Studie neoadjuvantního režimu pro léčbu radioaktivním jódem u metastatických a pokročilých diferencovaných karcinomů štítné žlázy (APT-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient se dobrovolně přihlásí a podepíše informovaný souhlas.
2. věk ≥18 a <99 let;
3. Histopatologií diagnostikován jako diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC);
4. chirurgicky neoperovatelné a/nebo recidivující/metastatické diferencované rakoviny štítné žlázy;
5. Neabsolvoval léčbu molekulárním cílením; Předchozí léčba RAI je povolena, pokud > 3 měsíce před zahájením léčby podle tohoto protokolu a mezitím byla zdokumentována progrese (jak je definováno výše).
6. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1);
7. Fyzická kondice ECOG PS: 0-2;
8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
9. Laboratorní testy splňují následující kritéria: Funkce kostní dřeně: absolutní počet krevních neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100 x 109/l; hemoglobin (HB) ≥90 g/l; Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ULN*2,5
10. Dobře kontrolovaný krevní tlak před vstupem do studie.
11. Alespoň jedna nebo více hypermetabolických lézí jiných než krk na 18F-FDG PET skenech

Kritéria vyloučení:

1. Anaplastický karcinom štítné žlázy, lymfom štítné žlázy, mezenchymální nádory štítné žlázy, metastázy do štítné žlázy;
2. Předchozí léčba chemoterapií proti rakovině štítné žlázy (umožňující nízkodávkovou chemoterapii pro radiační senzibilizaci) nebo léčba thalidomidem nebo jeho deriváty;
3. předchozí léčba VEGFR-TKI léky s malou molekulou během 1 měsíce, jako je vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib atd.;
4. větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením do studie nebo radioterapie proti rakovině štítné žlázy;
5. Těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně hypertenze (TK≥140/90 mmHg) nekontrolované lékařskou léčbou, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání >NYHA II, výrazné prodloužení výchozího QT/korigovaného QT (QTc) intervalu;
6. Těžká infekce vyžaduje nitrožilní antibiotickou, antimykotickou nebo antivirovou léčbu;
7. Aktivní hemoptýza (jasně červená krev v množství alespoň jedné poloviny čajové lžičky) během 28 dnů před vstupem do studie;
8. Trpí duševní chorobou, špatná compliance;
9. Těhotné ženy nebudou způsobilé; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena apatinibem;
10. Během 4 týdnů před zařazením do studie došlo k embolizaci a krvácení;
11. Pacient s rizikem gastrointestinálního krvácení; abnormální koagulační funkce (INR > 1,5, APTT > 1,5 × ULN);
12. Arteriovenózní trombóza, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie během 12 měsíců před screeningem;
13. Různé faktory, které ovlivňují absorpci perorálních léků (jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce)