Odporový trénink a injekční léčba chronické Achillovy tendinopatie
Je kontrolovaný nebo domácí trénink odporu nejlepší léčbou chronické Achillovy tendinopatie? A když je potřeba, je nejlepší volbou doplnit léčbu buď kortikosteroidy nebo vysokoobjemovou injekcí
Achillova tendinopatie je běžným a často dlouhotrvajícím poraněním mezi cvičícími jedinci.
Primárním účelem studie je porovnat léčbu s kontrolovaným nebo domácím odporovým tréninkem. Sekundárním účelem je porovnat léčbu buď kortikosteroidy nebo vysokoobjemovou injekcí (HVI) u pacientů, kteří nereagují na primární léčbu.
Terciálním účelem je zhodnotit efekt operace u těch pacientů, kteří nereagují na primární a sekundární léčbu.
Předpokládá se, že:
- Domácí trénink odporu je stejně účinný jako trénink odporu pod dohledem pro léčbu chronické Achillovy tendinopatie
- Injekce HVI je lepší než injekce CS u pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu 1
- Chirurgie zlepšuje symptomy u pacientů nereagujících na léčbu 1 a léčbu 2
Studie 1: 90 pacientů ve věku od 18 do 65 let s Achillovou tendinopatií po dobu alespoň 3 měsíců je náhodně přiřazeno buď k A. Trénink odolnosti doma podle pokynů prostřednictvím tréninkové aplikace pro chytré telefony a vyhýbání se aktivitám zhoršujícím bolest po dobu 3 měsíců B. Těžký pomalý odporový trénink v posilovně podle pokynů fyzioterapeuta a vyhýbání se aktivitám zhoršujícím bolest po dobu 3 měsíců
Výsledky jsou změna ve výsledku hlášeném pacientem (VISA-A) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců, ultrazvukem měřená tloušťka a doplerovská aktivita Achillovy šlachy, vlastní hlášená úroveň aktivity v procentech úrovně aktivity před poraněním.
Po 3měsíční tréninkové intervenci a po dobu následujících 9 měsíců budou mít ti pacienti, kteří nebudou spokojeni s výsledkem, možnost zúčastnit se druhé části studie.
Studie 2: Pacienti ze studie 1, kteří nejsou spokojeni s výsledkem, jsou náhodně zařazeni do jedné z nich
A. Pokračování stejné tréninkové intervence + High Volume Injection (HVI) B. Pokračování stejné tréninkové intervence + injekce kortikosteroidů
Po 4 měsících a následujících 8 měsíců budou mít ti pacienti, kteří nebudou spokojeni s výsledkem, možnost zúčastnit se třetí části studie.
Studie 3: Pacienti ze studie 2, kteří nejsou spokojeni s výsledkem, jsou operováni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achillova tendinopatie je běžným a často dlouhotrvajícím poraněním mezi cvičícími jedinci. Možnosti léčby obvykle zahrnují odpočinek od aktivit s vysokou zátěží, odporový trénink, injekce s kortikosteroidy (CS) nebo vysokoobjemové injekce (HVI) a chirurgický zákrok.
Primárním účelem studie je porovnat léčbu s kontrolovaným nebo domácím odporovým tréninkem.
Sekundárním účelem je porovnat léčbu buď kortikosteroidy nebo vysokoobjemovou injekcí (HVI) u pacientů, kteří nereagují na primární léčbu.
Terciálním účelem je zhodnotit efekt operace u těch pacientů, kteří nereagují na primární a sekundární léčbu.
Předpokládá se, že:
4. Domácí trénink odporu je stejně účinný jako trénink odporu pod dohledem pro léčbu chronické Achillovy tendinopatie (RCT, non-inferiority design).
5. Injekce HVI je lepší než injekce CS u pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu 1. (RCT, design superiority).
6. Chirurgie zlepšuje symptomy u pacientů nereagujících na léčbu 1. a léčbu 2. (prospektivní kohorta).
Studie 1: 90 pacientů s tendinopatií Achillovy šlachy bylo náhodně rozděleno do jedné z nich
C. Odporový trénink doma vedený pomocí tréninkové aplikace pro chytré telefony a vyhýbání se aktivitám zhoršujícím bolest po dobu 3 měsíců D. Těžký pomalý odporový trénink v posilovně podle pokynů fyzioterapeuta a vyhýbání se aktivitám zhoršujícím bolest po dobu 3 měsíců
Kritéria pro zařazení
- Bolest z Achillovy šlachy buď jednostranná nebo oboustranná po dobu nejméně 3 měsíců
- Ultrazvukem ověřená Achillova tendinopatie v mezilátce šlach
- Mezi 18 a 65 lety
- U pacientů s jednostrannými příznaky musí být symptomatická šlacha alespoň o 20 % silnější než na asymptomatické straně nebo více než 7 mm
- U pacientů s bilaterálními příznaky musí mít Achillovy šlachy průměr nad 7 mm Kritéria pro vyloučení
- Předchozí operace na noze s výjimkou artroskopie kolene
- Známé mediální stavy včetně cukrovky nebo revmatologických onemocnění
- Pravidelné užívání léků proti bolesti
- Injekční terapie k léčbě tendinopatie Achillovy šlachy během posledních 6 měsíců
Pacienti jsou stratifikováni na základě závažnosti symptomů (pod nebo nad 50 na VISA-A) a trvání symptomů (kratší nebo delší než 1 rok)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest z Achillovy šlachy buď jednostranná nebo oboustranná po dobu nejméně 3 měsíců
- Ultrazvukem ověřená Achillova tendinopatie ve střední části šlachy
- Mezi 18 a 65 lety
- U pacientů s jednostrannými příznaky musí být symptomatická šlacha alespoň o 20 % silnější než na asymptomatické straně nebo více než 7 mm
- U pacientů s bilaterálními příznaky musí mít Achillovy šlachy průměr nad 7 mm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na noze s výjimkou artroskopie kolene
- Známé mediální stavy včetně cukrovky nebo revmatologických onemocnění
- Pravidelné užívání léků proti bolesti
- Injekční terapie pro léčbu Achillovy tendinopatie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí odporový trénink
Odporový trénink doma instruovaný prostřednictvím tréninkové aplikace pro chytré telefony a vyhýbání se aktivitám zhoršujícím bolest po dobu 3 měsíců
|
Odporový trénink doma pomocí tréninkové aplikace pro chytré telefony
|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink pod dohledem
Těžký pomalý odporový trénink v posilovně podle pokynů fyzioterapeuta a vyhýbání se aktivitám zhoršujícím bolest po dobu 3 měsíců
|
Těžký pomalý odporový trénink v posilovně podle pokynů fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Viktoriánském institutu hodnocení sportu – Achilles dotazník (VISA-A).
Časové okno: Po 3 a 6 měsících ve studii 1. Po 6 měsících ve studii 2. Po 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
VISA-A je pacientem hlášený výsledek měření (PROM).
Změří se a vykáže se změna od výchozí hodnoty.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po 3 a 6 měsících ve studii 1. Po 6 měsících ve studii 2. Po 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku léčby měřené na 11bodové Likertově škále.
Časové okno: Po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících ve studii 1 a studii 2. Po 3, 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
Použitá Likertova stupnice je 11bodová stupnice v rozsahu od -5 do +5. +5 je vyléčeno a -5 je mnohem horší, 0 je stav při vstupu do studie.
|
Po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících ve studii 1 a studii 2. Po 3, 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Viktoriánském institutu hodnocení sportu – Achilles dotazník (VISA-A).
Časové okno: Po 1, 2, 9 a 12 měsících ve studii 1. Po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících ve studii 2. Po 3 měsících ve studii 3.
|
VISA-A je pacientem hlášený výsledek měření (PROM).
Změří se a vykáže se změna od výchozí hodnoty.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po 1, 2, 9 a 12 měsících ve studii 1. Po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících ve studii 2. Po 3 měsících ve studii 3.
|
|
Hodnocení tréninkové zkušenosti měřené na Likertově škále.
Časové okno: Po 3 měsících ve studii 1. Po 3 měsících ve studii 2.
|
Použitá Likertova stupnice je 11bodová stupnice v rozsahu od -5 do +5. +5 je velmi inspirativní/motivující, -5 je velmi neinspirativní/nudné, 0 představuje stav při vstupu do studia.
|
Po 3 měsících ve studii 1. Po 3 měsících ve studii 2.
|
|
Ultrasonografické měření tloušťky Achillovy šlachy a dopplerovské aktivity.
Časové okno: Po 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících ve studii 1 a studii 2. Po 3, 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
Ultrasonografické měření tloušťky Achillovy šlachy a dopplerovské aktivity se měří vzhledem k základním hodnotám.
|
Po 0, 1, 2, 3, 6 a 12 měsících ve studii 1 a studii 2. Po 3, 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
|
Pacient sám uvedl úroveň aktivity v procentech úrovně aktivity před zraněním.
Časové okno: Po 6, 9 a 12 měsících ve studii 1 a studii 2. Po 3, 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
Uvádí se úroveň aktivity sama hlášená v procentech úrovně aktivity před zraněním.
|
Po 6, 9 a 12 měsících ve studii 1 a studii 2. Po 3, 6 a 12 měsících ve studii 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kjaer, MD. PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19040270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .