Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický přínos ultrasonografie u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

20. května 2020 aktualizováno: Banu Dilek, Dokuz Eylul University
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Jde o závažný zdravotní problém, se kterým se v posledních letech stále častěji setkáváme. S pokroky v léčbě se prodlužuje doba přežití po rakovině prsu a v důsledku toho se mnoho žen v tomto období potýká s určitými nemocemi. Jedno z těchto onemocnění, lymfedém související s rakovinou prsu, se vyznačuje abnormální akumulací tekutiny bohaté na bílkoviny v intersticiální tkáni, která se může objevit kdykoli po operaci rakoviny prsu nebo radioterapii a je hlavní příčinou morbidity. Včasná a přesná diagnóza lymfedému je velmi důležitý pro účinnou léčbu. V běžné klinické praxi se k diagnostice lymfedému používají různé metody, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření a obvod končetiny. Měření obvodu je založeno na principu měření obvodu v určitých intervalech (např. 4 cm, 5 cm, 10 cm) od určitých anatomických referenčních bodů na končetinách. Výpočet objemu lze také provést z údajů získaných obvodovým měřením pomocí počítačového programu. Měření obvodu a objemu se využívá při diagnostice, závažnosti lymfedému a následné léčbě. Přestože jde o v praxi nejčastěji používanou metodu, samotné obvodové měření a měření objemu mohou ignorovat změny ve struktuře tkáně a významné změny v přítomnosti latentního lymfedému. Současně se v pravidelných intervalech provádí obvodová měření a rozdíl mezi zdravou stranou a 2 cm a více je považován za lymfedém, který může zanedbat tkáňové a edémové změny v oblastech mimo měřenou oblast. Ultrasonografie, která se v posledních letech využívá při měření a hodnocení lymfedému, je neinvazivní ekonomickou metodou. Ultrasonograficky lze měřit vzdálenost kůže a podkoží u lymfedému, lze prokázat změny ve struktuře tkáně, vazivové, tukové a svalové tkáni. Klíčovou roli v progresi hrají fibrotické změny ve tkáni lymfedému. Subkutánní ultrazvuková echogenita (SEG), která je považována za měřítko závažnosti lymfedému na končetinách, byla stanovena jako stadia 0, 1 a 2. Podle toho; Stádium 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. To znamená, že podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Fáze 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale mohou být vidět identifikovatelné horizontální nebo šikmo zaměřené echogenní linie způsobené shluky pojivové tkáně. V této studii se výzkumníci zaměřili na stanovení korelace mezi obvodovými měřeními a ultrasonografií kůže a podkoží u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Hlavním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi obvodovými měřeními a ultrasonografickými měřeními u pacientů s rakovinou prsu. lymfedém. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi změnami ve struktuře podkožní tkáně (stupeň echogenity podkožního ultrazvuku-SEG) a závažností lymfedému u lymfedému souvisejícího s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie budou zařazeny pacientky s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Obvody budou měřeny krejčovským metrem od zápěstí ulnárního styloidu k axile v rozestupech 4 cm. Označí se bod, kde byl rozdíl mezi horními končetinami nejvyšší a kontrolní bod bez rozdílu na dolních končetinách. Ultrasonografické měření tloušťky kůže a podkoží bude provedeno ze 4 kvadrantů; volární mediálně-laterální a dorzální mediálně-laterální strany končetiny, se sondou umístěnou příčně a kolmo ke kůži ve vyznačených bodech.

Závažnost lymfedému byla hodnocena ultrasonograficky podle škály SEG. (Stádium 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. To znamená, že podkožní tuk je pozorován jako černý. Fáze 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale lze vidět identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené snopci pojivové tkáně. Fáze 2: Rozšířený nárůst echogenity echogenních linií nelze identifikovat.) Pro korelace byl použit Spearmanův test a k odhadu diagnostické přesnosti byla použita analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC). Senzitivita a specificita byly vypočteny pomocí statisticky významného prahu. Rozdíly mezi ultrasonografickými měřeními mezi kontrolními body na dolních končetinách byly porovnány s Wilcoxonovým testem.

Minimální počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, podle programu G-Power, velikost účinku d = 0,5, alfa-α = 0,05 a síla 0,80 byla vypočtena na alespoň 34.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Inciralti
      • İzmir, Inciralti, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má být diagnostikován jednostranný lymfedém související s rakovinou prsu
  2. Být starší 18 let
  3. Mít ženské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu
  2. Existující infekce horních končetin
  3. Lymfangitida
  4. Odmítnutí účasti ve studii
  5. Přítomnost edému na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: opatření
obvodová míra, ultrasonografická míra
ultrasonografické měření - Subkutánní ultrazvuková echogenita (SEG) a měření tloušťky kůže a podkoží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrasonografické měření
Časové okno: základní linie
- Subkutánní ultrazvuková echogenita (SEG) a měření tloušťky kůže a podkoží
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DokuzEUBanuNihan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit