vurdert gjennom en 11-punkts skala, punkt 10 og 11 har åpent svarformat.
Høyere score indikerer høyere akseptabilitet og brukervennlighet.
|
6 uker etter dag én (4 uker etter fullført hjemmetrening)
|
Skala for troverdighet/eksakthet
Tidsramme: På studiedag én
|
Eksperimentgruppenes terapiforventninger angående vellykket behandling av deres frykt vil bli målt ved en tilpasset troverdighet/forventning til bedring skalaer med 5 utsagn.
Deltakerne vurderer forventningen sin på en 11-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 10 = absolutt, område 0 - 10) (Borkovec & Nau, 1972)
|
På studiedag én
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00432
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frykt for edderkopper
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på AR-appen
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationFullførtUnngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID)Forente stater
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.FullførtStaphylococcus Aureus | Lungebetennelse, Ventilator-Associated | Infeksjon, bakteriell | LungebetennelseHviterussland, Belgia, Brasil, Kina, Estland, Frankrike, Georgia, Israel, Latvia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Tyrkia, Ukraina
-
Chang Gung UniversityRekrutteringParkinsons sykdom (PD)Taiwan
-
Stanford UniversityFullførtSmerte, akutt | Smerte, nevropatiskForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtAllergisk rhinittBelgia