Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi olofimiin

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

Vaihe I, avoin tutkimus terveillä koehenkilöillä itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi yhden oraalisen olofim-annoksen farmakokinetiikkaan.

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, kiinteän sekvenssin, avoimen lääkkeen yhteisvaikutustutkimus kahdessa terveiden koehenkilöiden ryhmässä.

Ryhmä A: arvioida itrakonatsolin, joka on sytokromi P450 3A:n (CYP3A) vahva estäjä, vaikutuksia olorofiimin farmakokinetiikkaan.

Ryhmä B: Arvioida rifampisiinin, voimakkaan CYP3A:n indusoijan, vaikutuksia olorofiimin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • koehenkilöt, jotka painavat 50-100 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
  • koehenkilöt ovat terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Miespuoliset koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, kardiovaskulaarisia, psykiatrisia, hengityselinten, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, silmän hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä tai joilla on ollut aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti A
Itrakonatsoli DDI
Lääke: Itrakonatsoli oraaliliuos
200 mg kerran päivässä päivinä 6-15
Lääke: Olorofim
Kerta-annos suun kautta päivinä 1 ja 11
Muut nimet:
  • F901318
Muut: Kohortti B
Rifampisiini DDI
Lääke: Olorofim
Kerta-annos suun kautta päivinä 1 ja 11
Muut nimet:
  • F901318
Lääke: Rifampisiini oraalinen kapseli
600 mg kerran päivässä päivinä 6-15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
olorofiimin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala olorofimin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-tlast).
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika olorofiimin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää
olorofimin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää
olorofiimin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 23 päivää
23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Yhteistyökumppanit

Hammersmith Medicines Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itrakonatsoli oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa