Effektiviteten af en Gamified Augmented Reality eksponeringsbaseret applikation i emner med frygt for edderkopper (GARET2019)
19. december 2019 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af en Gamified Augmented Reality eksponeringsbaseret applikation hos forsøgspersoner med frygt for edderkopper
Undersøgelse af effektiviteten af en gamified augmented reality-eksponeringsapp hos personer med frygt for edderkopper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret mellem forsøg. Undersøgelsen består af to besøg og en hjemmetræning for én gruppe. 60 deltagere mellem 18 og 40 år med klinisk eller subklinisk frygt for edderkopper vil deltage i undersøgelsen.
Alle vurderinger af resultatet vil blive udført på ét besøg for hver deltager, inklusive en in vivo BAT. Forsøgsgruppen vil deltage i en hjemmetræning med appen, der strækker sig over to uger (6x30 minutters sessioner), hvorimod kontrolgruppen ikke vil modtage nogen behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).
Seks uger efter det første besøg gennemgår alle deltagere vurderinger af resultatet, herunder en anden in vivo BAT. BAT vil finde sted 4 uger efter afslutning af hjemmetræningen. Dette design muliggør en direkte sammenligning og derfor en vurdering af effektiviteten af den gamified AR eksponeringsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frygt for edderkopper
- BAT-score før eksponering mellem 1-8
- Fysisk sund
- Flydende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- BDI-II sumscore >=20 og/eller punkt 9 >=1
- Samtidig psykoterapi eller farmakoterapi
- Tidligere eksponeringsbaseret terapi for edderkoppefobi
- Parallel deltagelse i en anden undersøgelse
- Kronisk medicinindtagelse (undtagen orale præventionsmidler)
- Medicinindtagelse før besøg (mindre end 24 timer)
- Alkoholindtag før besøg (mindre end 12 timer)
- Cannabis eller andre psykoaktive stoffer (herunder benzodiazepiner) indtagelse før besøg (mindre end 5 dage)
- For kvinder: Aktuel graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering
Den eksperimentelle intervention i forsøgsgruppen består af seks 30-minutters AR-eksponeringer som hjemmetræning (samlet varighed i AR: 3 timer) inden for to uger.
|
Deltagerne vil blive udsat for ni forskellige AR-edderkoppescenarier med en foruddefineret længde på 2 minutter for hvert niveau.
Hvert niveau starter med en overfladescanning af miljøet og placeringen af AR-edderkopmodellen/-modellerne ved at trykke på skærmen.
Gennem små tekst-pop-ups bliver brugeren instrueret i at udføre forskellige opgaver (f.
ser på edderkopmodellen, nærmer sig den, holder hånden under modellen).
De fortsætter til yderligere niveauer i henhold til et foruddefineret eksponeringsskema baseret på SUDS for frygt (skala 0=ingen frygt til 10=maksimal frygt) og væmmelse (skala 0=ingen afsky til 10=maksimal afsky) og sikkerheden for, at opgaven er fuldført ( Ja Nej).
Brugere vil gentage hvert niveau, indtil deres SUDS er 4 eller derunder og har fuldført opgaven.
Hver eksponeringssession er begrænset til ca.
30 minutter (styret af deltagerne) uanset opnået niveau.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv frygt (SUDS) i in vivo BAT
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Under BAT vil deltagerne blive placeret foran et lukket rum med en edderkop i og vil blive bedt om at åbne døren og nærme sig en levende husedderkop, der måler ca. 5 cm, som vil blive placeret i en forseglet gennemsigtig plastikbeholder på et bord i den fjerneste ende af lokalet.
Deltageren vil blive bedt om at nærme sig edderkoppen og om muligt at røre ved beholderen, fjerne låget, stikke en hånd ind og prøve at tage edderkoppen op og holde i mindst 20 s.
Foruddefinerede scorer fra 0 = nægter at komme ind i testlokalet til 12 = holder edderkoppen i mindst 20 sek. vil blive givet, når BAT blev gennemført efter 3 minutter eller afsluttet af deltageren.
SUDS for frygt og afsky vil blive taget under BAT på samme score som på dag ét, der spænder fra 0 = ingen frygt til 10 = maksimal frygt.
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Behavioural Approach Test (BAT) in vivo
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Se primært resultat for en detaljeret beskrivelse.
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
Subjektiv afsky (SUDS) i in vivo BAT
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Se primært resultat for en detaljeret beskrivelse.
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
Frygt for edderkopper spørgeskema (FSQ)
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
FSQ måler undgåelsesadfærd samt frygt for skade og består af 18 edderkoprelevante situationer.
Deltagerne evaluerer deres forhold til edderkopper på en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sand til 6 = absolut sand, interval 0 - 108) (Szymanski og O'Donohue, 1995)
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
SBQ vurderer specifikt edderkopperelaterede katastrofale erkendelser, der vil blive udfordret i eksponeringssessionerne og består af 48 mulige tanker og overbevisninger i edderkoppesituationer.
Deltagerne vurderer, om de er overbevist om, at disse overbevisninger er sande, mens de er i en edderkopsituation med en procentdel (0 = slet ikke overbevist til 100 = fast overbevist) (Arntz et al. 1993)
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
Klinisk vurdering for specifik fobi (DSM-V)
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Frygt for edderkopper vil blive revurderet af sektionen for specifik fobi (dyretype: edderkop) i det strukturerede diagnostiske interview for psykiske lidelser til DSM-V (DIPS, Schneider & Margraf, 2017)
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
Selvrapporteret ændring i frygt for edderkopper
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Til den selvrapporterede ændring af frygt for edderkopper blev deltagerne bedt om selv at vurdere deres subjektive ændring i frygt for edderkopper på en enkelt visuel analog skala i et interval fra 0 til 100 (0 = meget værre, 50 = ingen ændring og 100 = meget bedre).
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ændring i afsky for edderkopper
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
For den selvrapporterede ændring af afsky for edderkopper blev deltagerne bedt om selv at vurdere deres subjektive ændring i afsky for edderkopper på en enkelt visuel analog skala i et interval fra 0 til 100 (0 = meget værre, 50 = ingen ændring og 100 = meget bedre).
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
AR eksponering app acceptabilitet og anvendelighed skala
Tidsramme: 6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
AR eksponering app acceptabilitet og anvendelighed skalaen består af 11 elementer, der vurderer den overordnede acceptabilitet og anvendelighed (f.eks.
design, funktionalitet) af AR-appen til den eksperimentelle gruppe.
Emnerne blev udelukkende sammensat til vores undersøgelsesformål.
De første 9 punkter vil blive bedømt efter en 11-trins skala, punkt 10 og 11 har et åbent svarformat.
Højere score indikerer højere acceptabilitet og brugervenlighed.
|
6 uger efter dag ét (4 uger efter afslutning af hjemmetræning)
|
|
Troværdigheds-/præcisionsskala
Tidsramme: På studiedag et
|
Forsøgsgruppernes terapiforventninger til en vellykket behandling af deres frygt vil blive målt ved en tilpasset troværdighed/forventning til forbedring skalaer med 5 udsagn.
Deltagerne vurderer deres forventning på en 11-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 10 = absolut, område 0 - 10) (Borkovec & Nau, 1972)
|
På studiedag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (Faktiske)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .