Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for diagnostisering av legemiddelresistent tuberkulose

26. oktober 2020 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Kunstig nevrale nettverk som diagnostiske verktøy for rifampicin-resistent tuberkulose i Indonesia: en prediktiv modellstudie og økonomisk evaluering

Tittel: Kunstig nevrale nettverk som diagnostiske verktøy for rifampicin-resistent tuberkulose i Indonesia. En prediktiv modellstudie og økonomisk evaluering.

Bakgrunn: Medikamentresistent tuberkulose har blitt en global trussel, spesielt i Indonesia. Behovet for å øke oppdagelsen, etterfulgt av hensiktsmessig behandling, er en bekymring i håndteringen av disse tilfellene. Den raske molekylære testen (spesifikt for å oppdage rifampicin-resistente) brukes nå i helsevesenet, spesielt på primærhelsenivå med noen utfordringer, inkludert mangel på kvalitetskontroll (inkludert hvordan prøven skal skaffes og behandles riktig før undersøkelsen) som da påvirker påliteligheten til resultatene. Drug-Susceptibility Test (DST) er fortsatt gullstandarden for å diagnostisere medikamentresistent tuberkulose, men denne prosedyren er tidkrevende og kostbar. Den kunstige intelligente, inkludert datautforskning og modellering, er en lovende metode for å klassifisere potensielle medikamentresistente tilfeller basert på sammenhengen mellom flere faktorer.

Mål:

  1. Å utvikle en modell ved hjelp av en kunstig intelligens-tilnærming som er i stand til å klassifisere muligheten for rifampicin-resistent tuberkulose.
  2. For å vurdere den diagnostiske evnen og nøyaktigheten til modellen i forhold til eksisterende hurtigtest og gullstandarden
  3. For å evaluere kostnadseffektivitetsevalueringen av Artificial Neural Network-modellen i nettbasert applikasjon sammenlignet med standard diagnoseverktøy

Metodikk

  1. En tverrsnittsstudie som involverer alle mistenkte medikamentresistente tuberkulosetilfeller som har blitt henvist til studiesenteret for å gjennomgå en rask molekylær test og DST-test i løpet av de siste 5 årene.
  2. En omfattende, retrospektiv journalvurdering og individuell tuberkuloserapport vil bli utført for å få en variabel av interesse.
  3. Spørreskjemavurdering for bekreftelse av mangelfull informasjon.
  4. Modellbygging gjennom maskinlæring og dyp læringsprosedyre
  5. Modellvalidering og testing ved hjelp av treningsdatasett og data fra de forskjellige studiesentrene

Hypotese :

Kunstig intelligent modell vil gi et lignende eller overlegent resultat av diagnostisk evne sammenlignet med Rapid Molecular Test i henhold til Drug-Susceptibility Test. (Superiority Trial)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FREMGANGSMÅTE

  1. Under tillatelsen gitt av studiesentrene vil teamet innhente medisinske journaler for alle kvalifiserte tilfeller i løpet av de siste 5 årene
  2. Etterforskerne samler deretter inn informasjon om interessevariabel/parameter som oppnås ved anamnese og ytterligere undersøkelser og også medisinsk fakturering og sykehusbetaling per tjeneste. For deltakere med helseforsikring vil de direkte utgiftene til behandling være basert på INA-CBGs (saksbasert gruppe) betaling. Disse dataene vil da bli registrert i en elektronisk database.

    Parameter for modellutvikling:

    Vertsbasert:

    1. Tilstedeværelse av diabetes mellitus (inkludert år med å ha blitt diagnostisert, HbA1c Før sommertid undersøkelse og behandling, medisinering enten insulin eller oral antidiabetiker)
    2. Tilstedeværelse av HIV ((inkludert år med å bli diagnostisert, CD4-nivå før sommertid undersøkelse og behandling, og antiretroviral medisin)
    3. Tobakksavvenning (Brinkman Index)
    4. Alkohol inntak
    5. Anamnese med immunsuppressiv bruk (steroid)
    6. Tilstedeværelse av andre sykdommer (kreft, hjerneslag, hjerte- og karsykdommer)
    7. Historie om narkotikamisbruk
    8. Anamnese med bivirkning under tuberkulosebehandling
    9. Overholdelse av tidligere tuberkulosebehandling
    10. Tilstedeværelse av KOLS
    11. Kroppsmasseindeks

    Miljø

    1. Historie om kontakt med tuberkulosepasienter
    2. Sunn indeks for levemiljø (husholdningsmengder)

    Middel

    1. Nivå av bakterieutstryk før sommertid
    2. Forlengelse av lesjon i røntgen thorax
    3. Tilstedeværelse av kavitasjon

    Sosiodemografiske faktorer

    1. Alder
    2. Kjønn
    3. utdanning
    4. Inntektsnivå
    5. Helseforsikring
    6. Sivilstatus
    7. Ansettelsesstatus
  3. For ufullstendig informasjon vil en bekreftelse til helsestasjonen som henviste sakene gjøres ved bruk av Tuberkuloseregistrering eller spørreskjema.
  4. Modellbyggingen vil bli utført ved hjelp av en kunstig intelligent modell i R. En valgt modell er et kunstig nevralt nettverk enten ved bruk av radial basefunksjon eller flerlags perceptron. Flere viktige prosedyrer inkludert:

    1. Bestem signifikant parameter
    2. Håndtere utilstrekkelig og ubalansert dataklasse (over- eller undersampling)
    3. Normalisering (batch, min-maks)
    4. Lag og design
    5. Opplæring og testdistribusjon (70:30)
    6. Modellvalg
  5. Ekstern validering vil bli gjort til oppnevnt studiesenter. Presisjon: (sann positiv + sann negativ)/alle tilfeller
  6. Simuleringen av inkrementell kostnadseffektivitetsforhold vil bli gjort, og sammenligne den beste modellen mot gullstandarden og GeneXpert, noe som gir en besparelse per effektivitetsenhet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Kalimantan
      • Balikpapan, East Kalimantan, Indonesia, 76115
        • Kanudjoso Djatiwibowo General Hospital
    • North Kalimantan
      • Tarakan, North Kalimantan, Indonesia, 77113
        • Tarakan General Hospital
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90132
        • Labuang Baji General Hospital
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia
        • Balai Besar Kesehatan Paru Masyarakat
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mistenkte/antatte medikamentresistente tuberkulosetilfeller som ble sendt til det utpekte studiesenteret i løpet av de siste 3 årene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Standardsaker under WHOs kriterier
  2. Feilsaker under WHOs kriterier
  3. Legehenviste tilfeller for presumptiv medikamentresistent tuberkulose som følger:

Med eller uten immunkompromittert tilstand, med eller uten noen bivirkning av anti-TB-medisin, med eller uten noen komorbiditeter (som diabetes mellitus, hjertesykdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendig informasjon om raske molekylære testresultater og kulturresultater
  2. Deltakere eller familie er ikke i stand til/vil ikke gi ytterligere informasjon innhentet gjennom spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv rifampicin-resistent tuberkulose
Alle mistenkte tilfeller som ga positiv rifampicin-resistent tuberkulose under gullstandardtesten (kultur på Lowenstein-Jensen Medium)
GeneXpert MTB/RIF-analyse er en nukleinsyreamplifikasjonstest (NAA) som samtidig oppdager DNA fra Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) og resistens mot rifampin (RIF) (dvs. mutasjon av rpoB-genet) på mindre enn to timer. Dette systemet integrerer og automatiserer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikasjon og deteksjon av målsekvensene. Primerne i XpertMTB/RIF-analysen amplifiserer en del av rpoB-genet som inneholder "kjerne"-regionen på 81 basepar. Probene er i stand til å skille mellom den konserverte villtypesekvensen og mutasjoner i kjerneregionen som er assosiert med rifampicinresistens. Utgangen fra denne prosedyren er oppdaget, uoppdaget eller ubestemt.
Andre navn:
  • GeneXpert MTB/RIF
Den kunstige intelligente modellen er en modell som utviklet seg fra flere assosierte faktorer med maskinlæring og dyplæringsmetode for å klassifisere muligheten for medikamentresistent tuberkulose. Det kunstige nevrale nettverket skal bygges ved hjelp av programvare for dyp læring.
Andre navn:
  • Kunstig nevrale nettverk
Denne prosedyren bruker Löwenstein-Jensen (LJ) medium for å bestemme om isolatene av M. tuberculosis er mottakelige for anti-TB-midler. Medier som inneholder den kritiske konsentrasjonen av anti-TB-midlet inokuleres med en fortynning av en kultursuspensjon (vanligvis en 10-2 fortynning av en MacFarland 1-suspensjon) og kontrollmedier uten anti-TB-midlet inokuleres med vanligvis en 10-4 fortynning av en MacFarland 1-suspensjon. Vekst (dvs. et antall kolonier) på det middelholdige mediet sammenlignes med veksten på det middelfrie kontrollmediet. Forholdet mellom antall kolonier på mediet som inneholder anti-TB-midlet og antall kolonier (korrigert for fortynningsfaktoren) på mediet uten anti-TB-midlet beregnes, og andelen uttrykkes i prosent. Foreløpige resultater for mottakelige isolater kan leses etter 3-4 ukers inkubasjon; definitive resultater kan leses etter 6 ukers inkubasjon. Resistens kan rapporteres innen 3-4 uker.
Andre navn:
  • Lowenstein-Jensen middels følsomhetstest
Negativ rifampicin-resistent tuberkulose
Alle mistenkte tilfeller som ga negativ rifampicin-resistent tuberkulose under gullstandardtesten (kultur på Lowenstein-Jensen Medium)
GeneXpert MTB/RIF-analyse er en nukleinsyreamplifikasjonstest (NAA) som samtidig oppdager DNA fra Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) og resistens mot rifampin (RIF) (dvs. mutasjon av rpoB-genet) på mindre enn to timer. Dette systemet integrerer og automatiserer prøvebehandling, nukleinsyreamplifikasjon og deteksjon av målsekvensene. Primerne i XpertMTB/RIF-analysen amplifiserer en del av rpoB-genet som inneholder "kjerne"-regionen på 81 basepar. Probene er i stand til å skille mellom den konserverte villtypesekvensen og mutasjoner i kjerneregionen som er assosiert med rifampicinresistens. Utgangen fra denne prosedyren er oppdaget, uoppdaget eller ubestemt.
Andre navn:
  • GeneXpert MTB/RIF
Den kunstige intelligente modellen er en modell som utviklet seg fra flere assosierte faktorer med maskinlæring og dyplæringsmetode for å klassifisere muligheten for medikamentresistent tuberkulose. Det kunstige nevrale nettverket skal bygges ved hjelp av programvare for dyp læring.
Andre navn:
  • Kunstig nevrale nettverk
Denne prosedyren bruker Löwenstein-Jensen (LJ) medium for å bestemme om isolatene av M. tuberculosis er mottakelige for anti-TB-midler. Medier som inneholder den kritiske konsentrasjonen av anti-TB-midlet inokuleres med en fortynning av en kultursuspensjon (vanligvis en 10-2 fortynning av en MacFarland 1-suspensjon) og kontrollmedier uten anti-TB-midlet inokuleres med vanligvis en 10-4 fortynning av en MacFarland 1-suspensjon. Vekst (dvs. et antall kolonier) på det middelholdige mediet sammenlignes med veksten på det middelfrie kontrollmediet. Forholdet mellom antall kolonier på mediet som inneholder anti-TB-midlet og antall kolonier (korrigert for fortynningsfaktoren) på mediet uten anti-TB-midlet beregnes, og andelen uttrykkes i prosent. Foreløpige resultater for mottakelige isolater kan leses etter 3-4 ukers inkubasjon; definitive resultater kan leses etter 6 ukers inkubasjon. Resistens kan rapporteres innen 3-4 uker.
Andre navn:
  • Lowenstein-Jensen middels følsomhetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kunstig intelligent modell i forhold til resultater fra testresultater for legemiddelfølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nøyaktigheten er antallet korrekte tilfeller (resultatene oppnådd av modellen er de samme som oppnås ved kultur) forutsagt av modellen per totale tilfeller.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av rask molekylær medikamentresistent tuberkulose-test i forhold til resultater fra legemiddelfølsomhetstest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nøyaktigheten er antallet korrekte tilfeller (resultatene oppnådd av GeneXpert MTB/RIF er de samme som oppnås ved kultur) forutsagt av modellen per totale tilfeller.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk evne til kunstig intelligent modell til resultater av testresultater for narkotikafølsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av kunstig intelligent modell for resultater av testresultater for narkotikafølsomhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sathirakorn Pongpanich, Prof, Chulalongkorn University
  • Hovedetterforsker: Wandee Sirichokchatchawan, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Hovedetterforsker: Bumi Herman, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere