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Contributo diagnostico dell'ecografia nel linfedema correlato al cancro al seno

20 maggio 2020 aggiornato da: Banu Dilek, Dokuz Eylul University
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. È un problema di salute importante che è stato sempre più riscontrato negli ultimi anni. Con i progressi nel trattamento, il tempo di sopravvivenza dopo il cancro al seno si allunga e, di conseguenza, molte donne affrontano determinate malattie durante questo periodo. Una di queste malattie, il linfedema correlato al cancro al seno, è caratterizzata da un accumulo anormale di liquido ricco di proteine ​​nel tessuto interstiziale, che può verificarsi in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia del cancro al seno ed è una delle principali cause di morbilità. Diagnosi precoce e accurata del linfedema è molto importante per un trattamento efficace. Nella pratica clinica di routine ci sono vari metodi utilizzati per diagnosticare il linfedema come l'anamnesi, l'esame obiettivo e la circonferenza degli arti. La misurazione della circonferenza si basa sul principio della misurazione della circonferenza a determinati intervalli (come 4 cm, 5 cm, 10 cm) da determinati punti di riferimento anatomici sulle estremità. Il calcolo del volume può essere effettuato anche da dati ottenuti da misurazioni circonferenziali tramite un programma per computer. Le misurazioni della circonferenza e del volume vengono utilizzate nella diagnosi, nella gravità del linfedema e nel follow-up del trattamento. Sebbene sia il metodo più comunemente utilizzato nella pratica, le misurazioni circonferenziali e le misurazioni del volume da sole possono ignorare i cambiamenti nella struttura del tessuto e cambiamenti significativi in ​​presenza di linfedema latente. Allo stesso tempo, le misurazioni circonferenziali vengono effettuate a intervalli regolari e la differenza tra il lato sano e 2 cm o più viene considerata come linfedema, che può trascurare i cambiamenti del tessuto e dell'edema in aree non comprese nell'area di misurazione. L'ecografia, utilizzata negli ultimi anni nella misurazione e valutazione del linfedema, è un metodo economico non invasivo. La distanza cutanea e sottocutanea nel linfedema può essere misurata mediante ecografia e possono essere dimostrati i cambiamenti nella struttura del tessuto, nel tessuto fibroso, nel tessuto adiposo e nel tessuto muscolare. I cambiamenti fibrotici nel tessuto del linfedema svolgono un ruolo chiave nella progressione. L'ecogenicità ecografica sottocutanea (SEG), che si ritiene sia una misura della gravità del linfedema alle estremità, è stata determinata come stadi 0, 1 e 2. In base a ciò; Stadio 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Cioè, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero. Stadio 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma si possono osservare linee ecogene orizzontali o oblique identificabili causate da fasci di tessuto connettivo. In questo studio, i ricercatori miravano a determinare la correlazione tra le misurazioni circonferenziali e l'ecografia della pelle e del tessuto sottocutaneo nei pazienti con linfedema correlato al carcinoma mammario. Lo scopo principale di questo studio è indagare la correlazione tra le misurazioni circonferenziali e le misurazioni ultrasonografiche nei linfedema. L'obiettivo secondario è quello di indagare la relazione tra i cambiamenti nella struttura del tessuto sottocutaneo (grado di ecogenicità ecografica sottocutanea-SEG) e la gravità del linfedema nel linfedema correlato al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale. Le circonferenze saranno misurate con un metro a nastro dalla stiloide ulnare del polso all'ascella a intervalli di 4 cm. Verrà contrassegnato il punto in cui la differenza tra gli arti superiori era maggiore e il punto di controllo senza differenze negli arti inferiori. Le misurazioni ecografiche della pelle e dello spessore sottocutaneo saranno eseguite da 4 quadranti; lati mediale-laterale volare e mediale-laterale dorsale dell'estremità, con la sonda posizionata trasversalmente e perpendicolarmente alla pelle nei punti segnati.

La gravità del linfedema è stata classificata ecograficamente secondo la scala SEG. (Fase 0: nessun aumento di ecogenicità nello strato sottocutaneo. Cioè, il grasso sottocutaneo è osservato come nero. Stadio 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma si possono vedere linee ecogene orizzontali o oblique identificabili causate da fasci di tessuto connettivo. Fase 2: non è possibile identificare un aumento diffuso delle linee ecogeniche di ecogenicità.) Il test di Spearman è stato utilizzato per le correlazioni e l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per stimare l'accuratezza diagnostica. La sensibilità e la specificità sono state calcolate utilizzando una soglia statisticamente significativa. Le differenze tra le misurazioni ecografiche tra i punti di controllo negli arti inferiori sono state confrontate con il test di Wilcoxon.

Il numero minimo di pazienti da includere nello studio, secondo il programma G-Power, effect size d = 0,5, alpha-α = 0,05 e power 0,80 è stato calcolato in almeno 34.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Inciralti
      • İzmir, Inciralti, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da diagnosticare un linfedema unilaterale correlato al cancro al seno
  2. Avere più di 18 anni
  3. Avere un genere femminile

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale
  2. Infezione esistente dell'arto superiore
  3. Linfangite
  4. Rifiuto di partecipare allo studio
  5. Presenza di edema agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: misurare
misura della circonferenza, misura ecografica
misurazione ecografica - ecogenicità sottocutanea (SEG) e misurazione dello spessore della pelle e sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione ecografica
Lasso di tempo: linea di base
- Ecogenicità ecografica sottocutanea (SEG) e misurazione dello spessore cutaneo e sottocutaneo
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DokuzEUBanuNihan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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