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Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE)

18. November 2019 aktualisiert von: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE): Protocol for a Crossover Non-pharmaceutical Intervention Study

The study investigates the incidence of remote ischemic conditioning in mild cognitive impairment and dementia patients

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators will study the potential neuroprotection of ischemia/reperfusion (I/R) of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury in people with mild cognitive impairment as well as early and middle stage dementia.

This crossover study will be held with individuals suffering from peripheral arteriopathy that can cause intermittent claudication after structured exercise, thus inducing extensive transient leg's ischemia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of mild cognitive impairment
  • Clinical diagnosis of mild dementia
  • Clinical diagnosis of moderate dementia
  • Peripheral arteriopathy

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of severe dementia
  • Not being able to follow the exercise program for more than two days for any reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Group 90 individuals, baseline assessment before intervention
Baseline Cognitive status assessment
Experimental: Remote ischemic condition of the brain
Intermittent claudication induction on a daily basis for 1 month
Verhalten: Leg ischemia
potential neuroprotection of ischemia/reperfusion of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury
Kein Eingriff: Late cognitive assessment
Late cognitive status assessment 6 months later

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurements to Assess General Cognitive Function
Zeitfenster: Baseline, 1 and 6 months
Change in Mini Mental State Examination (minimum value 10 - maximum value 30, higher scores mean a better outcome)
Baseline, 1 and 6 months
Neuropsychological Assessment
Zeitfenster: Baseline, 1 and 6 months
Change Test (higher scores mean a better outcome)
Baseline, 1 and 6 months
Changes in Functional Cognitive State
Zeitfenster: Baseline, 1 and 6 months
Global Deterioration Scale (values 1-7, higher scores mean a worse outcome)
Baseline, 1 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeuroImaging
Zeitfenster: baseline, 1 month, 6 months
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (white matter hyperintensities volume)
baseline, 1 month, 6 months
Neurophysiology
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 12 months
Changes in Event-Related Potential (ERP) (oddball paradigm, auditory ERPs)
Baseline, 1 month, 12 months
Electroencephalography recording
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months
Changes in Electroencephalography (EEG), resting state
Baseline, 1 month, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrainIRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will be available. Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices) will be shared. Study Protocol and Informed Consent Form will also be available. Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date, with Investigations whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose, and for any purpose types of analysis.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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