- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213001
Diagnostisk bidrag fra ultralyd ved brystkræftrelateret lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ensidigt brystkræftrelateret lymfødem vil blive inkluderet i undersøgelsen. Omkredsen vil blive målt med et målebånd fra håndleddets ulnar styloid til aksillen med 4 cm mellemrum. Det punkt, hvor forskellen mellem de øvre ekstremiteter var størst, og kontrolpunktet uden forskel i underekstremiteterne, vil blive markeret. Ultralydsmålinger af hud og subkutan tykkelse vil blive udført fra 4 kvadranter; volære medial-laterale og dorsale medial-laterale sider af ekstremiteten, med sonden placeret på tværs og vinkelret på huden på de markerede punkter.
Sværhedsgraden af lymfødem blev graderet ultrasonografisk i henhold til SEG-skalaen. (Tape 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag. Det vil sige, at subkutant fedt observeres som sort. Trin 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men der kan ses identificerbare vandrette eller skrå orienterede ekkogene linjer forårsaget af bundter af bindevæv. Fase 2: En udbredt stigning i ekkogene linjer kan ikke identificeres.) Spearman-testen blev brugt til korrelationer, og Receiver Operating Characteristics (ROC) kurveanalyse blev brugt til at estimere den diagnostiske nøjagtighed. Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved hjælp af en statistisk signifikant tærskel. Forskelle mellem ultralydsmålinger mellem kontrolpunkter i nedre ekstremiteter blev sammenlignet med Wilcoxon-testen.
Det mindste antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, ifølge G-Power-programmet, effektstørrelse d = 0,5, alfa-α = 0,05 og power 0,80 blev beregnet til at være mindst 34.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Inciralti
-
İzmir, Inciralti, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med brystkræftrelateret ensidigt lymfødem
- At være over 18 år
- At have et kvindekøn
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft
- Eksisterende infektion i øvre ekstremiteter
- Lymfangitis
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af ødem i underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: måle
omkredsmål, ultralydsmål
|
ultralydsmåling - Subkutan ultralydsekkogenicitet (SEG) og måling af hud og subkutan tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydsmåling
Tidsramme: baseline
|
- Subkutan ultralydsekkogenicitet (SEG) og måling af hud og subkutan tykkelse
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DokuzEUBanuNihan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .