Modstandstræning og injektionsbehandling for kronisk Achilles tendinopati
Er overvåget eller hjemmebaseret modstandstræning den bedste behandling for kronisk Achilles-tendinopati? Og når det er nødvendigt, er tilskudsbehandling med enten kortikosteroid eller højvolumeninjektion det bedste valg
Achilles tendinopati er en almindelig og ofte langvarig skade blandt motionerende personer.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne behandling med superviseret eller hjemmebaseret modstandstræning. Det sekundære formål er at sammenligne behandling med enten kortikosteroid eller højvolumeninjektion (HVI) for de patienter, der ikke reagerer på den primære behandling.
Det tertiære formål er at evaluere effekten af operation hos de patienter, der ikke reagerer på den primære og den sekundære behandling.
Det er en hypotese, at:
- Hjemmebaseret modstandstræning er lige så effektiv som overvåget modstandstræning til behandling af kronisk akilles tendinopati
- HVI-injektion er bedre end CS-injektion for de patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling 1
- Kirurgi forbedrer symptomer hos patienter, der ikke reagerer på behandling 1 og behandling 2
Undersøgelse 1: 90 patienter mellem 18 og 65 år med achilles tendinopati i mindst 3 måneder er tilfældigt tildelt enten A. Modstandstræning i hjemmet instrueret via en smartphone træningsapp og undgåelse af smerteforværrende aktiviteter i 3 måneder B. Tung langsom modstandstræning i fitnesscenteret instrueret af en fysioterapeut og undgåelse af smerteforværrende aktiviteter i 3 måneder
Resultaterne er ændringer i patientrapporteret resultat (VISA-A) fra baseline til 3 og 6 måneder, ultralydsmåling af tykkelse og dopleraktivitet af akillessenen, selvrapporteret aktivitetsniveau i procent af aktivitetsniveauet før skaden.
Efter den 3-måneders træningsintervention, og i de følgende 9 måneder, vil de patienter, der ikke er tilfredse med resultatet, have mulighed for at deltage i anden del af undersøgelsen.
Undersøgelse 2: Patienter fra undersøgelse 1, som ikke er tilfredse med resultatet, tildeles tilfældigt til enten
A. Samme træningsintervention fortsat + højvolumeninjektion (HVI) B. Samme træningsintervention fortsat + kortikosteroidinjektion
Efter de 4 måneder og i de følgende 8 måneder vil de patienter, der ikke er tilfredse med resultatet, have mulighed for at deltage i tredje del af undersøgelsen.
Undersøgelse 3: Patienter fra undersøgelse 2, som ikke er tilfredse med resultatet, opereres
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achilles tendinopati er en almindelig og ofte langvarig skade blandt motionerende personer. Behandlingsmuligheder omfatter typisk hvile fra aktiviteter med høj vægt, styrketræning, injektioner med kortikosteroid (CS) eller High Volume Injection (HVI) og kirurgi.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne behandling med superviseret eller hjemmebaseret modstandstræning.
Det sekundære formål er at sammenligne behandling med enten kortikosteroid eller højvolumeninjektion (HVI) for de patienter, der ikke reagerer på den primære behandling.
Det tertiære formål er at evaluere effekten af operation hos de patienter, der ikke reagerer på den primære og den sekundære behandling.
Det er en hypotese, at:
4. Hjemmebaseret modstandstræning er lige så effektiv som overvåget modstandstræning til behandling af kronisk akilles tendinopati (RCT, non-inferiority design).
5. HVI-injektion er bedre end CS-injektion for de patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling 1. (RCT, superiority design).
6. Kirurgi forbedrer symptomer hos patienter, der ikke reagerer på behandling 1. og behandling 2. (fremadrettet kohorte).
Undersøgelse 1: 90 patienter med achilles tendinopati tildeles tilfældigt til enten
C. Modstandstræning i hjemmet instrueret via en smartphone træningsapp og undgåelse af smerteforværrende aktiviteter i 3 måneder D. Tung langsom modstandstræning i fitnesscenteret instrueret af en fysioterapeut og undgåelse af smerteforværrende aktiviteter i 3 måneder
Inklusionskriterier
- Smerter fra akillessenen enten unilateral eller bilateral i mindst 3 måneder
- Achilles tendinopati i senen midsubstance verificeret ved ultralyd
- Mellem 18 og 65 år
- For patienter med ensidige symptomer skal den symptomatiske sene være mindst 20 % tykkere end på den asymptomatiske side eller mere end 7 mm tyk
- For patienter med bilaterale symptomer skal akillessenerne have diametre over 7 mm Eksklusionskriterier
- Forudgående operation i benet med undtagelse af knæartroskopi
- Kendte mediale tilstande, herunder diabetes eller reumatologiske sygdomme
- Tager smertestillende medicin regelmæssigt
- Injektionsbehandling til behandling af akilles tendinopati inden for de sidste 6 måneder
Patienterne er stratificeret baseret på sværhedsgraden af symptomer (under eller over 50 på VISA-A) og varighed af symptomer (kortere eller længere end 1 år)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter fra akillessenen enten unilateral eller bilateral i mindst 3 måneder
- Achilles tendinopati i senen midtsubstans verificeret ved ultralyd
- Mellem 18 og 65 år
- For patienter med ensidige symptomer skal den symptomatiske sene være mindst 20 % tykkere end på den asymptomatiske side eller mere end 7 mm tyk
- For patienter med bilaterale symptomer skal akillessenerne have en diameter på over 7 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation i benet med undtagelse af knæartroskopi
- Kendte mediale tilstande, herunder diabetes eller reumatologiske sygdomme
- Tager smertestillende medicin regelmæssigt
- Injektionsbehandling til behandling af achilles tendinopati inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret modstandstræning
Modstandstræning derhjemme instrueret via en smartphone træningsapp og undgåelse af smerteforværrende aktiviteter i 3 måneder
|
Modstandstræning derhjemme instrueret via en smartphone træningsapp
|
|
Aktiv komparator: Superviseret modstandstræning
Tung langsom modstandstræning i fitnesscenteret instrueret af en fysioterapeut og undgåelse af smerteforværrende aktiviteter i 3 måneder
|
Tung langsom modstandstræning i fitnesscenteret instrueret af en fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneder i undersøgelse 1. Efter 6 måneder i undersøgelse 2. Efter 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
VISA-A er et patientrapporteret resultatmål (PROM).
Ændring fra baseline måles og rapporteres.
Skalaen går fra 0-100 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Efter 3 og 6 måneder i undersøgelse 1. Efter 6 måneder i undersøgelse 2. Efter 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingseffekt målt på en 11-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder i undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Efter 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
Den anvendte Likert-skala er en 11-punkts skala fra -5 til +5. +5 er helbredt og -5 er meget forværret, 0 er status, når man går ind i undersøgelsen.
|
Efter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder i undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Efter 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
|
Ændring fra baseline i The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Tidsramme: Efter 1, 2, 9 og 12 måneder i undersøgelse 1. Efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i undersøgelse 2. Efter 3 måneder i undersøgelse 3.
|
VISA-A er et patientrapporteret resultatmål (PROM).
Ændring fra baseline måles og rapporteres.
Skalaen går fra 0-100 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Efter 1, 2, 9 og 12 måneder i undersøgelse 1. Efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i undersøgelse 2. Efter 3 måneder i undersøgelse 3.
|
|
Evaluering af træningserfaringen målt på en Likert-skala.
Tidsramme: Efter 3 måneder i undersøgelse 1. Efter 3 måneder i undersøgelse 2.
|
Den anvendte Likert-skala er en 11-punkts skala fra -5 til +5. +5 er meget inspirerende/motiverende, -5 er meget uinspirerende/kedeligt, 0 repræsenterer status, når man går ind på studiet.
|
Efter 3 måneder i undersøgelse 1. Efter 3 måneder i undersøgelse 2.
|
|
Ultralydsmåling af akillessenens tykkelse og doppleraktivitet.
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Efter 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
Ultralydsmåling af akillessenens tykkelse og doppleraktivitet måles i forhold til basislinjeværdierne.
|
Efter 0, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Efter 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
|
Patienten selv rapporterede aktivitetsniveau i procent af aktivitetsniveauet før skaden.
Tidsramme: Efter 6, 9 og 12 måneder i undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Efter 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
Selvrapporteret aktivitetsniveau i procent af aktivitetsniveauet før skaden rapporteres.
|
Efter 6, 9 og 12 måneder i undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Efter 3, 6 og 12 måneder i undersøgelse 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Kjaer, MD. PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19040270
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .