Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megjátszott kiterjesztett valóság expozíción alapuló alkalmazás hatékonysága a pókoktól félő alanyoknál (GARET2019)

2019. december 19. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD

Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy megjátszott kiterjesztett valóság-expozíción alapuló alkalmazás hatékonyságáról a pókoktól félő alanyoknál

Egy gamified kibővített valóságot megjelenítő alkalmazás hatékonyságának vizsgálata pókoktól félő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizáltan, kontrolláltan hajtják végre a vizsgálati alanyok között. A tanulmány két látogatásból és egy csoport otthoni tréningéből áll. A vizsgálatban 60, 18 és 40 év közötti résztvevő vesz részt, akik klinikai vagy szubklinikai félelmet szenvednek a pókoktól.

Valamennyi eredményértékelést minden résztvevő esetében egy látogatás alkalmával végzik el, beleértve az in vivo BAT-ot is. A kísérleti csoport két hétig tartó otthoni edzésen vesz részt az alkalmazással (6x30 perces foglalkozások), míg a kontrollcsoport semmilyen kezelésben nem részesül (kezeletlen összehasonlító csoport).

Hat héttel az első látogatás után minden résztvevő átesik az eredményértékelésen, beleértve a második in vivo BAT-t is. A BAT-ra az otthoni képzés befejezése után 4 héttel kerül sor. Ez a kialakítás lehetővé teszi a közvetlen összehasonlítást, és ezáltal a gamified AR expozíciós terápia hatékonyságának becslését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4055
        • University of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Félelem a pókoktól
  • BAT pontszám expozíció előtt 1-8 között
  • Fizikailag egészséges
  • Folyékonyan beszél németül

Kizárási kritériumok:

  • BDI-II összegzési eredmény >=20 és/vagy 9. tétel >=1
  • Egyidejű pszichoterápia vagy farmakoterápia
  • Korábbi expozíción alapuló terápia pókfóbiára
  • Párhuzamos részvétel egy másik vizsgálatban
  • Krónikus gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátlók kivételével)
  • Gyógyszerbevitel látogatás előtt (kevesebb, mint 24 óra)
  • Alkoholfogyasztás látogatás előtt (kevesebb, mint 12 óra)
  • Cannabis vagy más pszichoaktív anyagok (beleértve a benzodiazepineket) bevitele látogatás előtt (kevesebb, mint 5 nap)
  • Nőknek: Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kitettség
A kísérleti beavatkozás a kísérleti csoportban hat 30 perces AR expozícióból áll otthoni edzésként (teljes időtartam AR-ben: 3 óra) két héten belül.
Egyéb: AR alkalmazás
A résztvevők kilenc különböző AR pók forgatókönyvnek lesznek kitéve, minden szinten előre meghatározott 2 perces időtartamban. Minden szint a környezet felületi szkennelésével és az AR pókmodell(ek) elhelyezésével kezdődik a kijelző megérintésével. Kis szöveges felugró ablakokon keresztül a felhasználó különféle feladatok végrehajtására utasítja (pl. a pókmodellt nézni, megközelíteni, a kezét a modell alatt tartani). A SUDS-en alapuló előre meghatározott expozíciós séma szerint továbblépnek a félelem (0-tól 10-ig = maximális félelemig) és az undortól (0 skála = nincs undortól 10-ig = maximális undor) és a feladat teljesítésének biztosítására. igen nem). A felhasználók addig ismétlik az egyes szinteket, amíg SUDS-jük 4 vagy az alatt van, és el nem végzik a feladatot. Minden expozíciós munkamenet kb. 30 perc (a résztvevők ellenőrzése alatt) az elért szinttől függetlenül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap aktív kezelést (kezeletlen összehasonlító csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív félelem (SUDS) az in vivo BAT-ban
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
A BAT során a résztvevőket egy zárt helyiség elé helyezik, amelyben egy pók található, és megkérik őket, hogy nyissa ki az ajtót és közelítsenek meg egy körülbelül 5 cm-es lakóházi pókot, amelyet egy lezárt átlátszó műanyag edénybe helyeznek az asztalra. a szoba túlsó végében. A résztvevőt arra kérik, hogy közelítse meg a pókot, és ha lehetséges, érintse meg a tartályt, vegye le a fedelet, helyezze be a kezét, és próbálja meg felvenni és tartani a pókot legalább 20 másodpercig. Az előre meghatározott pontszámok 0-tól = nem hajlandó belépni a tesztterembe, és 12 = legalább 20 másodpercig megtartják a pókot, akkor kapnak, ha a BAT 3 perc elteltével befejeződött, vagy a résztvevő abbahagyta. A félelemre és undorra vonatkozó SUDS-t a BAT során ugyanazon a pontszámon veszik, mint az első napon, 0 = nincs félelem és 10 = maximális félelem között.
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Performance Behavioral Approach Test (BAT) in vivo
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Lásd az elsődleges eredményt a részletes leírásért.
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Szubjektív undor (SUDS) az in vivo BAT-ban
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Lásd az elsődleges eredményt a részletes leírásért.
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Pókoktól való félelem kérdőív (FSQ)
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Az FSQ az elkerülő viselkedést, valamint a sérüléstől való félelmet méri, és 18 pók szempontjából releváns helyzetből áll. A résztvevők a pókokhoz való viszonyukat egy 7 pontos Likert-féle skálán értékelik (0 = egyáltalán nem igaz, 6 = abszolút igaz, 0-108) (Szymanski és O'Donohue, 1995)
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ)
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Az SBQ kifejezetten a pókokkal kapcsolatos katasztrofális felismeréseket értékeli, amelyek kihívást jelentenek az expozíciós üléseken, és 48 lehetséges gondolatot és hiedelmet tartalmaz a pókhelyzetekben. A résztvevők százalékosan értékelik, hogy meg vannak-e győződve arról, hogy ezek a hiedelmek igazak, miközben pókhelyzetben vannak (0 = egyáltalán nincs meggyőzve, 100 = határozottan meg van győződve) (Arntz et al. 1993)
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Specifikus fóbia klinikai értékelése (DSM-V)
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
A DSM-V mentális zavarokkal foglalkozó strukturált diagnosztikai interjújának specifikus fóbiára (állattípus: pók) vonatkozó része újraértékeli a pókoktól való félelmet (DIPS, Schneider és Margraf, 2017).
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Ön által bejelentett változás a pókoktól való félelemben
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
A pókoktól való félelem saját bevallása szerinti változásához a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a pókoktól való félelem szubjektív változását egyetlen vizuális analóg skálán, 0-tól 100-ig terjedő tartományban (0 = sokkal rosszabb, 50 = nincs változás és 100 = sokkal jobb).
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pókokkal szembeni undor saját bevallása szerinti változása
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
A pókokkal szembeni undor önbeszámoló változásához a résztvevőket arra kértük, hogy értékeljék a pókokkal szembeni undorban mutatkozó szubjektív változásukat egyetlen vizuális analóg skálán, 0-tól 100-ig terjedő tartományban (0 = sokkal rosszabb, 50 = nincs változás és 100 = sokkal jobb).
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
AR expozíciós alkalmazás elfogadhatósági és használhatósági skála
Időkeret: 6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Az AR-expozíciós alkalmazás elfogadhatósági és használhatósági skála 11 elemből áll, amelyek az általános elfogadhatóságot és használhatóságot értékelik (pl. tervezés, funkcionalitás) az AR alkalmazás a kísérleti csoport számára. A tételeket kizárólag tanulmányi célokra állítottuk össze. Az első 9 tétel értékelése 11 pontos skálán történik, a 10. és 11. pont pedig nyílt válaszformátumú. A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot és használhatóságot jeleznek.
6 héttel az első nap után (4 héttel az otthoni edzés befejezése után)
Hitelesség/kiterjedtség skála
Időkeret: Az első tanulmányi napon
A kísérleti csoportok félelmeik sikeres kezelésével kapcsolatos terápiás elvárásait egy adaptált 5 állításos hitelesség/javulás-elvárás skálával mérjük. A résztvevők egy 11 pontos Likert-féle skálán értékelik várakozásaikat (0 = egyáltalán nem, 10 = abszolút, 0-10 tartomány) (Borkovec & Nau, 1972)
Az első tanulmányi napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-00432

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pókoktól való félelem

Klinikai vizsgálatok a AR alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel