- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213001
Diagnostischer Beitrag der Sonographie beim Brustkrebs-assoziierten Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einseitigem Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem werden in die Studie aufgenommen. Die Umfänge werden mit einem Maßband in Abständen von 4 cm vom Handgelenk ulnaris styloideus bis zur Achselhöhle gemessen. Der Punkt, an dem der Unterschied zwischen den oberen Extremitäten am größten war, und der Kontrollpunkt ohne Unterschied in den unteren Extremitäten werden markiert. Ultraschallmessungen der Haut und der subkutanen Dicke werden aus 4 Quadranten durchgeführt; volare medial-laterale und dorsale medial-laterale Seiten der Extremität, wobei die Sonde an den markierten Punkten quer und senkrecht zur Haut platziert wird.
Der Schweregrad des Lymphödems wurde sonographisch nach der SEG-Skala graduiert. (Stadium 0: Keine Echogenitätssteigerung in der subkutanen Schicht. Das heißt, subkutanes Fett wird als schwarz beobachtet. Stadium 1: Diffuse Zunahme der Echogenität, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden. Stufe 2: Eine weit verbreitete Zunahme der Echogenität, echogene Linien können nicht identifiziert werden.) Der Spearman-Test wurde für Korrelationen verwendet, und die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurvenanalyse wurde verwendet, um die diagnostische Genauigkeit abzuschätzen. Sensitivität und Spezifität wurden anhand einer statistisch signifikanten Schwelle berechnet. Unterschiede zwischen Ultraschallmessungen zwischen Kontrollpunkten in den unteren Extremitäten wurden mit dem Wilcoxon-Test verglichen.
Die Mindestzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten wurde gemäß dem G-Power-Programm, Effektgröße d = 0,5, Alpha-α = 0,05 und Power 0,80 auf mindestens 34 berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Inciralti
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İzmir, Inciralti, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines brustkrebsbedingten einseitigen Lymphödems
- Über 18 Jahre alt sein
- Ein weibliches Geschlecht haben
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Brustkrebs
- Bestehende Infektion der oberen Extremitäten
- Lymphangitis
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Vorhandensein von Ödemen in der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: messen
Umfangsmaß, Ultraschallmaß
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Ultraschallmessung - Subkutane Ultraschallechogenität (SEG) und Haut- und subkutane Dickenmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallmessung
Zeitfenster: Grundlinie
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- Subkutane Ultraschallechogenität (SEG) und Haut- und subkutane Dickenmessung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DokuzEUBanuNihan
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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