评估伊曲康唑和利福平对 Olorofim 影响的药物相互作用 (DDI) 研究
2020年7月23日 更新者：F2G Biotech GmbH
一项针对健康受试者的 I 期开放标签研究，旨在评估伊曲康唑和利福平对单次口服奥洛芬的药代动力学的影响。
这是在 2 组健康受试者中进行的 1 期、单中心、固定序列、开放标签、药物-药物相互作用研究。
A 组：评估细胞色素 P450 3A (CYP3A) 强抑制剂伊曲康唑对 olorofim 药代动力学的影响。
B 组：评估 CYP3A 的强诱导剂利福平对 olorofim 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的男性或女性
- 受试者体重在 50 至 100 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间。
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定的健康状况良好的受试者
排除标准：
- 具有生育潜力的女性受试者。
- 在研究期间和给药结束后 3 个月内不愿意使用适当避孕措施的男性受试者（或其伴侣）。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 在首次给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者
- 在首次给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物的受试者
- 接受任何药物治疗的受试者，包括圣约翰草，已知会在首次给药后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程
- 具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、精神病学、呼吸、代谢、内分泌、眼部血液学或研究者确定的其他主要疾病或病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列A
伊曲康唑DDI
|
第 6 至 15 天每天一次 200 毫克
第 1 天和第 11 天单次口服剂量
其他名称：
|
|
其他：队列B
利福平DDI
|
第 1 天和第 11 天单次口服剂量
其他名称：
第 6 至 15 天每天一次 600 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
olorofim 的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：16天
|
16天
|
|
浓度-时间曲线下的面积与 olorofim 的最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 的时间。
大体时间：16天
|
16天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Olorofim 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：16天
|
16天
|
|
olorofim 的浓度-时间曲线下面积至无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：16天
|
16天
|
|
olorofim 的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：16天
|
16天
|
|
发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：23天
|
23天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeep Puri、Hammersmith Medicines Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F901318-01-15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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