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Diagnostischer Beitrag der Sonographie beim Brustkrebs-assoziierten Lymphödem

20. Mai 2020 aktualisiert von: Banu Dilek, Dokuz Eylul University
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Es ist ein wichtiges Gesundheitsproblem, das in den letzten Jahren zunehmend aufgetreten ist. Mit Fortschritten in der Behandlung verlängert sich die Überlebenszeit nach Brustkrebs, weshalb viele Frauen in dieser Zeit mit bestimmten Krankheiten konfrontiert werden. Eine dieser Erkrankungen, das brustkrebsbedingte Lymphödem, ist durch eine abnormale Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im interstitiellen Gewebe gekennzeichnet, die jederzeit nach einer Brustkrebsoperation oder Strahlentherapie auftreten kann und eine der Hauptursachen für Morbidität darstellt. Frühzeitige und genaue Diagnose des Lymphödems ist sehr wichtig für eine wirksame Behandlung. In der klinischen Routine werden verschiedene Methoden zur Diagnose eines Lymphödems wie Anamnese, körperliche Untersuchung und Gliedmaßenumfang eingesetzt. Die Umfangsmessung basiert auf dem Prinzip der Umfangsmessung in bestimmten Abständen (z. B. 4 cm, 5 cm, 10 cm) von bestimmten anatomischen Referenzpunkten an den Extremitäten. Die Volumenberechnung kann auch aus Daten durchgeführt werden, die aus Umfangsmessungen über ein Computerprogramm erhalten werden. Umfangs- und Volumenmessungen werden bei der Diagnose, dem Schweregrad des Lymphödems und der Nachsorge der Behandlung verwendet. Obwohl es sich um die in der Praxis am häufigsten verwendete Methode handelt, können Umfangsmessungen und Volumenmessungen allein Veränderungen in der Gewebestruktur und signifikante Veränderungen bei Vorliegen eines latenten Lymphödems ignorieren. Gleichzeitig werden in regelmäßigen Abständen Umfangsmessungen durchgeführt und die Differenz zwischen der gesunden Seite und 2 cm oder mehr gilt als Lymphödem, das Gewebe- und Ödemveränderungen in Bereichen außerhalb des Messbereichs vernachlässigen kann. Die Ultraschalluntersuchung, die in den letzten Jahren zur Messung und Beurteilung von Lymphödemen eingesetzt wurde, ist eine nicht-invasive ökonomische Methode. Der Haut- und Unterhautabstand beim Lymphödem kann sonographisch gemessen und Veränderungen in Gewebestruktur, Fasergewebe, Fettgewebe und Muskelgewebe nachgewiesen werden. Fibrotische Veränderungen im Gewebe des Lymphödems spielen eine Schlüsselrolle bei der Progression. Die subkutane Ultraschallechogenität (SEG), die als Maß für die Schwere des Lymphödems an den Extremitäten gilt, wurde in den Stadien 0, 1 und 2 bestimmt. Stadium 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht. Das heißt, die subkutane Fettschicht wird als schwarz beobachtet. Stufe 1: Diffuse Zunahme der Echogenität, aber identifizierbare horizontale oder schräg fokussierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Korrelation zwischen Umfangsmessungen und Haut- und Unterhautgewebe-Ultraschall bei Lymphödem-Patienten mit Brustkrebs zu bestimmen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen Umfangsmessungen und Ultraschallmessungen bei Brustkrebs-bezogenen zu untersuchen Lymphödem. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen der subkutanen Gewebestruktur (subkutaner Ultraschall-Echogenitätsgrad-SEG) und dem Schweregrad des Lymphödems beim Brustkrebs-assoziierten Lymphödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einseitigem Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem werden in die Studie aufgenommen. Die Umfänge werden mit einem Maßband in Abständen von 4 cm vom Handgelenk ulnaris styloideus bis zur Achselhöhle gemessen. Der Punkt, an dem der Unterschied zwischen den oberen Extremitäten am größten war, und der Kontrollpunkt ohne Unterschied in den unteren Extremitäten werden markiert. Ultraschallmessungen der Haut und der subkutanen Dicke werden aus 4 Quadranten durchgeführt; volare medial-laterale und dorsale medial-laterale Seiten der Extremität, wobei die Sonde an den markierten Punkten quer und senkrecht zur Haut platziert wird.

Der Schweregrad des Lymphödems wurde sonographisch nach der SEG-Skala graduiert. (Stadium 0: Keine Echogenitätssteigerung in der subkutanen Schicht. Das heißt, subkutanes Fett wird als schwarz beobachtet. Stadium 1: Diffuse Zunahme der Echogenität, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden. Stufe 2: Eine weit verbreitete Zunahme der Echogenität, echogene Linien können nicht identifiziert werden.) Der Spearman-Test wurde für Korrelationen verwendet, und die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurvenanalyse wurde verwendet, um die diagnostische Genauigkeit abzuschätzen. Sensitivität und Spezifität wurden anhand einer statistisch signifikanten Schwelle berechnet. Unterschiede zwischen Ultraschallmessungen zwischen Kontrollpunkten in den unteren Extremitäten wurden mit dem Wilcoxon-Test verglichen.

Die Mindestzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten wurde gemäß dem G-Power-Programm, Effektgröße d = 0,5, Alpha-α = 0,05 und Power 0,80 auf mindestens 34 berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inciralti
      • İzmir, Inciralti, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines brustkrebsbedingten einseitigen Lymphödems
  2. Über 18 Jahre alt sein
  3. Ein weibliches Geschlecht haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler Brustkrebs
  2. Bestehende Infektion der oberen Extremitäten
  3. Lymphangitis
  4. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  5. Vorhandensein von Ödemen in der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: messen
Umfangsmaß, Ultraschallmaß
Ultraschallmessung - Subkutane Ultraschallechogenität (SEG) und Haut- und subkutane Dickenmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung
Zeitfenster: Grundlinie
- Subkutane Ultraschallechogenität (SEG) und Haut- und subkutane Dickenmessung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DokuzEUBanuNihan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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