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Wirksamkeit einer auf Gamified-Augmented-Reality-Exposition basierenden Anwendung bei Probanden mit Angst vor Spinnen (GARET2019)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer auf Gamified-Augmented-Reality-Exposition basierenden Anwendung bei Probanden mit Angst vor Spinnen

Untersuchung der Wirksamkeit einer gamifizierten Augmented-Reality-Expositions-App bei Personen mit Angst vor Spinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie zwischen den Probanden durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Besuchen und einem Heimtraining für eine Gruppe. An der Studie werden 60 Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahren mit klinischer oder subklinischer Angst vor Spinnen teilnehmen.

Alle Ergebnisbewertungen werden bei einem Besuch für jeden Teilnehmer durchgeführt, einschließlich einer In-vivo-BAT. Die Versuchsgruppe nimmt an einem zweiwöchigen Heimtraining mit der App teil (6 x 30 Minuten Sitzungen), während die Kontrollgruppe keine Behandlung erhält (unbehandelte Vergleichsgruppe).

Sechs Wochen nach dem ersten Besuch werden alle Teilnehmer einer Ergebnisbewertung unterzogen, einschließlich einer zweiten In-vivo-BAT. Der BAT findet 4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings statt. Dieses Design erlaubt einen direkten Vergleich und damit eine Abschätzung der Wirksamkeit der gamifizierten AR-Expositionstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angst vor Spinnen
  • BAT-Score vor Exposition zwischen 1-8
  • Körperlich gesund
  • Fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • BDI-II-Summe >=20 und/oder Item 9 >=1
  • Begleitende Psychotherapie oder Pharmakotherapie
  • Frühere expositionsbasierte Therapie für Spinnenphobie
  • Parallele Teilnahme an einer anderen Studie
  • Chronische Medikamenteneinnahme (außer orale Kontrazeptiva)
  • Medikamenteneinnahme vor Besuchen (weniger als 24h)
  • Alkoholkonsum vor Besuchen (weniger als 12 h)
  • Einnahme von Cannabis oder anderen psychoaktiven Substanzen (einschließlich Benzodiazepinen) vor Besuchen (weniger als 5 Tage)
  • Für Frauen: Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belichtung
Die experimentelle Intervention in der Experimentalgruppe besteht aus sechs 30-minütigen AR-Expositionen als Heimtraining (Gesamtdauer in AR: 3 Stunden) innerhalb von zwei Wochen.
Die Teilnehmer werden neun verschiedenen AR-Spider-Szenarien mit einer vordefinierten Länge von 2 Minuten für jedes Level ausgesetzt. Jedes Level beginnt mit einem Oberflächenscan der Umgebung und der Platzierung des/der AR-Spinnenmodell(e) durch Antippen des Displays. Durch kleine Text-Popups wird der Benutzer angewiesen, verschiedene Aufgaben auszuführen (z. das Spinnenmodell anschauen, sich ihm nähern, die Hand unter das Modell halten). Sie gehen nach einem vordefinierten Expositionsschema auf der Grundlage von SUDS für Angst (Skala 0 = keine Angst bis 10 = maximale Angst) und Ekel (Skala 0 = kein Ekel bis 10 = maximaler Ekel) und die Zusicherung der erledigten Aufgabe in weitere Ebenen über ( ja Nein). Die Benutzer wiederholen jedes Level, bis ihr SUDS 4 oder weniger beträgt und die Aufgabe abgeschlossen ist. Jede Belichtungssitzung ist auf ca. 30 Minuten (von den Teilnehmern kontrolliert) unabhängig vom erreichten Niveau.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine aktive Behandlung (unbehandelte Vergleichsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Angst (SUDS) in der in vivo BVT
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Während des BAT werden die Teilnehmer vor einen geschlossenen Raum mit einer Spinne gestellt und gebeten, die Tür zu öffnen und sich einer etwa 5 cm großen lebenden Hausspinne zu nähern, die in einem versiegelten durchsichtigen Kunststoffbehälter auf einem Tisch platziert wird am anderen Ende des Raumes. Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich der Spinne zu nähern und, wenn möglich, den Behälter zu berühren, den Deckel zu entfernen, eine Hand einzuführen und zu versuchen, die Spinne für mindestens 20 s aufzunehmen und zu halten. Vordefinierte Punktzahlen von 0 = weigert sich, den Testraum zu betreten bis 12 = hält die Spinne für mindestens 20 s fest, wenn der BAT nach 3 Minuten abgeschlossen oder vom Teilnehmer beendet wurde. SUDS für Angst und Ekel werden während des BAT mit der gleichen Punktzahl wie am ersten Tag gemessen, die von 0 = keine Angst bis 10 = maximale Angst reicht.
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance Behavioral Approach Test (BAT) in vivo
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Siehe primäres Ergebnis für eine detaillierte Beschreibung.
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Subjektiver Ekel (SUDS) im In-vivo-BAT
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Siehe primäres Ergebnis für eine detaillierte Beschreibung.
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Fragebogen zur Angst vor Spinnen (FSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Der FSQ misst Vermeidungsverhalten sowie Angst vor Verletzung und besteht aus 18 spinnenrelevanten Situationen. Die Teilnehmer bewerten ihre Beziehung zu Spinnen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 6 = trifft voll und ganz zu, Bereich 0 - 108) (Szymanski und O'Donohue, 1995)
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Fragebogen zum Glauben an Spinnen (SBQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Der SBQ bewertet speziell spinnenbezogene katastrophale Kognitionen, die in den Expositionssitzungen herausgefordert werden, und besteht aus 48 möglichen Gedanken und Überzeugungen in Spinnensituationen. Die Teilnehmer bewerten, ob sie davon überzeugt sind, dass diese Überzeugungen wahr sind, während sie sich in einer Spinnensituation befinden, mit einem Prozentsatz (0 = überhaupt nicht überzeugt bis 100 = fest überzeugt) (Arntz et al. 1993)
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Klinische Bewertung für spezifische Phobie (DSM-V)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Die Angst vor Spinnen wird durch den Abschnitt für spezifische Phobien (Tierart: Spinne) des strukturierten diagnostischen Gesprächs für psychische Störungen für DSM-V neu bewertet (DIPS, Schneider & Margraf, 2017)
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Selbstberichtete Veränderung der Angst vor Spinnen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Für die selbstberichtete Veränderung der Angst vor Spinnen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre subjektive Veränderung der Angst vor Spinnen auf einer einzigen visuellen Analogskala in einem Bereich von 0 bis 100 (0 = viel schlimmer, 50 = keine Veränderung und 100) selbst einzuschätzen = viel besser).
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderung des Ekels vor Spinnen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Für die selbstberichtete Veränderung des Ekels vor Spinnen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre subjektive Veränderung des Ekels vor Spinnen auf einer einzigen visuellen Analogskala in einem Bereich von 0 bis 100 (0 = viel schlimmer, 50 = keine Veränderung und 100) einzuschätzen = viel besser).
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Akzeptanz- und Usability-Skala der AR-Expositions-App
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Die Akzeptanz- und Verwendbarkeitsskala der AR-Expositions-App besteht aus 11 Elementen, die die allgemeine Akzeptanz und Verwendbarkeit bewerten (z. Design, Funktionalität) der AR-App für die Experimentalgruppe. Die Items wurden ausschließlich für unsere Studienzwecke zusammengestellt. Die ersten 9 Items werden anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, Item 10 und 11 haben ein offenes Antwortformat. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hin.
6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Die Therapieerwartungen der Versuchsgruppen hinsichtlich der erfolgreichen Behandlung ihrer Angst werden durch eine angepasste Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala für Verbesserungen mit 5 Aussagen gemessen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erwartung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 10 = absolut, Bereich 0 - 10) (Borkovec & Nau, 1972)
Am ersten Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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