Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE)
18. november 2019 opdateret af: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Remote Ischemic Conditioning of the Human Brain in Dementia Patients (RICBDE): Protocol for a Crossover Non-pharmaceutical Intervention Study
The study investigates the incidence of remote ischemic conditioning in mild cognitive impairment and dementia patients
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The investigators will study the potential neuroprotection of ischemia/reperfusion (I/R) of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury in people with mild cognitive impairment as well as early and middle stage dementia.
This crossover study will be held with individuals suffering from peripheral arteriopathy that can cause intermittent claudication after structured exercise, thus inducing extensive transient leg's ischemia.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 95 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of mild cognitive impairment
- Clinical diagnosis of mild dementia
- Clinical diagnosis of moderate dementia
- Peripheral arteriopathy
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe dementia
- Not being able to follow the exercise program for more than two days for any reason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Group 90 individuals, baseline assessment before intervention
Baseline Cognitive status assessment
|
|
|
Eksperimentel: Remote ischemic condition of the brain
Intermittent claudication induction on a daily basis for 1 month
|
potential neuroprotection of ischemia/reperfusion of a peripheral organ or tissue against cerebral I/R injury
|
|
Ingen indgriben: Late cognitive assessment
Late cognitive status assessment 6 months later
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurements to Assess General Cognitive Function
Tidsramme: Baseline, 1 and 6 months
|
Change in Mini Mental State Examination (minimum value 10 - maximum value 30, higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Neuropsychological Assessment
Tidsramme: Baseline, 1 and 6 months
|
Change Test (higher scores mean a better outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
|
Changes in Functional Cognitive State
Tidsramme: Baseline, 1 and 6 months
|
Global Deterioration Scale (values 1-7, higher scores mean a worse outcome)
|
Baseline, 1 and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Tidsramme: baseline, 1 month, 6 months
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (white matter hyperintensities volume)
|
baseline, 1 month, 6 months
|
|
Neurophysiology
Tidsramme: Baseline, 1 month, 12 months
|
Changes in Event-Related Potential (ERP) (oddball paradigm, auditory ERPs)
|
Baseline, 1 month, 12 months
|
|
Electroencephalography recording
Tidsramme: Baseline, 1 month, 6 months
|
Changes in Electroencephalography (EEG), resting state
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrainIRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data will be available.
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
Study Protocol and Informed Consent Form will also be available.
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date, with Investigations whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose, and for any purpose types of analysis.
IPD-delingstidsramme
Data will be available (start and end dates) immediately following publication, No end date
IPD-delingsadgangskriterier
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .