Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczny wkład ultrasonografii w obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Banu Dilek, Dokuz Eylul University
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Jest to ważny problem zdrowotny, z którym coraz częściej spotykamy się w ostatnich latach. Wraz z postępem w leczeniu wydłuża się czas przeżycia po raku piersi, w wyniku czego wiele kobiet boryka się w tym okresie z niektórymi chorobami. Jedna z tych chorób, obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi, charakteryzuje się nieprawidłowym gromadzeniem się płynu bogatego w białko w tkance śródmiąższowej, co może wystąpić w dowolnym momencie po operacji raka piersi lub radioterapii i jest główną przyczyną zachorowalności. Wczesna i trafna diagnoza obrzęku limfatycznego jest bardzo ważny dla skutecznego leczenia. W rutynowej praktyce klinicznej stosuje się różne metody diagnozowania obrzęku limfatycznego, takie jak wywiad, badanie fizykalne i pomiar obwodu kończyny. Pomiar obwodu opiera się na zasadzie pomiaru obwodu w określonych odstępach (np. 4 cm, 5 cm, 10 cm) od określonych anatomicznych punktów odniesienia na kończynach. Obliczenia objętości można również dokonać na podstawie danych uzyskanych z pomiarów obwodowych za pomocą programu komputerowego. Pomiary obwodu i objętości są wykorzystywane w diagnostyce, stopniu zaawansowania obrzęku limfatycznego i monitorowaniu leczenia. Chociaż jest to metoda najczęściej stosowana w praktyce, pomiary obwodowe i pomiary objętości mogą pomijać zmiany w strukturze tkanki i istotne zmiany w obecności utajonego obrzęku limfatycznego. Jednocześnie pomiary obwodowe wykonuje się w regularnych odstępach czasu, a różnicę między stroną zdrową a 2 cm lub więcej uważa się za obrzęk limfatyczny, który może pomijać zmiany tkankowe i obrzękowe w obszarach poza obszarem pomiarowym. Ultrasonografia, która w ostatnich latach znalazła zastosowanie w pomiarze i ocenie obrzęku limfatycznego, jest nieinwazyjną metodą ekonomiczną. Dystans skórny i podskórny w obrzęku limfatycznym można zmierzyć za pomocą ultrasonografii i wykazać zmiany w strukturze tkanki, tkance włóknistej, tkance tłuszczowej i tkance mięśniowej. Zmiany włókniste w tkance obrzęku limfatycznego odgrywają kluczową rolę w progresji. Podskórna echogeniczność ultrasonograficzna (SEG), która jest uważana za miarę nasilenia obrzęku limfatycznego kończyn, została określona w stopniach 0, 1 i 2. Zgodnie z tym; Etap 0: Brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej. Oznacza to, że podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna. Etap 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale widoczne mogą być poziome lub ukośnie skupione linie echogeniczne spowodowane przez wiązki tkanki łącznej. W tym badaniu badacze mieli na celu określenie korelacji między pomiarami obwodowymi a ultrasonografią skóry i tkanki podskórnej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. Podstawowym celem tego badania jest zbadanie korelacji między pomiarami obwodowymi a pomiarami ultrasonograficznymi u pacjentów z rakiem piersi związanym z rakiem piersi obrzęk limfatyczny. Celem drugorzędnym jest zbadanie zależności pomiędzy zmianami struktury tkanki podskórnej (stopień echogeniczności podskórnego ultrasonografii – SEG) a nasileniem obrzęku limfatycznego w przebiegu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone pacjentki z jednostronnym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. Obwody będą mierzone taśmą mierniczą od wyrostka rylcowatego nadgarstka do pachy w odstępach 4 cm. Zaznaczony zostanie punkt, w którym różnica między kończynami górnymi była największa oraz punkt kontrolny bez różnicy w kończynach dolnych. Ultrasonograficzne pomiary grubości skóry i tkanki podskórnej będą wykonywane z 4 ćwiartek; dłoniową środkowo-boczną i grzbietową środkowo-boczną stronę kończyny, z sondą umieszczoną poprzecznie i prostopadle do skóry w zaznaczonych punktach.

Nasilenie obrzęku limfatycznego oceniano ultrasonograficznie według skali SEG. (Etap 0: Brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej. Oznacza to, że tłuszcz podskórny jest obserwowany jako czarny. Etap 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale widoczne są poziome lub ukośne linie echogeniczne spowodowane przez wiązki tkanki łącznej. Etap 2: Nie można zidentyfikować rozległego wzrostu echogeniczności linii echogenicznych.) Do korelacji wykorzystano test Spearmana, a do oszacowania dokładności diagnostycznej wykorzystano analizę krzywej ROC (Receiver Operating Characteristics). Czułość i specyficzność obliczono przy użyciu statystycznie istotnego progu. Różnice w pomiarach ultrasonograficznych pomiędzy punktami kontrolnymi kończyn dolnych porównano testem Wilcoxona.

Minimalna liczba pacjentów do badania, zgodnie z programem G-Power, wielkością efektu d = 0,5, alfa-α = 0,05 i mocą 0,80, została obliczona na co najmniej 34.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Inciralti
      • İzmir, Inciralti, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
  2. Mając ukończone 18 lat
  3. Posiadanie płci żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi
  2. Istniejąca infekcja kończyny górnej
  3. Zapalenie naczyń chłonnych
  4. Odmowa udziału w badaniu
  5. Obecność obrzęku kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: mierzyć
pomiar obwodu, pomiar ultrasonograficzny
pomiar ultrasonograficzny – podskórna echogeniczność ultrasonograficzna (SEG) oraz pomiar grubości skóry i tkanki podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar ultrasonograficzny
Ramy czasowe: linia bazowa
- Podskórna ultrasonograficzna echogeniczność (SEG) oraz Pomiar grubości skóry i tkanki podskórnej
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DokuzEUBanuNihan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj