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Künstlicher Inteligent zur Diagnose von arzneimittelresistenter Tuberkulose

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Künstliches neuronales Netzwerk als Diagnosewerkzeug für Rifampicin-resistente Tuberkulose in Indonesien: Eine prädiktive Modellstudie und wirtschaftliche Bewertung

Titel: Künstliches neuronales Netzwerk als Diagnosewerkzeug für Rifampicin-resistente Tuberkulose in Indonesien. Eine prädiktive Modellstudie und wirtschaftliche Bewertung.

Hintergrund: Die arzneimittelresistente Tuberkulose ist insbesondere in Indonesien zu einer globalen Bedrohung geworden. Die Notwendigkeit, die Erkennung zu verbessern, gefolgt von einer angemessenen Behandlung, ist ein Problem bei der Behandlung dieser Fälle. Der molekulare Schnelltest (insbesondere zum Nachweis von Rifampicin-Resistenz) wird jetzt im Gesundheitswesen eingesetzt, insbesondere in der Grundversorgung, mit einigen Herausforderungen, einschließlich der fehlenden Qualitätskontrolle (einschließlich der richtigen Gewinnung und Behandlung der Probe vor der Untersuchung). die dann die Zuverlässigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen. Der Arzneimittel-Suszeptibilitätstest (DST) ist nach wie vor der Goldstandard bei der Diagnose einer arzneimittelresistenten Tuberkulose, aber dieses Verfahren ist zeitaufwändig und kostspielig. Die künstliche Intelligenz, einschließlich Datenexploration und -modellierung, ist eine vielversprechende Methode, um potenzielle arzneimittelresistente Fälle basierend auf der Assoziation mehrerer Faktoren zu klassifizieren.

Zielsetzung :

  1. Entwicklung eines Modells unter Verwendung eines Ansatzes künstlicher Intelligenz, das in der Lage ist, die Möglichkeit einer Rifampicin-resistenten Tuberkulose zu klassifizieren.
  2. Beurteilung der diagnostischen Leistungsfähigkeit und der Genauigkeit des Modells im Vergleich zu bestehenden Schnelltests und dem Goldstandard
  3. Bewertung der Kosten-Nutzen-Bewertung des künstlichen neuronalen Netzwerkmodells in webbasierten Anwendungen im Vergleich zu den Standarddiagnosewerkzeugen

Methodik

  1. Eine Querschnittsstudie mit allen Verdachtsfällen arzneimittelresistenter Tuberkulose, die in den letzten 5 Jahren an das Studienzentrum überwiesen wurden, um sich einem molekularen Schnelltest und einem DST-Test zu unterziehen.
  2. Eine umfassende, retrospektive Bewertung der Krankenakten und ein Tuberkulose-Einzelbericht werden durchgeführt, um eine interessierende Variable zu erhalten.
  3. Fragebogenauswertung zur Bestätigung unzureichender Angaben.
  4. Modellbildung durch maschinelles Lernen und Deep-Learning-Verfahren
  5. Modellvalidierung und Test mit Trainingsdatensatz und Daten aus verschiedenen Studienzentren

Hypothese :

Das künstliche intelligente Modell liefert ein ähnliches oder besseres Ergebnis der diagnostischen Fähigkeit als der molekulare Schnelltest gemäß dem Arzneimittelempfindlichkeitstest. (Überlegenheitsprüfung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERFAHREN

  1. Gemäß der von den Studienzentren erteilten Genehmigung wird das Team die Krankenakten aller in Frage kommenden Fälle innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten

  2. Die Ermittler sammeln dann die Informationen von interessierenden Variablen/Parametern, die durch Anamneseerhebung und weitere Untersuchungen erhalten wurden, sowie medizinische Abrechnung und Krankenhauszahlung pro Leistung. Für Teilnehmer mit Krankenversicherung basieren die direkten Ausgaben für die Behandlung auf der Zahlung der INA-CBGs (fallbasierte Gruppe). Diese Daten werden dann in einer elektronischen Datenbank erfasst.

    Parameter für die Modellentwicklung:

    Host-basiert:

    1. Vorhandensein von Diabetes mellitus (einschließlich Jahre der Diagnose, HbA1c vor DST-Untersuchung und Behandlung, Medikation entweder Insulin oder orales Antidiabetikum)
    2. Vorhandensein von HIV ((einschließlich Jahre der Diagnose, CD4-Spiegel vor DST-Untersuchung und -Behandlung und antiretrovirale Medikation)
    3. Tabakentwöhnung (Brinkman-Index)
    4. Alkoholkonsum
    5. Geschichte der Verwendung von Immunsuppressiva (Steroid)
    6. Vorhandensein anderer Krankheiten (Krebs, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
    7. Geschichte des Drogenmissbrauchs
    8. Geschichte der unerwünschten Arzneimittelwirkung während der Tuberkulosebehandlung
    9. Adhärenz der vorangegangenen Tuberkulosetherapie
    10. Vorhandensein von COPD
    11. Body-Mass-Index

    Umfeld

    1. Geschichte des Kontakts mit Tuberkulose-Patienten
    2. Gesunder Index der Lebensumgebung (Haushaltsmassen)

    Agent

    1. Grad des Bakterienabstrichs vor DST
    2. Ausdehnung der Läsion im Röntgen-Thorax
    3. Vorhandensein von Kavitation

    Soziodemografische Faktoren

    1. Das Alter
    2. Geschlecht
    3. Ausbildung
    4. Einkommensniveau
    5. Krankenversicherung
    6. Familienstand
    7. Beschäftigungsstatus
  3. Bei unvollständigen Angaben erfolgt eine Rückmeldung an das überweisende Gesundheitszentrum anhand der Tuberkulose-Registrierung oder des Fragebogens.

  4. Die Modellbildung erfolgt unter Verwendung eines künstlichen intelligenten Modells in R. Ein ausgewähltes Modell ist ein künstliches neuronales Netzwerk, das entweder eine radiale Basisfunktion oder ein mehrschichtiges Perzeptron verwendet. Mehrere wichtige Verfahren, darunter:

    1. Signifikanten Parameter bestimmen
    2. Umgang mit unzureichender und unausgeglichener Datenklasse (Über- oder Unterabtastung)
    3. Normalisierung (Batch, Min-Max)
    4. Schicht und Design
    5. Trainings- und Testverteilung (70:30)
    6. Modellauswahl
  5. Die externe Validierung erfolgt durch das benannte Studienzentrum. Genauigkeit: (richtig positiv + richtig negativ)/Alle Fälle
  6. Die Simulation des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses wird durchgeführt, wobei das beste Modell mit dem Goldstandard und GeneXpert verglichen wird, was eine Einsparung pro Effektivitätseinheit ergibt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Kalimantan
      • Balikpapan, East Kalimantan, Indonesien, 76115
        • Kanudjoso Djatiwibowo General Hospital
    • North Kalimantan
      • Tarakan, North Kalimantan, Indonesien, 77113
        • Tarakan General Hospital
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90132
        • Labuang Baji General Hospital
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien
        • Balai Besar Kesehatan Paru Masyarakat
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mutmaßlichen/mutmaßlichen Fälle von arzneimittelresistenter Tuberkulose, die innerhalb der letzten 3 Jahre an das benannte Studienzentrum geschickt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Standardfälle nach WHO-Kriterien
  2. Fehlerfälle nach WHO-Kriterien
  3. Vom Arzt überwiesene Fälle bei mutmaßlich arzneimittelresistenter TB wie folgt:

Mit oder ohne immungeschwächtem Zustand, Mit oder ohne Nebenwirkungen von Anti-TB-Medikamenten, Mit oder ohne Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Informationen zu molekularen Schnelltestergebnissen und Kulturergebnissen
  2. Die Teilnehmer oder Angehörigen sind nicht in der Lage/nicht bereit, zusätzliche Informationen bereitzustellen, die durch den Fragebogen erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Rifampicin-resistente Tuberkulose
Alle Verdachtsfälle, die im Gold-Standard-Test (Kultur auf Lowenstein-Jensen-Medium) eine positive Rifampicin-resistente Tuberkulose ergaben
Diagnosetest: Molekularer medikamentenresistenter Tuberkulose-Schnelltest
Der GeneXpert MTB/RIF-Assay ist ein Nukleinsäureamplifikationstest (NAA), der gleichzeitig DNA des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes (MTBC) und Resistenz gegen Rifampin (RIF) (d. h. Mutation des rpoB-Gens) in weniger als zwei Stunden nachweist. Dieses System integriert und automatisiert die Probenverarbeitung, die Nukleinsäureamplifikation und den Nachweis der Zielsequenzen. Die Primer im XpertMTB/RIF-Assay amplifizieren einen Teil des rpoB-Gens, das die 81 Basenpaare lange „Core“-Region enthält. Die Sonden sind in der Lage, zwischen der konservierten Wildtyp-Sequenz und Mutationen in der Core-Region, die mit Rifampicin-Resistenz assoziiert ist, zu differenzieren. Die Ausgabe dieser Prozedur ist erkannt, nicht erkannt oder unbestimmt.
Andere Namen:
  • GeneXpert MTB/RIF
Sonstiges: Künstliches intelligentes Modell
Das künstliche intelligente Modell ist ein Modell, das aus mehreren assoziierten Faktoren mit maschinellem Lernen und Deep-Learning-Methoden entwickelt wurde, um die Möglichkeit einer arzneimittelresistenten Tuberkulose zu klassifizieren. Das künstliche neuronale Netz wird mit Deep-Learning-Software aufgebaut.
Andere Namen:
  • Künstliche neuronale Netz
Diagnosetest: Arzneimittelempfindlichkeitstest
Dieses Verfahren verwendet Löwenstein-Jensen (LJ)-Medium, um zu bestimmen, ob die Isolate von M. tuberculosis für Anti-TB-Mittel anfällig sind. Medien, die die kritische Konzentration des Anti-TB-Mittels enthalten, werden mit einer Verdünnung einer Kultursuspension (normalerweise eine 10-2-Verdünnung einer MacFarland 1-Suspension) und Kontrollmedien ohne das Anti-TB-Mittel normalerweise mit 10-4 inokuliert Verdünnung einer MacFarland 1-Suspension. Das Wachstum (d. h. eine Anzahl von Kolonien) auf den wirkstoffhaltigen Medien wird mit dem Wachstum auf den wirkstofffreien Kontrollmedien verglichen. Das Verhältnis der Zahl der Kolonien auf dem Medium, das das Anti-TB-Mittel enthält, zur Zahl der Kolonien (korrigiert um den Verdünnungsfaktor) auf dem Medium ohne das Anti-TB-Mittel wird berechnet, und das Verhältnis wird als Prozentsatz ausgedrückt. Vorläufige Ergebnisse für empfindliche Isolate können nach 3-4 Wochen Inkubation abgelesen werden; endgültige Ergebnisse können nach 6 Wochen Inkubation abgelesen werden. Resistenz kann innerhalb von 3-4 Wochen gemeldet werden.
Andere Namen:
  • Lowenstein-Jensen Medium Drug Susceptibility Test
Negativ Rifampicin-resistente Tuberkulose
Alle Verdachtsfälle, die im Gold-Standard-Test (Kultur auf Lowenstein-Jensen-Medium) eine negative Rifampicin-resistente Tuberkulose ergaben
Diagnosetest: Molekularer medikamentenresistenter Tuberkulose-Schnelltest
Der GeneXpert MTB/RIF-Assay ist ein Nukleinsäureamplifikationstest (NAA), der gleichzeitig DNA des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes (MTBC) und Resistenz gegen Rifampin (RIF) (d. h. Mutation des rpoB-Gens) in weniger als zwei Stunden nachweist. Dieses System integriert und automatisiert die Probenverarbeitung, die Nukleinsäureamplifikation und den Nachweis der Zielsequenzen. Die Primer im XpertMTB/RIF-Assay amplifizieren einen Teil des rpoB-Gens, das die 81 Basenpaare lange „Core“-Region enthält. Die Sonden sind in der Lage, zwischen der konservierten Wildtyp-Sequenz und Mutationen in der Core-Region, die mit Rifampicin-Resistenz assoziiert ist, zu differenzieren. Die Ausgabe dieser Prozedur ist erkannt, nicht erkannt oder unbestimmt.
Andere Namen:
  • GeneXpert MTB/RIF
Sonstiges: Künstliches intelligentes Modell
Das künstliche intelligente Modell ist ein Modell, das aus mehreren assoziierten Faktoren mit maschinellem Lernen und Deep-Learning-Methoden entwickelt wurde, um die Möglichkeit einer arzneimittelresistenten Tuberkulose zu klassifizieren. Das künstliche neuronale Netz wird mit Deep-Learning-Software aufgebaut.
Andere Namen:
  • Künstliche neuronale Netz
Diagnosetest: Arzneimittelempfindlichkeitstest
Dieses Verfahren verwendet Löwenstein-Jensen (LJ)-Medium, um zu bestimmen, ob die Isolate von M. tuberculosis für Anti-TB-Mittel anfällig sind. Medien, die die kritische Konzentration des Anti-TB-Mittels enthalten, werden mit einer Verdünnung einer Kultursuspension (normalerweise eine 10-2-Verdünnung einer MacFarland 1-Suspension) und Kontrollmedien ohne das Anti-TB-Mittel normalerweise mit 10-4 inokuliert Verdünnung einer MacFarland 1-Suspension. Das Wachstum (d. h. eine Anzahl von Kolonien) auf den wirkstoffhaltigen Medien wird mit dem Wachstum auf den wirkstofffreien Kontrollmedien verglichen. Das Verhältnis der Zahl der Kolonien auf dem Medium, das das Anti-TB-Mittel enthält, zur Zahl der Kolonien (korrigiert um den Verdünnungsfaktor) auf dem Medium ohne das Anti-TB-Mittel wird berechnet, und das Verhältnis wird als Prozentsatz ausgedrückt. Vorläufige Ergebnisse für empfindliche Isolate können nach 3-4 Wochen Inkubation abgelesen werden; endgültige Ergebnisse können nach 6 Wochen Inkubation abgelesen werden. Resistenz kann innerhalb von 3-4 Wochen gemeldet werden.
Andere Namen:
  • Lowenstein-Jensen Medium Drug Susceptibility Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des künstlichen intelligenten Modells für die Ergebnisse von Arzneimittelempfindlichkeitstests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Genauigkeit ist die Anzahl korrekter Fälle (die vom Modell erhaltenen Ergebnisse sind die gleichen wie die von der Kultur erhaltenen), die vom Modell pro Gesamtzahl der Fälle vorhergesagt werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des molekularen medikamentenresistenten Tuberkulose-Schnelltests zu den Ergebnissen des Medikamentenempfindlichkeitstests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Genauigkeit ist die Anzahl korrekter Fälle (die vom GeneXpert MTB/RIF erhaltenen Ergebnisse sind die gleichen wie die durch Kultur erhaltenen), die vom Modell pro Gesamtzahl der Fälle vorhergesagt werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Fähigkeit eines künstlichen intelligenten Modells für die Ergebnisse von Arzneimittelempfindlichkeitstests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert des künstlichen intelligenten Modells für die Ergebnisse von Arzneimittelempfindlichkeitstests
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Sathirakorn Pongpanich, Prof, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Wandee Sirichokchatchawan, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Bumi Herman, MD, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0111190912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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