Widerstandstraining und Injektionsbehandlung bei chronischer Achillessehnenentzündung
Ist überwachtes oder häusliches Widerstandstraining die beste Behandlung für chronische Achillessehnenentzündung? Und bei Bedarf ist eine Ergänzungsbehandlung mit entweder Kortikosteroiden oder hochvolumiger Injektion die beste Wahl
Achillessehnenentzündung ist eine häufige und oft lang anhaltende Verletzung bei trainierenden Personen.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Behandlung mit überwachtem oder häuslichem Widerstandstraining zu vergleichen. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Behandlung mit entweder Kortikosteroid oder High Volume Injection (HVI) bei Patienten zu vergleichen, die nicht auf die Primärbehandlung ansprechen.
Der tertiäre Zweck besteht darin, die Wirkung einer Operation bei jenen Patienten zu bewerten, die auf die primäre und die sekundäre Behandlung nicht ansprechen.
Es wird angenommen, dass:
- Widerstandstraining zu Hause ist genauso effektiv wie überwachtes Widerstandstraining zur Behandlung von chronischer Achillessehnenentzündung
- Die HVI-Injektion ist besser als die CS-Injektion für Patienten, die nicht ausreichend auf Behandlung 1 ansprechen
- Eine Operation verbessert die Symptome bei Patienten, die auf Behandlung 1 und Behandlung 2 nicht ansprechen
Studie 1: 90 Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit Achillessehnenentzündung für mindestens 3 Monate werden randomisiert entweder A. Widerstandstraining zu Hause mit Anleitung über eine Smartphone-Trainings-App und Vermeidung von schmerzverstärkenden Aktivitäten für 3 Monate B. Schwer langsames Widerstandstraining im Fitnessstudio unter Anleitung eines Physiotherapeuten und Vermeidung von schmerzerhöhenden Aktivitäten für 3 Monate
Die Ergebnisse sind die Veränderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (VISA-A) vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate, die per Ultraschall gemessene Dicke und Dopleraktivität der Achillessehne, das selbstberichtete Aktivitätsniveau in Prozent des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung.
Nach der 3-monatigen Trainingsintervention und für die folgenden 9 Monate haben diejenigen Patienten, die mit dem Ergebnis nicht zufrieden sind, die Möglichkeit, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen.
Studie 2: Patienten aus Studie 1, die mit dem Ergebnis nicht zufrieden sind, werden zufällig einer der beiden zugeordnet
A. Fortsetzung der gleichen Trainingsintervention + High Volume Injection (HVI) B. Fortsetzung der gleichen Trainingsintervention + Kortikosteroid-Injektion
Nach Ablauf der 4 Monate und für die folgenden 8 Monate haben diejenigen Patienten, die mit dem Ergebnis nicht zufrieden sind, die Möglichkeit, am dritten Teil der Studie teilzunehmen.
Studie 3: Patienten aus Studie 2, die mit dem Ergebnis nicht zufrieden sind, werden operiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achillessehnenentzündung ist eine häufige und oft lang anhaltende Verletzung bei trainierenden Personen. Zu den Behandlungsoptionen gehören in der Regel Erholung von Belastungsaktivitäten mit hoher Belastung, Widerstandstraining, Injektionen mit Kortikosteroiden (CS) oder High Volume Injection (HVI) und Operationen.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Behandlung mit überwachtem oder häuslichem Widerstandstraining zu vergleichen.
Der sekundäre Zweck besteht darin, die Behandlung mit entweder Kortikosteroid oder High Volume Injection (HVI) bei Patienten zu vergleichen, die nicht auf die Primärbehandlung ansprechen.
Der tertiäre Zweck besteht darin, die Wirkung einer Operation bei jenen Patienten zu bewerten, die auf die primäre und die sekundäre Behandlung nicht ansprechen.
Es wird angenommen, dass:
4. Widerstandstraining zu Hause ist genauso wirksam wie überwachtes Widerstandstraining zur Behandlung von chronischer Achillessehnenentzündung (RCT, Non-Inferiority Design).
5. Die HVI-Injektion ist besser als die CS-Injektion bei Patienten, die nicht ausreichend auf Behandlung 1 ansprechen. (RCT, überlegenes Design).
6. Eine Operation verbessert die Symptome bei Patienten, die auf Behandlung 1. und Behandlung 2. nicht ansprechen (prospektive Kohorte).
Studie 1: 90 Patienten mit Achillessehnenentzündung werden randomisiert einer der beiden Studien zugeordnet
C. Widerstandstraining zu Hause, angewiesen über eine Smartphone-Trainings-App, und Vermeidung von schmerzverstärkenden Aktivitäten für 3 Monate
Einschlusskriterien
- Schmerzen der Achillessehne entweder einseitig oder beidseitig seit mindestens 3 Monaten
- Achilles-Tendinopathie in der Sehnenmittelsubstanz durch Ultraschall verifiziert
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Bei Patienten mit unilateralen Symptomen muss die symptomatische Sehne mindestens 20 % dicker sein als auf der asymptomatischen Seite oder mehr als 7 mm dick sein
- Bei Patienten mit bilateralen Symptomen muss die Achillessehne einen Durchmesser von mehr als 7 mm aufweisen. Ausschlusskriterien
- Voroperationen am Bein mit Ausnahme der Kniearthroskopie
- Bekannte Erkrankungen einschließlich Diabetes oder rheumatologische Erkrankungen
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
- Injektionstherapie zur Behandlung einer Achillessehnenentzündung innerhalb der letzten 6 Monate
Die Patienten werden basierend auf der Schwere der Symptome (unter oder über 50 bei VISA-A) und der Dauer der Symptome (kürzer oder länger als 1 Jahr) stratifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen der Achillessehne entweder einseitig oder beidseitig seit mindestens 3 Monaten
- Achilles-Tendinopathie in der Sehnenmitte durch Ultraschall verifiziert
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Bei Patienten mit unilateralen Symptomen muss die symptomatische Sehne mindestens 20 % dicker sein als auf der asymptomatischen Seite oder mehr als 7 mm dick sein
- Bei beidseitigen Beschwerden müssen die Achillessehnen einen Durchmesser von über 7 mm haben
Ausschlusskriterien:
- Voroperationen am Bein mit Ausnahme der Kniearthroskopie
- Bekannte Erkrankungen einschließlich Diabetes oder rheumatologische Erkrankungen
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
- Injektionstherapie zur Behandlung von Achilles tendinopati innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Widerstandstraining zu Hause
Widerstandstraining zu Hause über eine Smartphone-Trainings-App und Vermeidung von schmerzverstärkenden Aktivitäten für 3 Monate
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Widerstandstraining zu Hause, angeleitet über eine Smartphone-Trainings-App
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Aktiver Komparator: Betreutes Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining im Fitnessstudio unter Anleitung eines Physiotherapeuten und Vermeidung von schmerzverstärkenden Aktivitäten für 3 Monate
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Schweres langsames Widerstandstraining im Fitnessstudio unter Anleitung eines Physiotherapeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A).
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten in Studie 1. Nach 6 Monaten in Studie 2. Nach 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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VISA-A ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen und gemeldet.
Die Skala reicht von 0-100 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Nach 3 und 6 Monaten in Studie 1. Nach 6 Monaten in Studie 2. Nach 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Behandlungseffekts, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten in Studie 1 und Studie 2. Nach 3, 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Die verwendete Likert-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 bis +5 reicht. +5 ist geheilt und -5 ist stark verschlechtert, 0 ist der Status bei Eintritt in die Studie.
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Nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten in Studie 1 und Studie 2. Nach 3, 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A).
Zeitfenster: Nach 1, 2, 9 und 12 Monaten in Studie 1. Nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten in Studie 2. Nach 3 Monaten in Studie 3.
|
VISA-A ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen und gemeldet.
Die Skala reicht von 0-100 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Nach 1, 2, 9 und 12 Monaten in Studie 1. Nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten in Studie 2. Nach 3 Monaten in Studie 3.
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Bewertung der Trainingserfahrung gemessen auf einer Likert-Skala.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten in Studie 1. Nach 3 Monaten in Studie 2.
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Die verwendete Likert-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 bis +5 reicht. +5 ist sehr inspirierend/motivierend, -5 ist sehr uninspirierend/langweilig, 0 repräsentiert den Status beim Eintritt ins Studium.
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Nach 3 Monaten in Studie 1. Nach 3 Monaten in Studie 2.
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Ultraschallmessung der Achillessehnendicke und Doppleraktivität.
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten in Studie 1 und Studie 2. Nach 3, 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Die Ultraschallmessung der Achillessehnendicke und der Doppleraktivität wird relativ zu den Ausgangswerten gemessen.
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Nach 0, 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten in Studie 1 und Studie 2. Nach 3, 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Selbstberichteter Aktivitätsgrad des Patienten in Prozent des Aktivitätsgrads vor der Verletzung.
Zeitfenster: Nach 6, 9 und 12 Monaten in Studie 1 und Studie 2. Nach 3, 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Das selbstberichtete Aktivitätsniveau in Prozent des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung wird angegeben.
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Nach 6, 9 und 12 Monaten in Studie 1 und Studie 2. Nach 3, 6 und 12 Monaten in Studie 3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Kjaer, MD. PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19040270
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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