Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) k posouzení účinku itrakonazolu a rifampicinu na olorofim

23. července 2020 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Fáze I, otevřená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky olorofim.

Jedná se o fázi 1, jednocentrickou, otevřenou, otevřenou studii lékových interakcí s pevnou sekvencí u 2 skupin zdravých subjektů.

Skupina A: k hodnocení účinků itrakonazolu, silného inhibitoru cytochromu P450 3A (CYP3A), na farmakokinetiku olorofim.

Skupina B: k hodnocení účinků rifampicinu, silného induktoru CYP3A, na farmakokinetiku olorofim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let
  • subjekty vážící mezi 50 a 100 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.
  • subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty ve fertilním věku.
  • Mužské subjekty (nebo jejich partneři), kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ukončení dávkování.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během 14 dnů od podání první dávky
  • Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo místní medikaci
  • Jedinci, kteří dostávali jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku během 30 dnů od podání první dávky
  • Subjekty s nebo v anamnéze klinicky významnými neurologickými, gastrointestinálními, ledvinovými, jaterními, kardiovaskulárními, psychiatrickými, respiračními, metabolickými, endokrinními, očními hematologickými nebo jinými závažnými poruchami, jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A
Itrakonazol DDI
Lék: Itrakonazol perorální roztok
200 mg jednou denně ve dnech 6 až 15
Lék: Olorofim
Jedna perorální dávka ve dnech 1 a 11
Ostatní jména:
  • F901318
Jiný: Kohorta B
Rifampicin DDI
Lék: Olorofim
Jedna perorální dávka ve dnech 1 a 11
Ostatní jména:
  • F901318
Lék: Rifampicin perorální kapsle
600 mg jednou denně 6. až 15. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro olorofim.
Časové okno: 16 dní
16 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas k času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) pro olorofim.
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax) olorofim
Časové okno: 16 dní
16 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas do nekonečna (AUC0-∞) pro olorofim
Časové okno: 16 dní
16 dní
terminální eliminační poločas (t½) pro olorofim
Časové okno: 16 dní
16 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 23 dní
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318-01-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit