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Elektronisches Pillbox-fähiges SAT im Vergleich zu DOT für die Einhaltung von TB-Medikamenten und Behandlungsergebnissen (SELFTB)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Tsegahun Manyazewal, Addis Ababa University

Elektronische Pillbox-fähige selbstverabreichte Therapie im Vergleich zu direkt beobachteter Standardtherapie für Tuberkulose-Medikamenteneinhaltung und Behandlungsergebnisse in Äthiopien: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Um die vielfältigen Herausforderungen im Zusammenhang mit der direkt beobachteten Therapie (DOT) von Tuberkulose (TB) anzugehen, hat die Weltgesundheitsorganisation kürzlich den Ländern empfohlen, den Einsatz digitaler Adhärenz-Technologien zu maximieren. Subsahara-Afrika muss die Wirksamkeit solcher Technologien in lokalen Kontexten untersuchen und proaktiv zu globalen Entscheidungen rund um eine patientenzentrierte TB-Versorgung beitragen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Pillenbox-fähigen selbstverabreichten Therapie (SAT) im Vergleich zu Standard-DOT in Bezug auf die Einhaltung von TB-Medikamenten und Behandlungsergebnissen in Äthiopien zu bewerten. Es zielt auch darauf ab, die Anwendbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffizienz (gesundheitsbezogene Lebensqualität und katastrophale Kosten) der Intervention aus Sicht des Patienten und des Anbieters zu bewerten. Es ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, zweiarmige Nichtunterlegenheits-, Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie mit gemischten Methoden konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, 9086
        • Addis Ababa University, College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuer oder vorbehandelter bakteriologisch bestätigter arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose
  • Berechtigt zum Beginn der standardmäßigen 6-monatigen Erstlinien-Anti-TB-Medikamente
  • Ambulant
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter arzneimittelresistenter TB
  • Jeder Zustand, der kognitive Beeinträchtigungen verursacht, wie z. B. schwere akute Erkrankungen oder Verletzungen, Entwicklungsverzögerungen oder schwere psychiatrische Erkrankungen, und somit eine Einverständniserklärung oder eine sichere Teilnahme an den Studienverfahren ausschließt
  • Stationär
  • Gleichzeitige extrapulmonale TB
  • Kontraindizierte Medikamente
  • Aktive Lebererkrankung, die eine andere TB-Therapie als HREZ erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MERM-beobachtete selbst verabreichte Therapie (SAT)
Ein Teilnehmer im Interventionsarm (n = 57) erhält einen 15-tägigen TB-Medikamentenvorrat im evriMED500 MERM-Gerät zur Selbstverabreichung. Der Teilnehmer kehrt alle 15 Tage zurück, wo der Gesundheitsdienstleister alle verbleibenden Tabletten in der Pillendose zählt, das MERM-Modul mit einem Computer verbindet und die Pilleneinnahmedaten herunterlädt, die Ereignisberichte zusammen mit dem Teilnehmer überprüft und die Daten erfasst, IsoScreen unterzogen Urin-Isoniazid-Test und füllt den Teilnehmer mit einem 15-Tages-Medikamentenvorrat im MERM-Gerät auf.
Gerät: MERM-beobachtete selbstverabreichte Therapie
Das MERM-Gerät verfügt über ein elektronisches Modul und einen Medikamentenbehälter, der die Einhaltung aufzeichnet, Medikamente speichert, akustische und visuelle On-Board-Alarme ausgibt, um Patienten daran zu erinnern, ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen und nachzufüllen, und es Anbietern ermöglicht, die Daten herunterzuladen und die Einhaltung zu überwachen. Es wird von Wisepill Technologies, Südafrika, hergestellt.
Andere Namen:
  • EvriMed500 Monitor zur Erinnerung an Medikamentenereignisse
Kein Eingriff: Direkt beobachtete Standardtherapie (DOT)

Der Anbieter behandelt einen Teilnehmer im Kontrollarm (n = 57) gemäß dem Standard-DOT, wobei der Teilnehmer während der Intensivphase jeden Tag die Gesundheitseinrichtung aufsucht, um die Tagesdosis unter direkter Beobachtung durch den Gesundheitsdienstleister zu schlucken. Der Teilnehmer wird alle 15 Tage dem Urin-Isoniazid-Test unterzogen.

Beide Arme werden auf der Grundlage der von der WHO empfohlenen zweimonatigen Fixdosis-Kombination des Erstlinien-Anti-TB-Medikaments (2RHZE) behandelt, das als einzelne Tagesdosis verabreicht und während der zweimonatigen Intensivphase beobachtet wird. Am Ende werden die Teilnehmer einem mikrobiologischen Test unterzogen, um die Konversion des Sputumabstrichs zu beurteilen, und geschultes Studienpersonal wird mehrere Datentools ausfüllen, darunter ein Tool zur Überwachung des Behandlungsergebnisses, einen Selbstbericht zur Einhaltung, HRQoL, Kosten, Behandlungszufriedenheit und MERM-Usability-Tools.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Einhaltung
Zeitfenster: Zwei Monate
Prozentuale Adhärenz auf individueller Ebene während der zweimonatigen Intensivphase, gemessen anhand von Adhärenzaufzeichnungen, die aus MERM-Geräten im Vergleich zu DOT-Aufzeichnungen zusammengestellt wurden.
Zwei Monate
Sputum-Umwandlung
Zeitfenster: Vor und nach der zweimonatigen Intensivphase
Teilnehmer mit Sputumabstrich, der nach der standardmäßigen zweimonatigen Intensivphasenbehandlung umgewandelt wurde
Vor und nach der zweimonatigen Intensivphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer IsoScreen-Urin-Isoniazid-Test
Zeitfenster: Zwei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit negativem IsoScreen-Urin-Isoniazid-Test
Zwei Monate
Unerwünschtes Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Zwei Monate
Teilnehmer mit mindestens einem der drei Ereignisse: Behandlung nicht abgeschlossen; Tod; oder Verlust zur Nachverfolgung.
Zwei Monate
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: Zwei Monate
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben vergessen haben, ihre Medikamente einzunehmen
Zwei Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Zwei Monate
Der Zusammenhang zwischen der MERM-beobachteten Therapie und der HRQoL, wobei die HRQoL für jeden Teilnehmer nach Arm gemessen und berechnet wird, wobei der EuroQoL 5-Dimension 5-Stufen (EQ-5D-5L) Score von 0 bis 1 reicht, wobei ein höherer Score besser bezeichnet HRQoL.
Zwei Monate
Katastrophale Kosten
Zeitfenster: Zwei Monate
Teilnehmer mit TB-Behandlungskosten von mehr als oder gleich 20 % ihres Einkommens.
Zwei Monate
Postdiagnostische Kosten aus der Sicht des einzelnen Patienten
Zeitfenster: Zwei Monate
Kumulierte direkte Kosten des Teilnehmers (Selbstkosten im Zusammenhang mit der Abholung von Anti-TB-Medikamenten) und indirekte Kosten (Betreuer- und Bewältigungskosten) während der zweimonatigen Intensivphase.
Zwei Monate
Patientenberichtete Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Behandlungszufriedenheit des Teilnehmers wurde mit dem Behandlungszufriedenheits-Fragebogen für das Medikationstool Version 1.4 (TSQM v1.4) auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
Zwei Monate
Von Patienten berichtete Verwendbarkeit des MERM-Geräts
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Erfahrung des Teilnehmers mit dem MERM-Gerät wurde anhand eines 18-Punkte-Fragebogens gemessen und die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt (nur Interventionsarm).
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addis Ababa University

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Addis Ababa University, College of Health Sciences, CDT-Africa, Ethiopia
Emory University School of Medicine, US

Ermittler

  • Studienleiter: Henry M Blumberg, MD, Emory University School of Medicine and Rollins School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 077/19/CDT
  • D43TW009127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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