Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE): Protocol for a Crossover Non-pharmaceutical Intervention Study
The study investigates the incidence of remote ischemic conditioning in mild cognitive impairment and dementia patients
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators will study the potential neuroprotection of ischemia/reperfusion (I/R) of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury in people with mild cognitive impairment as well as early and middle stage dementia.
This crossover study will be held with individuals suffering from peripheral arteriopathy that can cause intermittent claudication after structured exercise, thus inducing extensive transient leg's ischemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of mild cognitive impairment
- Clinical diagnosis of mild dementia
- Clinical diagnosis of moderate dementia
- Peripheral arteriopathy
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe dementia
- Not being able to follow the exercise program for more than two days for any reason
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Group 90 individuals, baseline assessment before intervention
Baseline Cognitive status assessment
|
|
|
Experimental: Remote ischemic condition of the brain
Intermittent claudication induction on a daily basis for 1 month
|
potential neuroprotection of ischemia/reperfusion of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury
|
|
Sin intervención: Late cognitive assessment
Late cognitive status assessment 6 months later
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Measurements to Assess General Cognitive Function
Periodo de tiempo: Baseline, 1 and 6 months
|
Change in Mini Mental State Examination (minimum value 10 - maximum value 30, higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Neuropsychological Assessment
Periodo de tiempo: Baseline, 1 and 6 months
|
Change Test (higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Changes in Functional Cognitive State
Periodo de tiempo: Baseline, 1 and 6 months
|
Global Deterioration Scale (values 1-7, higher scores mean a worse outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Periodo de tiempo: baseline, 1 month, 6 months
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (white matter hyperintensities volume)
|
baseline, 1 month, 6 months
|
|
Neurophysiology
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 12 months
|
Changes in Event-Related Potential (ERP) (oddball paradigm, auditory ERPs)
|
Baseline, 1 month, 12 months
|
|
Electroencephalography recording
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 6 months
|
Changes in Electroencephalography (EEG), resting state
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Claudicación intermitente
Otros números de identificación del estudio
- BrainIRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data will be available.
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
Study Protocol and Informed Consent Form will also be available.
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date, with Investigations whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose, and for any purpose types of analysis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date
Criterios de acceso compartido de IPD
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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