启用电子药盒的 SAT 与 DOT 的结核病药物依从性和治疗结果 (SELFTB)
2022年7月8日 更新者：Dr. Tsegahun Manyazewal、Addis Ababa University
埃塞俄比亚结核病药物依从性和治疗结果的电子药盒自我管理疗法与标准直接观察疗法的对比：一项多中心随机对照试验
为了解决与结核病 (TB) 现场直接观察治疗 (DOT) 相关的多方面挑战，世界卫生组织最近建议各国最大限度地使用数字依从性技术。
撒哈拉以南非洲需要调查此类技术在当地情况下的有效性，并积极参与围绕以患者为中心的结核病治疗的全球决策。
本研究旨在评估与标准 DOT 相比，启用药盒的自我管理疗法 (SAT) 在埃塞俄比亚坚持结核病药物治疗和治疗结果方面的有效性。
它还旨在从患者和提供者的角度评估干预措施的可用性、可接受性和成本效益（与健康相关的生活质量和灾难性成本）。
它被设计为多中心、随机、对照、开放标签、非劣效性、有效性实施混合、混合方法、两臂试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Addis Ababa、埃塞俄比亚、9086
- Addis Ababa University, College of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发或既往接受过细菌学确诊的药物敏感肺结核患者
- 有资格开始标准的 6 个月一线抗结核药物治疗
- 门诊
- 18 岁及以上的男性或女性
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 已知耐药结核病患者
- 任何导致认知障碍的情况，如严重的急性疾病或损伤、发育迟缓或严重的精神疾病，从而妨碍知情同意或安全参与研究程序
- 住院病人
- 并发肺外结核
- 禁忌药物
- 需要 HREZ 以外的 TB 方案的活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MERM 观察到的自我管理疗法 (SAT)
干预组的一名参与者 (n = 57) 将在 evriMED500 MERM 设备中收到 15 天的结核病药物供应以进行自我管理。
参与者每 15 天返回一次，医疗保健提供者计算药丸盒设备中剩余的药片数量，将 MERM 模块与计算机连接并下载服药数据，与参与者一起查看事件报告并捕获数据，进行 IsoScreen尿液异烟肼测试，并在 MERM 设备中为参与者补充 15 天的药物供应。
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MERM 设备有一个电子模块和一个药物容器，可以记录依从性、储存药物、发出声光机载警报以提醒患者按时服药和补充药物，并使提供者能够下载数据和监测依从性。
它由南非 Wisepill Technologies 制造。
其他名称：
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无干预：标准直接观察疗法 (DOT)
提供者根据标准 DOT 处理控制臂 (n = 57) 中的参与者，参与者在整个强化阶段每天访问医疗机构，在医疗保健提供者的直接观察下吞咽每日剂量。 参与者将每 15 天接受一次尿液异烟肼检测。 两只手臂都将根据世卫组织推荐的一线抗结核药物 (2RHZE) 的两个月固定剂量组合进行治疗，每日一次给药，并在持续两个月的强化阶段进行跟踪。 最后，参与者将接受微生物测试以评估痰涂片转化，训练有素的研究人员将完成几个数据工具，包括治疗结果监测工具、依从性自我报告、HRQoL、成本、治疗满意度和 MERM 可用性工具。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守程度
大体时间：两个月
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通过从 MERM 设备与 DOT 记录编制的依从性记录衡量的两个月密集阶段的个人水平依从性百分比。
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两个月
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化痰
大体时间：两个月强化阶段前后
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经过为期两个月的标准强化阶段治疗后，痰涂片转阴的参与者
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两个月强化阶段前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IsoScreen 尿异烟肼试验阴性
大体时间：两个月
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IsoScreen 尿液异烟肼检测呈阴性的参与者人数
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两个月
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不良治疗结果
大体时间：两个月
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参加者至少有以下三种情况之一：治疗未完成；死亡;或失访。
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两个月
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自我报告的依从性
大体时间：两个月
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自我报告忘记服药的参与者
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两个月
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：两个月
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MERM 观察到的治疗与 HRQoL 之间的关联，使用 EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 分数范围从 0 到 1 对每个参与者测量和计算 HRQoL，分数越高表示越好HRQoL。
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两个月
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灾难性的代价
大体时间：两个月
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总体结核病治疗费用超过或等于其收入的 20% 的参与者。
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两个月
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从个体患者的角度来看的诊断后成本
大体时间：两个月
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参与者在两个月的强化阶段的累计直接成本（与抗结核药物提取相关的自付费用）和间接成本（监护和应对成本）。
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两个月
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患者报告的治疗满意度
大体时间：两个月
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参与者的治疗满意度使用药物治疗满意度问卷 1.4 版 (TSQM v1.4) 工具进行测量，评分范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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两个月
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患者报告的 MERM 设备的可用性
大体时间：两个月
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参与者使用 MERM 设备的体验通过 18 项问卷测量，分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示可用性越好（仅限干预组）。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Henry M Blumberg, MD、Emory University School of Medicine and Rollins School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Holland DP, Fekadu A, Marconi VC. Effectiveness of a digital medication event reminder and monitor device for patients with tuberculosis (SELFTB): a multicenter randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 28;20(1):310. doi: 10.1186/s12916-022-02521-y.
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Fekadu A, Holland DP, Marconi VC. Effect of Digital Medication Event Reminder and Monitor-Observed Therapy vs Standard Directly Observed Therapy on Health-Related Quality of Life and Catastrophic Costs in Patients With Tuberculosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 15;5(9):e2230509. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.30509.
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Blumberg HM, Fekadu A, Marconi VC. The potential use of digital health technologies in the African context: a systematic review of evidence from Ethiopia. NPJ Digit Med. 2021 Aug 17;4(1):125. doi: 10.1038/s41746-021-00487-4.
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Holland DP, Fekadu A, Blumberg HM, Marconi VC. Electronic pillbox-enabled self-administered therapy versus standard directly observed therapy for tuberculosis medication adherence and treatment outcomes in Ethiopia (SELFTB): protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):383. doi: 10.1186/s13063-020-04324-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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