Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro diagnostiku tuberkulózy rezistentní vůči lékům

26. října 2020 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Umělá neuronová síť jako diagnostické nástroje pro tuberkulózu rezistentní na rifampicin v Indonésii: Studie prediktivního modelu a ekonomické hodnocení

Název: Umělá neuronová síť jako diagnostické nástroje pro tuberkulózu rezistentní na rifampicin v Indonésii. Prediktivní modelová studie a ekonomické hodnocení.

Pozadí: Tuberkulóza odolná vůči lékům se stala globální hrozbou zejména v Indonésii. Potřeba zvýšit detekci a následnou vhodnou léčbu je problémem při řešení těchto případů. Rychlý molekulární test (speciálně pro detekci rezistence na rifampicin) se nyní používá ve zdravotnictví, zejména na úrovni primární péče s některými problémy, včetně nedostatku kontroly kvality (včetně toho, jak správně získat a zacházet se vzorkem před vyšetřením) které pak ovlivňují spolehlivost výsledků. Test citlivosti na léky (DST) je stále zlatým standardem v diagnostice tuberkulózy rezistentní na léky, ale tento postup je časově náročný a nákladný. Umělá inteligence včetně průzkumu dat a modelování je slibnou metodou pro klasifikaci potenciálních případů rezistence na léky na základě spojení několika faktorů.

Cíl:

  1. Vyvinout model využívající přístup umělé inteligence, který je schopen klasifikovat možnost tuberkulózy rezistentní na rifampicin.
  2. Posoudit diagnostickou schopnost a přesnost modelu ve srovnání se stávajícím rychlým testem a zlatým standardem
  3. Vyhodnotit nákladovou efektivitu modelu umělé neuronové sítě ve webové aplikaci v porovnání se standardními diagnostickými nástroji

Metodologie

  1. Průřezová studie zahrnující všechny případy podezření na tuberkulózu rezistentní vůči lékům, které byly odeslány do studijního centra k provedení rychlého molekulárního testu a testu DST za posledních 5 let.
  2. Bude provedeno komplexní retrospektivní posouzení zdravotních záznamů a individuální zpráva o tuberkulóze, aby se získala proměnná, která nás zajímá.
  3. Vyhodnocení dotazníku pro potvrzení nedostatečných informací.
  4. Budování modelu pomocí strojového učení a postupu hlubokého učení
  5. Ověření a testování modelu pomocí sady tréninkových dat a dat z různých studijních center

hypotéza:

Model umělé inteligence poskytne podobný nebo lepší výsledek diagnostických schopností ve srovnání s rychlým molekulárním testem podle testu citlivosti na léky. (Soud nadřazenosti)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POSTUP

  1. Na základě povolení uděleného studijními centry tým získá lékařské záznamy všech způsobilých případů za posledních 5 let

  2. Vyšetřovatelé pak shromažďují informace o zájmové proměnné/parametru, které byly získány odebíráním historie a dalšími vyšetřeními a také lékařským vyúčtováním a platbou nemocnice za službu. Pro účastníky se zdravotním pojištěním budou přímé výdaje na léčbu založeny na platbách INA-CBG (case-based group). Tyto údaje pak budou zaznamenány v elektronické databázi.

    Parametry pro vývoj modelu:

    Na základě hostitele:

    1. Přítomnost Diabetes Mellitus (včetně let diagnózy, HbA1c před vyšetřením a léčbou DST, léky buď inzulínem nebo perorálními antidiabetiky)
    2. Přítomnost HIV ((včetně let diagnózy, hladiny CD4 před vyšetřením a léčbou DST a antiretrovirové medikace)
    3. Odvykání tabáku (Brinkmanův index)
    4. Konzumace alkoholu
    5. Historie užívání imunosupresiv (steroidů)
    6. Přítomnost dalších onemocnění (rakovina, mrtvice, kardiovaskulární onemocnění)
    7. Historie zneužívání drog
    8. Anamnéza nežádoucích účinků léku během léčby tuberkulózy
    9. Adherence předchozí terapie tuberkulózy
    10. Přítomnost CHOPN
    11. Index tělesné hmotnosti

    životní prostředí

    1. Historie kontaktu s pacienty s tuberkulózou
    2. Index zdravého životního prostředí (davy domácností)

    Činidlo

    1. Úroveň bakteriálního stěru před DST
    2. Rozšíření léze na RTG hrudníku
    3. Přítomnost kavitace

    Sociodemografické faktory

    1. Stáří
    2. Rod
    3. Vzdělání
    4. Úroveň příjmu
    5. Zdravotní pojištění
    6. Stav
    7. stav zaměstnání
  3. V případě neúplných informací bude provedeno potvrzení zdravotnímu středisku, které případy referovalo, pomocí registrace nebo dotazníku tuberkulózy.

  4. Sestavení modelu bude provedeno pomocí Artificial Intelligent Model v R. Vybraným modelem je umělá neuronová síť buď pomocí radiální základní funkce nebo vícevrstvého perceptronu. Několik důležitých postupů, včetně:

    1. Určete významný parametr
    2. Vypořádání se s nedostatečnou a nevyváženou třídou dat (nadměrné nebo nedostatečné vzorkování)
    3. Normalizace (dávka, Min-Max)
    4. Vrstva a design
    5. Rozdělení školení a testů (70:30)
    6. Výběr modelu
  5. Externí validace bude provedena na určeném studijním centru. Přesnost: (skutečně pozitivní + True Negative)/Všechny případy
  6. Bude provedena inkrementální simulace poměru nákladů a efektivity, která porovná nejlepší model se zlatým standardem a GeneXpert poskytne úsporu na jednotku účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Kalimantan
      • Balikpapan, East Kalimantan, Indonésie, 76115
        • Kanudjoso Djatiwibowo General Hospital
    • North Kalimantan
      • Tarakan, North Kalimantan, Indonésie, 77113
        • Tarakan General Hospital
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90132
        • Labuang Baji General Hospital
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie
        • Balai Besar Kesehatan Paru Masyarakat
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny suspektní/předpokládané případy tuberkulózy rezistentní vůči lékům, které byly zaslány do určeného studijního centra během posledních 3 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výchozí případy podle kritérií WHO
  2. Případy selhání podle kritérií WHO
  3. Případy předpokládané tuberkulózy rezistentní vůči lékům doporučené lékařem jsou následující:

S nebo bez imunokompromitovaného stavu, S nebo bez jakékoli nežádoucí reakce léku proti TBC, S nebo bez jakýchkoli komorbidit (jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplné informace o výsledcích rychlého molekulárního testu a výsledcích kultivace
  2. Účastníci nebo rodina nejsou schopni/ochotní poskytnout další informace získané prostřednictvím dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní tuberkulóza rezistentní na rifampicin
Všechny podezřelé případy, které přinesly pozitivní tuberkulózu rezistentní na rifampicin podle zlatého standardního testu (kultura na médiu Lowenstein-Jensen)
Diagnostický test: Rychlý test na molekulární tuberkulózu rezistentní vůči lékům
GeneXpert MTB/RIF test je test amplifikace nukleové kyseliny (NAA), který současně detekuje DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTBC) a rezistenci na rifampin (RIF) (tj. mutace genu rpoB) za méně než dvě hodiny. Tento systém integruje a automatizuje zpracování vzorků, amplifikaci nukleové kyseliny a detekci cílových sekvencí. Primery v testu XpertMTB/RIF amplifikují část genu rpoB obsahující oblast "jádra" o 81 párech bází. Sondy jsou schopny rozlišit mezi konzervovanou sekvencí divokého typu a mutacemi v oblasti jádra, která je spojena s rezistencí na rifampicin. Výstup tohoto postupu je detekován, nedetekován nebo neurčitý.
Ostatní jména:
  • GeneXpert MTB/RIF
Jiný: Model umělé inteligence
Model umělé inteligence je model, který se vyvinul z několika souvisejících faktorů se strojovým učením a metodou hlubokého učení za účelem klasifikace možnosti tuberkulózy odolné vůči lékům. Umělá neuronová síť bude vybudována pomocí softwaru pro hluboké učení.
Ostatní jména:
  • Umělá neuronová síť
Diagnostický test: Test citlivosti na léčivo
Tento postup využívá médium Löwenstein-Jensen (LJ) ke stanovení, zda jsou izoláty M. tuberculosis citlivé na anti-TB agens. Média obsahující kritickou koncentraci anti-TB agens se naočkují ředěním suspenze kultury (obvykle 10-2 ředění suspenze MacFarland 1) a kontrolní média bez anti-TB agens se naočkují obvykle 10-4 ředění suspenze MacFarland 1. Růst (tj. počet kolonií) na médiu obsahujícím činidlo se porovnává s růstem na kontrolním médiu bez činidla. Vypočítá se poměr počtu kolonií na médiu obsahujícím činidlo proti TBC k počtu kolonií (upraveno o faktor ředění) na médiu bez činidla proti TBC a podíl se vyjádří v procentech. Předběžné výsledky pro citlivé izoláty lze odečíst po 3-4 týdnech inkubace; definitivní výsledky lze odečíst po 6 týdnech inkubace. Rezistence může být hlášena během 3-4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lowenstein-Jensen střední test citlivosti na léčivo
Negativní tuberkulóza rezistentní na rifampicin
Všechny podezřelé případy, které přinesly negativní tuberkulózu rezistentní na rifampicin podle zlatého standardního testu (kultura na médiu Lowenstein-Jensen)
Diagnostický test: Rychlý test na molekulární tuberkulózu rezistentní vůči lékům
GeneXpert MTB/RIF test je test amplifikace nukleové kyseliny (NAA), který současně detekuje DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTBC) a rezistenci na rifampin (RIF) (tj. mutace genu rpoB) za méně než dvě hodiny. Tento systém integruje a automatizuje zpracování vzorků, amplifikaci nukleové kyseliny a detekci cílových sekvencí. Primery v testu XpertMTB/RIF amplifikují část genu rpoB obsahující oblast "jádra" o 81 párech bází. Sondy jsou schopny rozlišit mezi konzervovanou sekvencí divokého typu a mutacemi v oblasti jádra, která je spojena s rezistencí na rifampicin. Výstup tohoto postupu je detekován, nedetekován nebo neurčitý.
Ostatní jména:
  • GeneXpert MTB/RIF
Jiný: Model umělé inteligence
Model umělé inteligence je model, který se vyvinul z několika souvisejících faktorů se strojovým učením a metodou hlubokého učení za účelem klasifikace možnosti tuberkulózy odolné vůči lékům. Umělá neuronová síť bude vybudována pomocí softwaru pro hluboké učení.
Ostatní jména:
  • Umělá neuronová síť
Diagnostický test: Test citlivosti na léčivo
Tento postup využívá médium Löwenstein-Jensen (LJ) ke stanovení, zda jsou izoláty M. tuberculosis citlivé na anti-TB agens. Média obsahující kritickou koncentraci anti-TB agens se naočkují ředěním suspenze kultury (obvykle 10-2 ředění suspenze MacFarland 1) a kontrolní média bez anti-TB agens se naočkují obvykle 10-4 ředění suspenze MacFarland 1. Růst (tj. počet kolonií) na médiu obsahujícím činidlo se porovnává s růstem na kontrolním médiu bez činidla. Vypočítá se poměr počtu kolonií na médiu obsahujícím činidlo proti TBC k počtu kolonií (upraveno o faktor ředění) na médiu bez činidla proti TBC a podíl se vyjádří v procentech. Předběžné výsledky pro citlivé izoláty lze odečíst po 3-4 týdnech inkubace; definitivní výsledky lze odečíst po 6 týdnech inkubace. Rezistence může být hlášena během 3-4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lowenstein-Jensen střední test citlivosti na léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu umělé inteligence k výsledkům testu citlivosti na léky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přesnost je počet správných případů (výsledky získané modelem jsou stejné jako výsledky získané kulturou) předpovězených modelem na celkový počet případů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testu rychlé molekulární tuberkulózy rezistentní na léky k výsledkům testu citlivosti na léky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přesnost je počet správných případů (výsledky získané pomocí GeneXpert MTB/RIF jsou stejné jako výsledky získané kultivací) předpovězených modelem na celkový počet případů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická schopnost umělého inteligentního modelu k výsledkům testu citlivosti na léky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota modelu umělé inteligence k výsledkům testu citlivosti na léky
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sathirakorn Pongpanich, Prof, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wandee Sirichokchatchawan, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bumi Herman, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0111190912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit