- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213001
Contributo diagnostico dell'ecografia nel linfedema correlato al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale. Le circonferenze saranno misurate con un metro a nastro dalla stiloide ulnare del polso all'ascella a intervalli di 4 cm. Verrà contrassegnato il punto in cui la differenza tra gli arti superiori era maggiore e il punto di controllo senza differenze negli arti inferiori. Le misurazioni ecografiche della pelle e dello spessore sottocutaneo saranno eseguite da 4 quadranti; lati mediale-laterale volare e mediale-laterale dorsale dell'estremità, con la sonda posizionata trasversalmente e perpendicolarmente alla pelle nei punti segnati.
La gravità del linfedema è stata classificata ecograficamente secondo la scala SEG. (Fase 0: nessun aumento di ecogenicità nello strato sottocutaneo. Cioè, il grasso sottocutaneo è osservato come nero. Stadio 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma si possono vedere linee ecogene orizzontali o oblique identificabili causate da fasci di tessuto connettivo. Fase 2: non è possibile identificare un aumento diffuso delle linee ecogeniche di ecogenicità.) Il test di Spearman è stato utilizzato per le correlazioni e l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per stimare l'accuratezza diagnostica. La sensibilità e la specificità sono state calcolate utilizzando una soglia statisticamente significativa. Le differenze tra le misurazioni ecografiche tra i punti di controllo negli arti inferiori sono state confrontate con il test di Wilcoxon.
Il numero minimo di pazienti da includere nello studio, secondo il programma G-Power, effect size d = 0,5, alpha-α = 0,05 e power 0,80 è stato calcolato in almeno 34.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Inciralti
-
İzmir, Inciralti, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da diagnosticare un linfedema unilaterale correlato al cancro al seno
- Avere più di 18 anni
- Avere un genere femminile
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario bilaterale
- Infezione esistente dell'arto superiore
- Linfangite
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Presenza di edema agli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: misurare
misura della circonferenza, misura ecografica
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misurazione ecografica - ecogenicità sottocutanea (SEG) e misurazione dello spessore della pelle e sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione ecografica
Lasso di tempo: linea di base
|
- Ecogenicità ecografica sottocutanea (SEG) e misurazione dello spessore cutaneo e sottocutaneo
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- DokuzEUBanuNihan
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