Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE)
18. listopadu 2019 aktualizováno: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE): Protocol for a Crossover Non-pharmaceutical Intervention Study
The study investigates the incidence of remote ischemic conditioning in mild cognitive impairment and dementia patients
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will study the potential neuroprotection of ischemia/reperfusion (I/R) of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury in people with mild cognitive impairment as well as early and middle stage dementia.
This crossover study will be held with individuals suffering from peripheral arteriopathy that can cause intermittent claudication after structured exercise, thus inducing extensive transient leg's ischemia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of mild cognitive impairment
- Clinical diagnosis of mild dementia
- Clinical diagnosis of moderate dementia
- Peripheral arteriopathy
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe dementia
- Not being able to follow the exercise program for more than two days for any reason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Group 90 individuals, baseline assessment before intervention
Baseline Cognitive status assessment
|
|
|
Experimentální: Remote ischemic condition of the brain
Intermittent claudication induction on a daily basis for 1 month
|
potential neuroprotection of ischemia/reperfusion of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury
|
|
Žádný zásah: Late cognitive assessment
Late cognitive status assessment 6 months later
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurements to Assess General Cognitive Function
Časové okno: Baseline, 1 and 6 months
|
Change in Mini Mental State Examination (minimum value 10 - maximum value 30, higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Neuropsychological Assessment
Časové okno: Baseline, 1 and 6 months
|
Change Test (higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Changes in Functional Cognitive State
Časové okno: Baseline, 1 and 6 months
|
Global Deterioration Scale (values 1-7, higher scores mean a worse outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Časové okno: baseline, 1 month, 6 months
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (white matter hyperintensities volume)
|
baseline, 1 month, 6 months
|
|
Neurophysiology
Časové okno: Baseline, 1 month, 12 months
|
Changes in Event-Related Potential (ERP) (oddball paradigm, auditory ERPs)
|
Baseline, 1 month, 12 months
|
|
Electroencephalography recording
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
|
Changes in Electroencephalography (EEG), resting state
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrainIRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual participant data will be available.
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
Study Protocol and Informed Consent Form will also be available.
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date, with Investigations whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose, and for any purpose types of analysis.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .