- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162509
Wirksamkeit einer auf Gamified-Augmented-Reality-Exposition basierenden Anwendung bei Probanden mit Angst vor Spinnen (GARET2019)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer auf Gamified-Augmented-Reality-Exposition basierenden Anwendung bei Probanden mit Angst vor Spinnen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie zwischen den Probanden durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Besuchen und einem Heimtraining für eine Gruppe. An der Studie werden 60 Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahren mit klinischer oder subklinischer Angst vor Spinnen teilnehmen.
Alle Ergebnisbewertungen werden bei einem Besuch für jeden Teilnehmer durchgeführt, einschließlich einer In-vivo-BAT. Die Versuchsgruppe nimmt an einem zweiwöchigen Heimtraining mit der App teil (6 x 30 Minuten Sitzungen), während die Kontrollgruppe keine Behandlung erhält (unbehandelte Vergleichsgruppe).
Sechs Wochen nach dem ersten Besuch werden alle Teilnehmer einer Ergebnisbewertung unterzogen, einschließlich einer zweiten In-vivo-BAT. Der BAT findet 4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings statt. Dieses Design erlaubt einen direkten Vergleich und damit eine Abschätzung der Wirksamkeit der gamifizierten AR-Expositionstherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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BS
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Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angst vor Spinnen
- BAT-Score vor Exposition zwischen 1-8
- Körperlich gesund
- Fließend Deutsch
Ausschlusskriterien:
- BDI-II-Summe >=20 und/oder Item 9 >=1
- Begleitende Psychotherapie oder Pharmakotherapie
- Frühere expositionsbasierte Therapie für Spinnenphobie
- Parallele Teilnahme an einer anderen Studie
- Chronische Medikamenteneinnahme (außer orale Kontrazeptiva)
- Medikamenteneinnahme vor Besuchen (weniger als 24h)
- Alkoholkonsum vor Besuchen (weniger als 12 h)
- Einnahme von Cannabis oder anderen psychoaktiven Substanzen (einschließlich Benzodiazepinen) vor Besuchen (weniger als 5 Tage)
- Für Frauen: Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Belichtung
Die experimentelle Intervention in der Experimentalgruppe besteht aus sechs 30-minütigen AR-Expositionen als Heimtraining (Gesamtdauer in AR: 3 Stunden) innerhalb von zwei Wochen.
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Die Teilnehmer werden neun verschiedenen AR-Spider-Szenarien mit einer vordefinierten Länge von 2 Minuten für jedes Level ausgesetzt.
Jedes Level beginnt mit einem Oberflächenscan der Umgebung und der Platzierung des/der AR-Spinnenmodell(e) durch Antippen des Displays.
Durch kleine Text-Popups wird der Benutzer angewiesen, verschiedene Aufgaben auszuführen (z.
das Spinnenmodell anschauen, sich ihm nähern, die Hand unter das Modell halten).
Sie gehen nach einem vordefinierten Expositionsschema auf der Grundlage von SUDS für Angst (Skala 0 = keine Angst bis 10 = maximale Angst) und Ekel (Skala 0 = kein Ekel bis 10 = maximaler Ekel) und die Zusicherung der erledigten Aufgabe in weitere Ebenen über ( ja Nein).
Die Benutzer wiederholen jedes Level, bis ihr SUDS 4 oder weniger beträgt und die Aufgabe abgeschlossen ist.
Jede Belichtungssitzung ist auf ca.
30 Minuten (von den Teilnehmern kontrolliert) unabhängig vom erreichten Niveau.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine aktive Behandlung (unbehandelte Vergleichsgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Angst (SUDS) in der in vivo BVT
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Während des BAT werden die Teilnehmer vor einen geschlossenen Raum mit einer Spinne gestellt und gebeten, die Tür zu öffnen und sich einer etwa 5 cm großen lebenden Hausspinne zu nähern, die in einem versiegelten durchsichtigen Kunststoffbehälter auf einem Tisch platziert wird am anderen Ende des Raumes.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich der Spinne zu nähern und, wenn möglich, den Behälter zu berühren, den Deckel zu entfernen, eine Hand einzuführen und zu versuchen, die Spinne für mindestens 20 s aufzunehmen und zu halten.
Vordefinierte Punktzahlen von 0 = weigert sich, den Testraum zu betreten bis 12 = hält die Spinne für mindestens 20 s fest, wenn der BAT nach 3 Minuten abgeschlossen oder vom Teilnehmer beendet wurde.
SUDS für Angst und Ekel werden während des BAT mit der gleichen Punktzahl wie am ersten Tag gemessen, die von 0 = keine Angst bis 10 = maximale Angst reicht.
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Performance Behavioral Approach Test (BAT) in vivo
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Siehe primäres Ergebnis für eine detaillierte Beschreibung.
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Subjektiver Ekel (SUDS) im In-vivo-BAT
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Siehe primäres Ergebnis für eine detaillierte Beschreibung.
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Fragebogen zur Angst vor Spinnen (FSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Der FSQ misst Vermeidungsverhalten sowie Angst vor Verletzung und besteht aus 18 spinnenrelevanten Situationen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Beziehung zu Spinnen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 6 = trifft voll und ganz zu, Bereich 0 - 108) (Szymanski und O'Donohue, 1995)
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Fragebogen zum Glauben an Spinnen (SBQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Der SBQ bewertet speziell spinnenbezogene katastrophale Kognitionen, die in den Expositionssitzungen herausgefordert werden, und besteht aus 48 möglichen Gedanken und Überzeugungen in Spinnensituationen.
Die Teilnehmer bewerten, ob sie davon überzeugt sind, dass diese Überzeugungen wahr sind, während sie sich in einer Spinnensituation befinden, mit einem Prozentsatz (0 = überhaupt nicht überzeugt bis 100 = fest überzeugt) (Arntz et al. 1993)
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Klinische Bewertung für spezifische Phobie (DSM-V)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Die Angst vor Spinnen wird durch den Abschnitt für spezifische Phobien (Tierart: Spinne) des strukturierten diagnostischen Gesprächs für psychische Störungen für DSM-V neu bewertet (DIPS, Schneider & Margraf, 2017)
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Selbstberichtete Veränderung der Angst vor Spinnen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Für die selbstberichtete Veränderung der Angst vor Spinnen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre subjektive Veränderung der Angst vor Spinnen auf einer einzigen visuellen Analogskala in einem Bereich von 0 bis 100 (0 = viel schlimmer, 50 = keine Veränderung und 100) selbst einzuschätzen = viel besser).
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Veränderung des Ekels vor Spinnen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Für die selbstberichtete Veränderung des Ekels vor Spinnen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre subjektive Veränderung des Ekels vor Spinnen auf einer einzigen visuellen Analogskala in einem Bereich von 0 bis 100 (0 = viel schlimmer, 50 = keine Veränderung und 100) einzuschätzen = viel besser).
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Akzeptanz- und Usability-Skala der AR-Expositions-App
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Die Akzeptanz- und Verwendbarkeitsskala der AR-Expositions-App besteht aus 11 Elementen, die die allgemeine Akzeptanz und Verwendbarkeit bewerten (z.
Design, Funktionalität) der AR-App für die Experimentalgruppe.
Die Items wurden ausschließlich für unsere Studienzwecke zusammengestellt.
Die ersten 9 Items werden anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, Item 10 und 11 haben ein offenes Antwortformat.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hin.
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6 Wochen nach dem ersten Tag (4 Wochen nach Abschluss des Heimtrainings)
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala
Zeitfenster: Am ersten Studientag
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Die Therapieerwartungen der Versuchsgruppen hinsichtlich der erfolgreichen Behandlung ihrer Angst werden durch eine angepasste Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala für Verbesserungen mit 5 Aussagen gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erwartung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 10 = absolut, Bereich 0 - 10) (Borkovec & Nau, 1972)
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Am ersten Studientag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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