- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04213001
Diagnostický přínos ultrasonografie u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeny pacientky s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Obvody budou měřeny krejčovským metrem od zápěstí ulnárního styloidu k axile v rozestupech 4 cm. Označí se bod, kde byl rozdíl mezi horními končetinami nejvyšší a kontrolní bod bez rozdílu na dolních končetinách. Ultrasonografické měření tloušťky kůže a podkoží bude provedeno ze 4 kvadrantů; volární mediálně-laterální a dorzální mediálně-laterální strany končetiny, se sondou umístěnou příčně a kolmo ke kůži ve vyznačených bodech.
Závažnost lymfedému byla hodnocena ultrasonograficky podle škály SEG. (Stádium 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. To znamená, že podkožní tuk je pozorován jako černý. Fáze 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale lze vidět identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené snopci pojivové tkáně. Fáze 2: Rozšířený nárůst echogenity echogenních linií nelze identifikovat.) Pro korelace byl použit Spearmanův test a k odhadu diagnostické přesnosti byla použita analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC). Senzitivita a specificita byly vypočteny pomocí statisticky významného prahu. Rozdíly mezi ultrasonografickými měřeními mezi kontrolními body na dolních končetinách byly porovnány s Wilcoxonovým testem.
Minimální počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, podle programu G-Power, velikost účinku d = 0,5, alfa-α = 0,05 a síla 0,80 byla vypočtena na alespoň 34.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inciralti
-
İzmir, Inciralti, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má být diagnostikován jednostranný lymfedém související s rakovinou prsu
- Být starší 18 let
- Mít ženské pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu
- Existující infekce horních končetin
- Lymfangitida
- Odmítnutí účasti ve studii
- Přítomnost edému na dolní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: opatření
obvodová míra, ultrasonografická míra
|
ultrasonografické měření - Subkutánní ultrazvuková echogenita (SEG) a měření tloušťky kůže a podkoží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrasonografické měření
Časové okno: základní linie
|
- Subkutánní ultrazvuková echogenita (SEG) a měření tloušťky kůže a podkoží
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEUBanuNihan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .