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Allenamento di resistenza e trattamento iniettivo per la tendinopatia cronica del tendine d'Achille

9 agosto 2024 aggiornato da: Simon Doessing, M.D., PhD, Bispebjerg Hospital

L'allenamento di resistenza supervisionato o domiciliare è il miglior trattamento per la tendinopatia cronica dell'Achille? E quando necessario, il trattamento supplementare con corticosteroidi o iniezioni ad alto volume è la scelta migliore

La tendinopatia di Achille è una lesione comune e spesso di lunga durata tra gli individui che si allenano.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il trattamento con l'allenamento di resistenza supervisionato o domiciliare. Lo scopo secondario è confrontare il trattamento con corticosteroidi o iniezione ad alto volume (HVI) per quei pazienti che non rispondono al trattamento primario.

Lo scopo terziario è quello di valutare l'effetto della chirurgia in quei pazienti che non rispondono al trattamento primario e secondario.

Si ipotizza che:

  1. L'allenamento di resistenza domiciliare è efficace quanto l'allenamento di resistenza supervisionato per il trattamento della tendinopatia cronica del tendine d'Achille
  2. L'iniezione di HVI è migliore dell'iniezione di CS per quei pazienti che non rispondono sufficientemente al trattamento 1
  3. La chirurgia migliora i sintomi nei pazienti che non rispondono al trattamento 1 e al trattamento 2

Studio 1: 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con tendinopatia achillea da almeno 3 mesi vengono assegnati in modo casuale a A. Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi B. Pesante allenamento di resistenza lenta in palestra istruito da un fisioterapista ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi

Gli esiti sono la variazione dell'esito riportato dal paziente (VISA-A) dal basale a 3 e 6 mesi, lo spessore misurato con gli ultrasuoni e l'attività dopler del tendine di Achille, il livello di attività autodichiarato in percentuale del livello di attività pre-infortunio.

Dopo l'intervento di formazione di 3 mesi, e per i successivi 9 mesi, quei pazienti che non sono soddisfatti del risultato avranno l'opportunità di partecipare alla seconda parte dello studio.

Studio 2: i pazienti dello studio 1 che non sono soddisfatti del risultato vengono assegnati in modo casuale a uno dei due

A. Stesso intervento di allenamento continuato + iniezione ad alto volume (HVI) B. Stesso intervento di allenamento continuato + iniezione di corticosteroidi

Dopo i 4 mesi e per i successivi 8 mesi, quei pazienti che non sono soddisfatti del risultato avranno l'opportunità di partecipare alla terza parte dello studio.

Studio 3: I pazienti dello studio 2 che non sono soddisfatti del risultato vengono operati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tendinopatia di Achille è una lesione comune e spesso di lunga durata tra gli individui che si allenano. Le opzioni di trattamento includono in genere il riposo da attività con carichi elevati, allenamento di resistenza, iniezioni con corticosteroidi (CS) o iniezione ad alto volume (HVI) e chirurgia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il trattamento con l'allenamento di resistenza supervisionato o domiciliare.

Lo scopo secondario è confrontare il trattamento con corticosteroidi o iniezione ad alto volume (HVI) per quei pazienti che non rispondono al trattamento primario.

Lo scopo terziario è quello di valutare l'effetto della chirurgia in quei pazienti che non rispondono al trattamento primario e secondario.

Si ipotizza che:

4. L'allenamento di resistenza domiciliare è efficace quanto l'allenamento di resistenza supervisionato per il trattamento della tendinopatia cronica del tendine d'Achille (RCT, disegno di non inferiorità).

5. L'iniezione di HVI è migliore dell'iniezione di CS per quei pazienti che non rispondono sufficientemente al trattamento 1. (RCT, disegno di superiorità).

6. La chirurgia migliora i sintomi nei pazienti che non rispondono al trattamento 1. e al trattamento 2. (coorte prospettica).

Studio 1: 90 pazienti con tendinopatia di Achille vengono assegnati in modo casuale a uno dei due

C. Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi D. Allenamento pesante e lento di resistenza in palestra istruito da un fisioterapista ed evitamento di attività che aggravano il dolore per 3 mesi

Criterio di inclusione

  • Dolore al tendine d'Achille unilaterale o bilaterale da almeno 3 mesi
  • Tendinopatia di Achille nella sostanza media del tendine verificata dagli ultrasuoni
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Per i pazienti con sintomi unilaterali il tendine sintomatico deve essere almeno il 20% più spesso rispetto al lato asintomatico o più spesso di 7 mm
  • Per i pazienti con sintomi bilaterali i tendini di Achille devono avere diametri superiori a 7 mm Criteri di esclusione
  • Precedente intervento chirurgico alla gamba ad eccezione dell'artroscopia del ginocchio
  • Condizioni mediali note tra cui diabete o malattie reumatologiche
  • Assunzione regolare di antidolorifici
  • Terapia iniettiva per il trattamento della tendinopatia di Achille negli ultimi 6 mesi

I pazienti sono stratificati in base alla gravità dei sintomi (inferiore o superiore a 50 su VISA-A) e alla durata dei sintomi (inferiore o superiore a 1 anno)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al tendine d'Achille unilaterale o bilaterale da almeno 3 mesi
  • Tendinopatia di Achille nella sostanza media del tendine verificata dagli ultrasuoni
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Per i pazienti con sintomi unilaterali il tendine sintomatico deve essere almeno il 20% più spesso rispetto al lato asintomatico o più spesso di 7 mm
  • Per i pazienti con sintomi bilaterali i tendini di Achille devono avere diametri superiori a 7 mm

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla gamba ad eccezione dell'artroscopia del ginocchio
  • Condizioni mediali note tra cui diabete o malattie reumatologiche
  • Assunzione regolare di antidolorifici
  • Terapia iniettiva per il trattamento del tendinopatie di Achille negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza a casa
Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi
Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza supervisionato
Allenamento pesante di resistenza lenta in palestra istruito da un fisioterapista ed evitamento di attività che aggravano il dolore per 3 mesi
Pesante allenamento di resistenza lenta in palestra istruito da un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi nello studio 1. Dopo 6 mesi nello studio 2. Dopo 6 e 12 mesi nello studio 3.
VISA-A è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM). La variazione rispetto al basale viene misurata e riportata. La scala va da 0 a 100 punti. Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dopo 3 e 6 mesi nello studio 1. Dopo 6 mesi nello studio 2. Dopo 6 e 12 mesi nello studio 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del trattamento misurato su una scala Likert a 11 punti.
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
La scala Likert utilizzata è una scala a 11 punti che va da -5 a +5. +5 è guarito e -5 è molto peggiorato, 0 è lo stato quando si entra nello studio.
Dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
Variazione rispetto al basale nel The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 9 e 12 mesi nello studio 1. Dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 2. Dopo 3 mesi nello studio 3.
VISA-A è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM). La variazione rispetto al basale viene misurata e riportata. La scala va da 0 a 100 punti. Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dopo 1, 2, 9 e 12 mesi nello studio 1. Dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 2. Dopo 3 mesi nello studio 3.
Valutazione dell'esperienza formativa misurata su scala Likert.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi nello studio 1. Dopo 3 mesi nello studio 2.
La scala Likert utilizzata è una scala a 11 punti che va da -5 a +5. +5 è molto stimolante/motivante, -5 è molto poco stimolante/noioso, 0 rappresenta lo stato quando si entra nello studio.
Dopo 3 mesi nello studio 1. Dopo 3 mesi nello studio 2.
Misurazione ecografica dello spessore del tendine d'Achille e dell'attività Doppler.
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
La misurazione ecografica dello spessore del tendine d'Achille e dell'attività doppler viene misurata rispetto ai valori basali.
Dopo 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
Livello di attività autodichiarato dal paziente in percentuale del livello di attività pre-infortunio.
Lasso di tempo: Dopo 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
Viene riportato il livello di attività autodichiarato in percentuale del livello di attività pre-infortunio.
Dopo 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kjaer, MD. PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19040270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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