- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210999
Allenamento di resistenza e trattamento iniettivo per la tendinopatia cronica del tendine d'Achille
L'allenamento di resistenza supervisionato o domiciliare è il miglior trattamento per la tendinopatia cronica dell'Achille? E quando necessario, il trattamento supplementare con corticosteroidi o iniezioni ad alto volume è la scelta migliore
La tendinopatia di Achille è una lesione comune e spesso di lunga durata tra gli individui che si allenano.
Lo scopo principale dello studio è confrontare il trattamento con l'allenamento di resistenza supervisionato o domiciliare. Lo scopo secondario è confrontare il trattamento con corticosteroidi o iniezione ad alto volume (HVI) per quei pazienti che non rispondono al trattamento primario.
Lo scopo terziario è quello di valutare l'effetto della chirurgia in quei pazienti che non rispondono al trattamento primario e secondario.
Si ipotizza che:
- L'allenamento di resistenza domiciliare è efficace quanto l'allenamento di resistenza supervisionato per il trattamento della tendinopatia cronica del tendine d'Achille
- L'iniezione di HVI è migliore dell'iniezione di CS per quei pazienti che non rispondono sufficientemente al trattamento 1
- La chirurgia migliora i sintomi nei pazienti che non rispondono al trattamento 1 e al trattamento 2
Studio 1: 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con tendinopatia achillea da almeno 3 mesi vengono assegnati in modo casuale a A. Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi B. Pesante allenamento di resistenza lenta in palestra istruito da un fisioterapista ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi
Gli esiti sono la variazione dell'esito riportato dal paziente (VISA-A) dal basale a 3 e 6 mesi, lo spessore misurato con gli ultrasuoni e l'attività dopler del tendine di Achille, il livello di attività autodichiarato in percentuale del livello di attività pre-infortunio.
Dopo l'intervento di formazione di 3 mesi, e per i successivi 9 mesi, quei pazienti che non sono soddisfatti del risultato avranno l'opportunità di partecipare alla seconda parte dello studio.
Studio 2: i pazienti dello studio 1 che non sono soddisfatti del risultato vengono assegnati in modo casuale a uno dei due
A. Stesso intervento di allenamento continuato + iniezione ad alto volume (HVI) B. Stesso intervento di allenamento continuato + iniezione di corticosteroidi
Dopo i 4 mesi e per i successivi 8 mesi, quei pazienti che non sono soddisfatti del risultato avranno l'opportunità di partecipare alla terza parte dello studio.
Studio 3: I pazienti dello studio 2 che non sono soddisfatti del risultato vengono operati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia di Achille è una lesione comune e spesso di lunga durata tra gli individui che si allenano. Le opzioni di trattamento includono in genere il riposo da attività con carichi elevati, allenamento di resistenza, iniezioni con corticosteroidi (CS) o iniezione ad alto volume (HVI) e chirurgia.
Lo scopo principale dello studio è confrontare il trattamento con l'allenamento di resistenza supervisionato o domiciliare.
Lo scopo secondario è confrontare il trattamento con corticosteroidi o iniezione ad alto volume (HVI) per quei pazienti che non rispondono al trattamento primario.
Lo scopo terziario è quello di valutare l'effetto della chirurgia in quei pazienti che non rispondono al trattamento primario e secondario.
Si ipotizza che:
4. L'allenamento di resistenza domiciliare è efficace quanto l'allenamento di resistenza supervisionato per il trattamento della tendinopatia cronica del tendine d'Achille (RCT, disegno di non inferiorità).
5. L'iniezione di HVI è migliore dell'iniezione di CS per quei pazienti che non rispondono sufficientemente al trattamento 1. (RCT, disegno di superiorità).
6. La chirurgia migliora i sintomi nei pazienti che non rispondono al trattamento 1. e al trattamento 2. (coorte prospettica).
Studio 1: 90 pazienti con tendinopatia di Achille vengono assegnati in modo casuale a uno dei due
C. Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi D. Allenamento pesante e lento di resistenza in palestra istruito da un fisioterapista ed evitamento di attività che aggravano il dolore per 3 mesi
Criterio di inclusione
- Dolore al tendine d'Achille unilaterale o bilaterale da almeno 3 mesi
- Tendinopatia di Achille nella sostanza media del tendine verificata dagli ultrasuoni
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Per i pazienti con sintomi unilaterali il tendine sintomatico deve essere almeno il 20% più spesso rispetto al lato asintomatico o più spesso di 7 mm
- Per i pazienti con sintomi bilaterali i tendini di Achille devono avere diametri superiori a 7 mm Criteri di esclusione
- Precedente intervento chirurgico alla gamba ad eccezione dell'artroscopia del ginocchio
- Condizioni mediali note tra cui diabete o malattie reumatologiche
- Assunzione regolare di antidolorifici
- Terapia iniettiva per il trattamento della tendinopatia di Achille negli ultimi 6 mesi
I pazienti sono stratificati in base alla gravità dei sintomi (inferiore o superiore a 50 su VISA-A) e alla durata dei sintomi (inferiore o superiore a 1 anno)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al tendine d'Achille unilaterale o bilaterale da almeno 3 mesi
- Tendinopatia di Achille nella sostanza media del tendine verificata dagli ultrasuoni
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Per i pazienti con sintomi unilaterali il tendine sintomatico deve essere almeno il 20% più spesso rispetto al lato asintomatico o più spesso di 7 mm
- Per i pazienti con sintomi bilaterali i tendini di Achille devono avere diametri superiori a 7 mm
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla gamba ad eccezione dell'artroscopia del ginocchio
- Condizioni mediali note tra cui diabete o malattie reumatologiche
- Assunzione regolare di antidolorifici
- Terapia iniettiva per il trattamento del tendinopatie di Achille negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza a casa
Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone ed evitare attività che aggravano il dolore per 3 mesi
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Allenamento di resistenza a casa istruito tramite un'app di allenamento per smartphone
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza supervisionato
Allenamento pesante di resistenza lenta in palestra istruito da un fisioterapista ed evitamento di attività che aggravano il dolore per 3 mesi
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Pesante allenamento di resistenza lenta in palestra istruito da un fisioterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi nello studio 1. Dopo 6 mesi nello studio 2. Dopo 6 e 12 mesi nello studio 3.
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VISA-A è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM).
La variazione rispetto al basale viene misurata e riportata.
La scala va da 0 a 100 punti.
Punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Dopo 3 e 6 mesi nello studio 1. Dopo 6 mesi nello studio 2. Dopo 6 e 12 mesi nello studio 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto del trattamento misurato su una scala Likert a 11 punti.
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
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La scala Likert utilizzata è una scala a 11 punti che va da -5 a +5. +5 è guarito e -5 è molto peggiorato, 0 è lo stato quando si entra nello studio.
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Dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
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Variazione rispetto al basale nel The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 9 e 12 mesi nello studio 1. Dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 2. Dopo 3 mesi nello studio 3.
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VISA-A è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM).
La variazione rispetto al basale viene misurata e riportata.
La scala va da 0 a 100 punti.
Punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Dopo 1, 2, 9 e 12 mesi nello studio 1. Dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nello studio 2. Dopo 3 mesi nello studio 3.
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Valutazione dell'esperienza formativa misurata su scala Likert.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi nello studio 1. Dopo 3 mesi nello studio 2.
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La scala Likert utilizzata è una scala a 11 punti che va da -5 a +5. +5 è molto stimolante/motivante, -5 è molto poco stimolante/noioso, 0 rappresenta lo stato quando si entra nello studio.
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Dopo 3 mesi nello studio 1. Dopo 3 mesi nello studio 2.
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Misurazione ecografica dello spessore del tendine d'Achille e dell'attività Doppler.
Lasso di tempo: Dopo 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
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La misurazione ecografica dello spessore del tendine d'Achille e dell'attività doppler viene misurata rispetto ai valori basali.
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Dopo 0, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
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Livello di attività autodichiarato dal paziente in percentuale del livello di attività pre-infortunio.
Lasso di tempo: Dopo 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
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Viene riportato il livello di attività autodichiarato in percentuale del livello di attività pre-infortunio.
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Dopo 6, 9 e 12 mesi nello studio 1 e nello studio 2. Dopo 3, 6 e 12 mesi nello studio 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kjaer, MD. PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19040270
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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