Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická pilulka s podporou SAT versus DOT pro dodržování léků na TBC a výsledky léčby (SELFTB)

8. července 2022 aktualizováno: Dr. Tsegahun Manyazewal, Addis Ababa University

Samostatně podávaná terapie s podporou elektronických pilulek versus standardní přímo pozorovaná terapie pro dodržování léků na tuberkulózu a výsledky léčby v Etiopii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Světová zdravotnická organizace nedávno doporučila zemím, aby maximalizovaly používání technologií digitální adherence, aby se vypořádaly s mnohostrannými výzvami spojenými s tuberkulózou (TBC) přímo sledovanou terapií (DOT). Subsaharská Afrika potřebuje prozkoumat účinnost takových technologií v místním kontextu a proaktivně přispívat ke globálním rozhodnutím o péči o TBC zaměřenou na pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost samoobslužné terapie (SAT) v porovnání se standardní DOT na dodržování léčby TBC a výsledky léčby v Etiopii. Zaměřuje se také na posouzení použitelnosti, přijatelnosti a nákladové efektivity (kvalita života související se zdravím a katastrofické náklady) intervence z pohledu pacienta a poskytovatele. Je navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, non-inferiorita, hybridní studie účinnosti a implementace, smíšené metody, dvouramenná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie, 9086
        • Addis Ababa University, College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově nebo dříve léčenou bakteriologicky potvrzenou lékově senzitivní plicní TBC
  • Nárok na zahájení standardní 6měsíční léčby první linie proti TBC
  • Ambulantní
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou tuberkulózou rezistentní na léky
  • Jakýkoli stav, který způsobuje kognitivní poruchu, jako je těžké akutní onemocnění nebo zranění, vývojová retardace nebo závažné psychiatrické onemocnění, a tak brání informovanému souhlasu nebo bezpečné účasti na postupech studie
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Souběžná mimoplicní TBC
  • Kontraindikované léky
  • Aktivní onemocnění jater, které vyžaduje jiný režim TBC než HREZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MERM-pozorovaná samoaplikovaná terapie (SAT)
Účastník v intervenční větvi (n = 57) obdrží 15denní zásobu léků na TBC v zařízení evriMED500 MERM, aby si je mohl sám aplikovat. Účastník se vrací každých 15 dní, kde poskytovatel zdravotní péče spočítá případné zbývající tablety v tabletovém zařízení, propojí modul MERM s počítačem a stáhne data o užívání pilulek, společně s účastníkem zkontroluje zprávy o událostech a zaznamená data, podstoupil IsoScreen test isoniazid v moči a doplní účastníkovi zásobu léků na 15 dní v zařízení MERM.
Přístroj: MERM-pozorovaný self-aplikovaná terapie
Zařízení MERM má elektronický modul a zásobník na léky, který zaznamenává dodržování, uchovává léky, vydává zvukové a vizuální alarmy, které pacientům připomínají, aby si vzali léky včas a doplnili je, a umožňuje poskytovatelům stahovat data a sledovat dodržování. Vyrábí ji Wisepill Technologies, Jižní Afrika.
Ostatní jména:
  • Monitor připomenutí události léku EvriMed500
Žádný zásah: Standardní přímo pozorovaná terapie (DOT)

Poskytovatel manipuluje s účastníkem v kontrolním rameni (n = 57) podle standardního DOT, kdy účastník navštěvuje zdravotnické zařízení každý den po celou dobu intenzivní fáze, aby spolykal denní dávku s přímým pozorováním poskytovatele zdravotních služeb. Účastník bude každých 15 dní podstupovat močový isoniazidový test.

Obě ramena budou léčena na základě WHO doporučené dvouměsíční fixní kombinace léku proti TBC první linie (2RHZE) podávané v jedné denní dávce a sledované během intenzivní fáze, která trvá dva měsíce. Na závěr účastníci podstoupí mikrobiologický test k posouzení konverze nátěru ze sputa a vyškolený personál studie dokončí několik datových nástrojů, včetně nástroje pro monitorování výsledků léčby, vlastní zprávy o adherenci, HRQoL, nákladů, spokojenosti s léčbou a nástrojů použitelnosti MERM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dodržování
Časové okno: Dva měsíce
Procentuální adherence na individuální úrovni během dvouměsíční intenzivní fáze měřená pomocí záznamů adherence sestavených ze zařízení MERM vs. záznamů DOT.
Dva měsíce
Konverze sputa
Časové okno: Před a po dvouměsíční intenzivní fázi
Účastník s přeměněným sputovým nátěrem po standardní dvouměsíční intenzivní fázi léčby
Před a po dvouměsíční intenzivní fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní izoniazidový test IsoScreen v moči
Časové okno: Dva měsíce
Počet účastníků s negativním izoniazidovým testem IsoScreen v moči
Dva měsíce
Nepříznivý výsledek léčby
Časové okno: Dva měsíce
Účastníci, kteří mají alespoň jednu ze tří událostí: léčba nebyla dokončena; smrt; nebo ztráta sledování.
Dva měsíce
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: Dva měsíce
Účastníci, kteří sami uvedli, že si zapomněli vzít léky
Dva měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Dva měsíce
Souvislost mezi terapií pozorovanou MERM a HRQoL, přičemž HRQoL se měří a vypočítává pro každého účastníka podle ramene pomocí skóre EuroQoL 5-dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre označuje lepší HRQoL.
Dva měsíce
Katastrofální náklady
Časové okno: Dva měsíce
Účastníci s celkovými náklady na léčbu TBC přesahujícími nebo ekvivalentními 20 % jejich příjmu.
Dva měsíce
Postdiagnostické náklady z pohledu jednotlivého pacienta
Časové okno: Dva měsíce
Kumulativní přímé náklady účastníka (náklady přímo spojené s odběrem léků proti TBC) a nepřímé náklady (náklady na opatrovníka a zvládání) během dvouměsíční intenzivní fáze.
Dva měsíce
Spokojenost s léčbou hlášená pacientem
Časové okno: Dva měsíce
Spokojenost účastníka s léčbou měřená pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro lék verze 1.4 (TSQM v1.4) na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost.
Dva měsíce
Pacientem hlášená použitelnost zařízení MERM
Časové okno: Dva měsíce
Zkušenosti účastníka s používáním zařízení MERM měřené pomocí 18položkového dotazníku a skóre převedené na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost (pouze intervenční rameno).
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addis Ababa University

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Addis Ababa University, College of Health Sciences, CDT-Africa, Ethiopia
Emory University School of Medicine, US

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry M Blumberg, MD, Emory University School of Medicine and Rollins School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 077/19/CDT
  • D43TW009127 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit