- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213001
Diagnostyczny wkład ultrasonografii w obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki z jednostronnym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. Obwody będą mierzone taśmą mierniczą od wyrostka rylcowatego nadgarstka do pachy w odstępach 4 cm. Zaznaczony zostanie punkt, w którym różnica między kończynami górnymi była największa oraz punkt kontrolny bez różnicy w kończynach dolnych. Ultrasonograficzne pomiary grubości skóry i tkanki podskórnej będą wykonywane z 4 ćwiartek; dłoniową środkowo-boczną i grzbietową środkowo-boczną stronę kończyny, z sondą umieszczoną poprzecznie i prostopadle do skóry w zaznaczonych punktach.
Nasilenie obrzęku limfatycznego oceniano ultrasonograficznie według skali SEG. (Etap 0: Brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej. Oznacza to, że tłuszcz podskórny jest obserwowany jako czarny. Etap 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale widoczne są poziome lub ukośne linie echogeniczne spowodowane przez wiązki tkanki łącznej. Etap 2: Nie można zidentyfikować rozległego wzrostu echogeniczności linii echogenicznych.) Do korelacji wykorzystano test Spearmana, a do oszacowania dokładności diagnostycznej wykorzystano analizę krzywej ROC (Receiver Operating Characteristics). Czułość i specyficzność obliczono przy użyciu statystycznie istotnego progu. Różnice w pomiarach ultrasonograficznych pomiędzy punktami kontrolnymi kończyn dolnych porównano testem Wilcoxona.
Minimalna liczba pacjentów do badania, zgodnie z programem G-Power, wielkością efektu d = 0,5, alfa-α = 0,05 i mocą 0,80, została obliczona na co najmniej 34.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Inciralti
-
İzmir, Inciralti, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
- Mając ukończone 18 lat
- Posiadanie płci żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi
- Istniejąca infekcja kończyny górnej
- Zapalenie naczyń chłonnych
- Odmowa udziału w badaniu
- Obecność obrzęku kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: mierzyć
pomiar obwodu, pomiar ultrasonograficzny
|
pomiar ultrasonograficzny – podskórna echogeniczność ultrasonograficzna (SEG) oraz pomiar grubości skóry i tkanki podskórnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiar ultrasonograficzny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
- Podskórna ultrasonograficzna echogeniczność (SEG) oraz Pomiar grubości skóry i tkanki podskórnej
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DokuzEUBanuNihan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .