Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE)
2019年11月18日 更新者：Magda Tsolaki、Aristotle University Of Thessaloniki
Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE): Protocol for a Crossover Non-pharmaceutical Intervention Study
The study investigates the incidence of remote ischemic conditioning in mild cognitive impairment and dementia patients
研究概览
详细说明
The investigators will study the potential neuroprotection of ischemia/reperfusion (I/R) of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury in people with mild cognitive impairment as well as early and middle stage dementia.
This crossover study will be held with individuals suffering from peripheral arteriopathy that can cause intermittent claudication after structured exercise, thus inducing extensive transient leg's ischemia.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of mild cognitive impairment
- Clinical diagnosis of mild dementia
- Clinical diagnosis of moderate dementia
- Peripheral arteriopathy
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe dementia
- Not being able to follow the exercise program for more than two days for any reason
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：Group 90 individuals, baseline assessment before intervention
Baseline Cognitive status assessment
|
|
|
实验性的：Remote ischemic condition of the brain
Intermittent claudication induction on a daily basis for 1 month
|
potential neuroprotection of ischemia/reperfusion of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury
|
|
无干预：Late cognitive assessment
Late cognitive status assessment 6 months later
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Measurements to Assess General Cognitive Function
大体时间：Baseline, 1 and 6 months
|
Change in Mini Mental State Examination (minimum value 10 - maximum value 30, higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Neuropsychological Assessment
大体时间：Baseline, 1 and 6 months
|
Change Test (higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Changes in Functional Cognitive State
大体时间：Baseline, 1 and 6 months
|
Global Deterioration Scale (values 1-7, higher scores mean a worse outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
大体时间：baseline, 1 month, 6 months
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (white matter hyperintensities volume)
|
baseline, 1 month, 6 months
|
|
Neurophysiology
大体时间：Baseline, 1 month, 12 months
|
Changes in Event-Related Potential (ERP) (oddball paradigm, auditory ERPs)
|
Baseline, 1 month, 12 months
|
|
Electroencephalography recording
大体时间：Baseline, 1 month, 6 months
|
Changes in Electroencephalography (EEG), resting state
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BrainIRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Individual participant data will be available.
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
Study Protocol and Informed Consent Form will also be available.
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date, with Investigations whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose, and for any purpose types of analysis.
IPD 共享时间框架
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date
IPD 共享访问标准
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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