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Intelligente artificiale per la diagnosi della tubercolosi resistente ai farmaci

26 ottobre 2020 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Rete neurale artificiale come strumenti diagnostici per la tubercolosi resistente alla rifampicina in Indonesia: studio di un modello predittivo e valutazione economica

Titolo: Rete neurale artificiale come strumenti diagnostici per la tubercolosi resistente alla rifampicina in Indonesia. Uno studio del modello predittivo e una valutazione economica.

Contesto: la tubercolosi resistente ai farmaci è diventata una minaccia globale, in particolare in Indonesia. La necessità di aumentare il rilevamento, seguito da un trattamento appropriato è una preoccupazione nell'affrontare questi casi. Il test molecolare rapido (specifico per rilevare la resistenza alla rifampicina) viene ora utilizzato nel servizio sanitario, in particolare a livello di assistenza primaria con alcune sfide tra cui la mancanza di controllo di qualità (incluso come ottenere e trattare correttamente il campione prima dell'esame) che poi incidono sull'attendibilità dei risultati. Il test di suscettibilità ai farmaci (DST) è ancora il gold standard nella diagnosi della tubercolosi resistente ai farmaci, ma questa procedura richiede tempo e denaro. L'intelligenza artificiale, compresa l'esplorazione e la modellazione dei dati, è un metodo promettente per classificare i potenziali casi di resistenza ai farmaci in base all'associazione di diversi fattori.

Obbiettivo :

  1. Sviluppare un modello utilizzando un approccio di intelligenza artificiale in grado di classificare la possibilità di tubercolosi resistente alla rifampicina.
  2. Valutare la capacità diagnostica e l'accuratezza del modello rispetto al test rapido esistente e al gold standard
  3. Valutare la valutazione del rapporto costo-efficacia del modello di rete neurale artificiale in un'applicazione basata sul Web rispetto agli strumenti diagnostici standard

Metodologia

  1. Uno studio trasversale che ha coinvolto tutti i casi sospetti di tubercolosi resistente ai farmaci che sono stati indirizzati al centro studi per sottoporsi a test molecolare rapido e test DST negli ultimi 5 anni.
  2. Verrà eseguita una valutazione completa e retrospettiva delle cartelle cliniche e un rapporto individuale sulla tubercolosi per ottenere una variabile di interesse.
  3. Valutazione del questionario per la conferma di informazioni insufficienti.
  4. Model Building attraverso procedure di machine learning e deep learning
  5. Convalida del modello e test utilizzando set di dati di addestramento e dati provenienti da diversi centri di studio

Ipotesi :

Il modello intelligente artificiale produrrà un risultato simile o superiore di capacità diagnostica rispetto al test molecolare rapido in base al test di sensibilità ai farmaci. (Prova di superiorità)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEDURA

  1. Con l'autorizzazione concessa dai centri di studio, il team otterrà le cartelle cliniche di tutti i casi ammissibili negli ultimi 5 anni

  2. Gli investigatori raccolgono quindi le informazioni di variabile / parametro di interesse ottenute dall'anamnesi e da ulteriori esami e anche dalla fatturazione medica e dalla retribuzione ospedaliera per servizio. Per i partecipanti con assicurazione sanitaria, la spesa diretta per il trattamento sarà basata sul pagamento INA-CBG (gruppo basato sui casi). Questi dati saranno poi registrati in un database elettronico.

    Parametro per lo sviluppo del modello:

    Basato su host:

    1. Presenza di diabete mellito (inclusi anni dalla diagnosi, HbA1c prima dell'esame e del trattamento dell'ora legale, farmaci come insulina o antidiabetici orali)
    2. Presenza di HIV ((inclusi anni dalla diagnosi, livello di CD4 prima dell'esame e del trattamento dell'ora legale e farmaci antiretrovirali)
    3. Smettere di fumare (indice Brinkman)
    4. Consumo di alcool
    5. Storia dell'uso di immunosoppressori (steroidi)
    6. Presenza di altre malattie (cancro, ictus, malattie cardiovascolari)
    7. Storia dell'abuso di droghe
    8. Storia di reazioni avverse al farmaco durante il trattamento della tubercolosi
    9. Aderenza alla precedente terapia per la tubercolosi
    10. Presenza di BPCO
    11. Indice di massa corporea

    Ambiente

    1. Storia del contatto con pazienti affetti da tubercolosi
    2. Indice di salute dell'ambiente di vita (folle domestiche)

    Agente

    1. Livello di striscio batterico prima dell'ora legale
    2. Estensione della lesione nella radiografia del torace
    3. Presenza di cavitazione

    Fattori sociodemografici

    1. Età
    2. Genere
    3. Formazione scolastica
    4. Livello di reddito
    5. Assicurazione sanitaria
    6. Stato civile
    7. stato di impiego
  3. Per informazioni incomplete, verrà effettuata una conferma al centro sanitario che ha segnalato i casi utilizzando la registrazione o il questionario per la tubercolosi.

  4. La costruzione del modello verrà eseguita utilizzando un modello intelligente artificiale in R. Un modello selezionato è una rete neurale artificiale che utilizza la funzione di base radiale o il percettrone multistrato. Diverse procedure importanti tra cui:

    1. Determina il parametro significativo
    2. Gestione di classi di dati insufficienti e squilibrate (sovra o sottocampionamento)
    3. Normalizzazione (Batch, Min-Max)
    4. Strato e design
    5. Formazione e distribuzione dei test (70:30)
    6. Selezione del modello
  5. La convalida esterna verrà effettuata presso il centro studi designato. Precisione: (vero positivo + vero negativo)/tutti i casi
  6. Verrà eseguita la simulazione del rapporto costo-efficacia incrementale, confrontando il modello migliore rispetto al gold standard e GeneXpert ottenendo un risparmio per unità di efficacia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Kalimantan
      • Balikpapan, East Kalimantan, Indonesia, 76115
        • Kanudjoso Djatiwibowo General Hospital
    • North Kalimantan
      • Tarakan, North Kalimantan, Indonesia, 77113
        • Tarakan General Hospital
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90132
        • Labuang Baji General Hospital
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia
        • Balai Besar Kesehatan Paru Masyarakat
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi sospetti/presunti di tubercolosi farmacoresistente inviati al Centro Studi designato negli ultimi 3 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi predefiniti secondo i criteri dell'OMS
  2. Casi di fallimento secondo i criteri dell'OMS
  3. Casi segnalati dal medico per presunta tubercolosi resistente ai farmaci come segue:

Con o senza condizione immunocompromessa, con o senza alcuna reazione avversa del farmaco antitubercolare, con o senza comorbidità (come diabete mellito, malattie cardiache)

Criteri di esclusione:

  1. Informazioni incomplete sui risultati dei test molecolari rapidi e sui risultati della coltura
  2. I partecipanti o la famiglia non sono in grado/non vogliono fornire ulteriori informazioni ottenute tramite il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tubercolosi resistente alla rifampicina positiva
Tutti i casi sospetti che hanno prodotto tubercolosi resistente alla rifampicina positiva al test Gold-Standard (coltura su terreno Lowenstein-Jensen)
Test diagnostico: Test molecolare rapido della tubercolosi resistente ai farmaci
Il test GeneXpert MTB/RIF è un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAA) che rileva contemporaneamente il DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTBC) e la resistenza alla rifampicina (RIF) (ovvero la mutazione del gene rpoB) in meno di due ore. Questo sistema integra e automatizza l'elaborazione del campione, l'amplificazione dell'acido nucleico e il rilevamento delle sequenze target. I primer nel saggio XpertMTB/RIF amplificano una porzione del gene rpoB contenente la regione "core" di 81 paia di basi. Le sonde sono in grado di distinguere tra la sequenza wild-type conservata e le mutazioni nella regione centrale associata alla resistenza alla rifampicina. L'output di questa procedura è rilevato, non rilevato o indeterminato.
Altri nomi:
  • GeneXpert MTB/RIF
Altro: Modello intelligente artificiale
Il modello intelligente artificiale è un modello sviluppato da diversi fattori associati all'apprendimento automatico e al metodo di apprendimento profondo per classificare la possibilità di tubercolosi resistente ai farmaci. La rete neurale artificiale sarà costruita utilizzando un software di deep learning.
Altri nomi:
  • Rete neurale artificiale
Test diagnostico: Test di sensibilità ai farmaci
Questa procedura utilizza il terreno Löwenstein-Jensen (LJ) per determinare se gli isolati di M. tuberculosis sono suscettibili agli agenti anti-TB. I terreni contenenti la concentrazione critica dell'agente anti-TBC vengono inoculati con una diluizione di una sospensione di coltura (solitamente una diluizione 10-2 di una sospensione MacFarland 1) e i terreni di controllo senza l'agente anti-TBC vengono inoculati con solitamente una diluizione 10-4 diluizione di una sospensione MacFarland 1. La crescita (ovvero un numero di colonie) sui terreni contenenti l'agente viene confrontata con la crescita sui terreni di controllo privi di agenti. Viene calcolato il rapporto tra il numero di colonie sul terreno contenente l'agente anti-TBC e il numero di colonie (corretto per il fattore di diluizione) sul terreno senza l'agente anti-TBC e la proporzione viene espressa in percentuale. I risultati provvisori per gli isolati sensibili possono essere letti dopo 3-4 settimane di incubazione; i risultati definitivi possono essere letti dopo 6 settimane di incubazione. La resistenza può essere segnalata entro 3-4 settimane.
Altri nomi:
  • Test di sensibilità ai farmaci medio Lowenstein-Jensen
Tubercolosi resistente alla rifampicina negativa
Tutti i casi sospetti che hanno prodotto tubercolosi resistente alla rifampicina negativa al test Gold-Standard (coltura su terreno Lowenstein-Jensen)
Test diagnostico: Test molecolare rapido della tubercolosi resistente ai farmaci
Il test GeneXpert MTB/RIF è un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAA) che rileva contemporaneamente il DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTBC) e la resistenza alla rifampicina (RIF) (ovvero la mutazione del gene rpoB) in meno di due ore. Questo sistema integra e automatizza l'elaborazione del campione, l'amplificazione dell'acido nucleico e il rilevamento delle sequenze target. I primer nel saggio XpertMTB/RIF amplificano una porzione del gene rpoB contenente la regione "core" di 81 paia di basi. Le sonde sono in grado di distinguere tra la sequenza wild-type conservata e le mutazioni nella regione centrale associata alla resistenza alla rifampicina. L'output di questa procedura è rilevato, non rilevato o indeterminato.
Altri nomi:
  • GeneXpert MTB/RIF
Altro: Modello intelligente artificiale
Il modello intelligente artificiale è un modello sviluppato da diversi fattori associati all'apprendimento automatico e al metodo di apprendimento profondo per classificare la possibilità di tubercolosi resistente ai farmaci. La rete neurale artificiale sarà costruita utilizzando un software di deep learning.
Altri nomi:
  • Rete neurale artificiale
Test diagnostico: Test di sensibilità ai farmaci
Questa procedura utilizza il terreno Löwenstein-Jensen (LJ) per determinare se gli isolati di M. tuberculosis sono suscettibili agli agenti anti-TB. I terreni contenenti la concentrazione critica dell'agente anti-TBC vengono inoculati con una diluizione di una sospensione di coltura (solitamente una diluizione 10-2 di una sospensione MacFarland 1) e i terreni di controllo senza l'agente anti-TBC vengono inoculati con solitamente una diluizione 10-4 diluizione di una sospensione MacFarland 1. La crescita (ovvero un numero di colonie) sui terreni contenenti l'agente viene confrontata con la crescita sui terreni di controllo privi di agenti. Viene calcolato il rapporto tra il numero di colonie sul terreno contenente l'agente anti-TBC e il numero di colonie (corretto per il fattore di diluizione) sul terreno senza l'agente anti-TBC e la proporzione viene espressa in percentuale. I risultati provvisori per gli isolati sensibili possono essere letti dopo 3-4 settimane di incubazione; i risultati definitivi possono essere letti dopo 6 settimane di incubazione. La resistenza può essere segnalata entro 3-4 settimane.
Altri nomi:
  • Test di sensibilità ai farmaci medio Lowenstein-Jensen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello intelligente artificiale rispetto ai risultati dei test di sensibilità ai farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'accuratezza è il numero di casi corretti (i risultati ottenuti dal modello sono gli stessi ottenuti dalla coltura) previsti dal modello per i casi totali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test della tubercolosi resistente ai farmaci molecolari rapidi rispetto ai risultati del test di sensibilità ai farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'accuratezza è il numero di casi corretti (i risultati ottenuti dal GeneXpert MTB/RIF sono gli stessi ottenuti dalla coltura) previsti dal modello per i casi totali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostica del modello intelligente artificiale ai risultati del test di suscettibilità ai farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del modello intelligente artificiale rispetto ai risultati dei test di sensibilità ai farmaci
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Collaboratori

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sathirakorn Pongpanich, Prof, Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Wandee Sirichokchatchawan, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Bumi Herman, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0111190912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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