Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczny inteligent do diagnozowania gruźlicy lekoopornej

26 października 2020 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Sztuczna sieć neuronowa jako narzędzie diagnostyczne gruźlicy opornej na rifampicynę w Indonezji: badanie modelu predykcyjnego i ocena ekonomiczna

Tytuł: Sztuczna sieć neuronowa jako narzędzie diagnostyczne gruźlicy opornej na rifampicynę w Indonezji. Predykcyjne badanie modelu i ocena ekonomiczna.

Tło: Lekooporna gruźlica stała się globalnym zagrożeniem, szczególnie w Indonezji. Potrzeba zwiększenia wykrywalności, a następnie odpowiedniego leczenia stanowi problem w postępowaniu z tymi przypadkami. Szybki test molekularny (specjalnie do wykrywania oporności na ryfampicynę) jest obecnie wykorzystywany w służbie zdrowia, zwłaszcza na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, z pewnymi wyzwaniami, w tym brakiem kontroli jakości (w tym sposobu uzyskania i prawidłowego przygotowania próbki przed badaniem) co następnie wpływa na wiarygodność wyników. Test wrażliwości na leki (DST) jest nadal złotym standardem w diagnostyce gruźlicy lekoopornej, ale procedura ta jest czasochłonna i kosztowna. Sztuczna inteligencja, w tym eksploracja danych i modelowanie, to obiecująca metoda klasyfikacji potencjalnych przypadków lekooporności w oparciu o powiązanie kilku czynników.

Cel :

  1. Opracowanie modelu wykorzystującego sztuczną inteligencję, który jest w stanie sklasyfikować możliwość wystąpienia gruźlicy opornej na ryfampicynę.
  2. Ocena możliwości diagnostycznych i dokładności modelu w porównaniu z istniejącym szybkim testem i złotym standardem
  3. Ocena opłacalności modelu sztucznej sieci neuronowej w aplikacji internetowej w porównaniu ze standardowymi narzędziami diagnostycznymi

Metodologia

  1. Badanie przekrojowe obejmujące wszystkie podejrzane przypadki gruźlicy lekoopornej kierowane do ośrodka badawczego w celu poddania się szybkiemu testowi molekularnemu i testowi DST w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. W celu uzyskania zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania zostanie przeprowadzona kompleksowa, retrospektywna ocena dokumentacji medycznej i indywidualny raport dotyczący gruźlicy.
  3. Ocena kwestionariusza w celu potwierdzenia niewystarczających informacji.
  4. Budowanie modelu poprzez uczenie maszynowe i procedurę głębokiego uczenia
  5. Walidacja i testowanie modelu przy użyciu zestawu danych szkoleniowych i danych z różnych ośrodków badawczych

Hipoteza :

Sztuczny inteligentny model da podobny lub lepszy wynik zdolności diagnostycznej, porównując szybki test molekularny zgodnie z testem lekowrażliwości. (Próba wyższości)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROCEDURA

  1. Na podstawie zezwolenia udzielonego przez ośrodki badawcze zespół uzyska dokumentację medyczną wszystkich kwalifikujących się przypadków w ciągu ostatnich 5 lat

  2. Następnie badacze zbierają informacje o zmiennej / parametrze zainteresowania, które uzyskano na podstawie historii i dalszych badań, a także rachunków medycznych i opłat szpitalnych za usługę. W przypadku uczestników z ubezpieczeniem zdrowotnym bezpośrednie wydatki na leczenie będą oparte na płatności INA-CBG (grupa oparta na przypadku). Dane te zostaną następnie zapisane w elektronicznej bazie danych.

    Parametr do opracowania modelu:

    Oparte na hoście:

    1. Obecność cukrzycy (w tym lata diagnozy, HbA1c przed badaniem i leczeniem DST, przyjmowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych)
    2. Obecność wirusa HIV (w tym lata diagnozy, poziom CD4 przed badaniem i leczeniem DST oraz leki przeciwretrowirusowe)
    3. Zaprzestanie palenia tytoniu (wskaźnik Brinkmana)
    4. Spożycie alkoholu
    5. Historia stosowania leków immunosupresyjnych (steroid)
    6. Obecność innych chorób (nowotwór, udar, choroby układu krążenia)
    7. Historia nadużywania narkotyków
    8. Historia działań niepożądanych podczas leczenia gruźlicy
    9. Przestrzeganie wcześniejszej terapii gruźlicy
    10. Obecność POChP
    11. Wskaźnik masy ciała

    Środowisko

    1. Historia kontaktu z chorymi na gruźlicę
    2. Indeks zdrowego środowiska życia (tłumy w domach)

    Agent

    1. Poziom rozmazu bakteryjnego przed DST
    2. Rozszerzenie zmiany w RTG klatki piersiowej
    3. Obecność kawitacji

    Czynniki socjodemograficzne

    1. Wiek
    2. Płeć
    3. Edukacja
    4. Poziom przychodów
    5. Ubezpieczenie zdrowotne
    6. Stan cywilny
    7. status zatrudnienia
  3. W przypadku niepełnych informacji, potwierdzenie do ośrodka zdrowia, które kierowało przypadki, zostanie wykonane za pomocą Rejestru Gruźlicy lub kwestionariusza.

  4. Budowa modelu zostanie wykonana przy użyciu Sztucznego Inteligentnego Modelu w R. Wybranym modelem jest Sztuczna Sieć Neuronowa wykorzystująca Radialną Funkcję Bazową lub perceptron wielowarstwowy. Kilka ważnych procedur, w tym:

    1. Określ istotny parametr
    2. Radzenie sobie z niewystarczającą i niezrównoważoną klasą danych (nadmierne lub niedostateczne próbkowanie)
    3. Normalizacja (partia, min-maks)
    4. Warstwa i projekt
    5. Dystrybucja szkoleń i testów (70:30)
    6. Wybór modelu
  5. Zewnętrzna walidacja zostanie przeprowadzona w wyznaczonym ośrodku badawczym. Precyzja: (prawdziwie pozytywna + prawdziwie ujemna)/wszystkie przypadki
  6. Przeprowadzona zostanie symulacja przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej, porównująca najlepszy model ze złotym standardem i GeneXpert, uzyskując oszczędności na jednostkę efektywności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Kalimantan
      • Balikpapan, East Kalimantan, Indonezja, 76115
        • Kanudjoso Djatiwibowo General Hospital
    • North Kalimantan
      • Tarakan, North Kalimantan, Indonezja, 77113
        • Tarakan General Hospital
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonezja, 90132
        • Labuang Baji General Hospital
      • Makasar, South Sulawesi, Indonezja
        • Balai Besar Kesehatan Paru Masyarakat
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie podejrzane/przypuszczalne przypadki gruźlicy lekoopornej, które zostały wysłane do wyznaczonego ośrodka badawczego w ciągu ostatnich 3 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Domyślne przypadki według kryteriów WHO
  2. Przypadki awarii zgodnie z kryteriami WHO
  3. Następujące przypadki skierowane przez lekarza z podejrzeniem gruźlicy lekoopornej:

Z obniżoną odpornością lub bez, Z jakąkolwiek reakcją niepożądaną leku przeciwgruźliczego lub bez, Z chorobami współistniejącymi lub bez (takimi jak cukrzyca, choroby serca)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekompletne informacje na temat wyników szybkich testów molekularnych i wyników hodowli
  2. Uczestnicy lub rodzina nie są w stanie/nie chcą udzielić dodatkowych informacji uzyskanych za pomocą kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywna gruźlica oporna na ryfampicynę
Wszystkie podejrzane przypadki, które dały pozytywny wynik gruźlicy opornej na ryfampicynę w teście Gold-Standard (hodowla na podłożu Lowensteina-Jensena)
Test diagnostyczny: Szybki molekularny test na lekooporną gruźlicę
Test GeneXpert MTB/RIF to test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAA), który jednocześnie wykrywa DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTBC) oraz oporność na ryfampicynę (RIF) (czyli mutację genu rpoB) w mniej niż dwie godziny. System ten integruje i automatyzuje przetwarzanie próbek, amplifikację kwasów nukleinowych i wykrywanie sekwencji docelowych. Startery w teście XpertMTB/RIF amplifikują część genu rpoB zawierającą region „rdzeniowy” o długości 81 par zasad. Sondy są w stanie odróżnić konserwowaną sekwencję typu dzikiego od mutacji w regionie rdzenia, który jest związany z opornością na ryfampicynę. Dane wyjściowe tej procedury są wykrywane, niewykrywane lub nieokreślone.
Inne nazwy:
  • GeneXpert MTB/RIF
Inny: Sztuczny inteligentny model
Model sztucznej inteligencji to model, który rozwinął się z kilku czynników powiązanych z uczeniem maszynowym i metodą głębokiego uczenia się w celu sklasyfikowania możliwości gruźlicy lekoopornej. Sztuczna sieć neuronowa zostanie zbudowana przy użyciu oprogramowania do głębokiego uczenia.
Inne nazwy:
  • Sztuczna sieć neuronowa
Test diagnostyczny: Test wrażliwości na leki
Procedura ta wykorzystuje podłoże Löwenstein-Jensen (LJ) w celu określenia, czy izolaty M. tuberculosis są wrażliwe na środki przeciwgruźlicze. Pożywki zawierające krytyczne stężenie czynnika przeciwgruźliczego zaszczepia się rozcieńczoną zawiesiną hodowlaną (zwykle rozcieńczeniem 10-2 zawiesiny MacFarlanda 1), a pożywkę kontrolną bez czynnika przeciwgruźliczego zaszczepia się zazwyczaj 10-4 rozcieńczenie zawiesiny MacFarland 1. Wzrost (tj. liczbę kolonii) na pożywce zawierającej czynnik porównuje się ze wzrostem na pożywce kontrolnej wolnej od czynnika. Oblicza się stosunek liczby kolonii na podłożu zawierającym środek przeciwgruźliczy do liczby kolonii (skorygowanych o współczynnik rozcieńczenia) na podłożu bez środka przeciwgruźliczego, a proporcję wyraża się w procentach. Wstępne wyniki dla wrażliwych izolatów można odczytać po 3-4 tygodniach inkubacji; ostateczne wyniki można odczytać po 6 tygodniach inkubacji. Oporność można zgłosić w ciągu 3-4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Średni test wrażliwości na leki Lowensteina-Jensena
Negatywna gruźlica oporna na ryfampicynę
Wszystkie podejrzane przypadki, które dały ujemny wynik gruźlicy opornej na ryfampicynę w teście Gold-Standard (hodowla na podłożu Lowensteina-Jensena)
Test diagnostyczny: Szybki molekularny test na lekooporną gruźlicę
Test GeneXpert MTB/RIF to test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAA), który jednocześnie wykrywa DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTBC) oraz oporność na ryfampicynę (RIF) (czyli mutację genu rpoB) w mniej niż dwie godziny. System ten integruje i automatyzuje przetwarzanie próbek, amplifikację kwasów nukleinowych i wykrywanie sekwencji docelowych. Startery w teście XpertMTB/RIF amplifikują część genu rpoB zawierającą region „rdzeniowy” o długości 81 par zasad. Sondy są w stanie odróżnić konserwowaną sekwencję typu dzikiego od mutacji w regionie rdzenia, który jest związany z opornością na ryfampicynę. Dane wyjściowe tej procedury są wykrywane, niewykrywane lub nieokreślone.
Inne nazwy:
  • GeneXpert MTB/RIF
Inny: Sztuczny inteligentny model
Model sztucznej inteligencji to model, który rozwinął się z kilku czynników powiązanych z uczeniem maszynowym i metodą głębokiego uczenia się w celu sklasyfikowania możliwości gruźlicy lekoopornej. Sztuczna sieć neuronowa zostanie zbudowana przy użyciu oprogramowania do głębokiego uczenia.
Inne nazwy:
  • Sztuczna sieć neuronowa
Test diagnostyczny: Test wrażliwości na leki
Procedura ta wykorzystuje podłoże Löwenstein-Jensen (LJ) w celu określenia, czy izolaty M. tuberculosis są wrażliwe na środki przeciwgruźlicze. Pożywki zawierające krytyczne stężenie czynnika przeciwgruźliczego zaszczepia się rozcieńczoną zawiesiną hodowlaną (zwykle rozcieńczeniem 10-2 zawiesiny MacFarlanda 1), a pożywkę kontrolną bez czynnika przeciwgruźliczego zaszczepia się zazwyczaj 10-4 rozcieńczenie zawiesiny MacFarland 1. Wzrost (tj. liczbę kolonii) na pożywce zawierającej czynnik porównuje się ze wzrostem na pożywce kontrolnej wolnej od czynnika. Oblicza się stosunek liczby kolonii na podłożu zawierającym środek przeciwgruźliczy do liczby kolonii (skorygowanych o współczynnik rozcieńczenia) na podłożu bez środka przeciwgruźliczego, a proporcję wyraża się w procentach. Wstępne wyniki dla wrażliwych izolatów można odczytać po 3-4 tygodniach inkubacji; ostateczne wyniki można odczytać po 6 tygodniach inkubacji. Oporność można zgłosić w ciągu 3-4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Średni test wrażliwości na leki Lowensteina-Jensena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność sztucznego inteligentnego modelu do wyników testu wrażliwości na leki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność to liczba poprawnych przypadków (wyniki uzyskane przez model są takie same jak uzyskane przez hodowlę) przewidywanych przez model na całkowitą liczbę przypadków.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność szybkiego molekularnego testu gruźlicy opornej na leki do wyników testu lekowrażliwości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność to liczba prawidłowych przypadków (wyniki uzyskane przez GeneXpert MTB/RIF są takie same, jak uzyskane przez hodowlę) przewidziana przez model na całkowitą liczbę przypadków.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność diagnostyczna sztucznego inteligentnego modelu do wyników testu lekowrażliwości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna modelu sztucznej inteligencji na wyniki testu lekowrażliwości
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sathirakorn Pongpanich, Prof, Chulalongkorn University
  • Główny śledczy: Wandee Sirichokchatchawan, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Główny śledczy: Bumi Herman, MD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0111190912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj