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SAT contro DOT abilitato per Pillbox elettronico per l'aderenza ai farmaci per la tubercolosi e gli esiti del trattamento (SELFTB)

8 luglio 2022 aggiornato da: Dr. Tsegahun Manyazewal, Addis Ababa University

Terapia autosomministrata abilitata al portapillole elettronico rispetto alla terapia standard osservata direttamente per la tubercolosi Aderenza ai farmaci e risultati del trattamento in Etiopia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Per affrontare le molteplici sfide associate alla terapia osservata direttamente di persona (DOT) della tubercolosi (TB), l'Organizzazione mondiale della sanità ha recentemente raccomandato ai paesi di massimizzare l'uso delle tecnologie di adesione digitale. L'Africa subsahariana deve studiare l'efficacia di tali tecnologie nei contesti locali e contribuire in modo proattivo alle decisioni globali sulla cura della tubercolosi incentrata sul paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia autosomministrata (SAT) abilitata per pillbox rispetto al DOT standard sull'aderenza ai farmaci per la tubercolosi e sui risultati del trattamento in Etiopia. Mira inoltre a valutare l'usabilità, l'accettabilità e l'efficacia in termini di costi (qualità della vita correlata alla salute e costi catastrofici) dell'intervento dal punto di vista del paziente e del fornitore. È concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di non inferiorità, ibrido di efficacia-implementazione, metodi misti, a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 9086
        • Addis Ababa University, College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi polmonare farmacosensibile confermata batteriologicamente nuova o precedentemente trattata
  • Idoneo per iniziare il farmaco anti-TBC di prima linea standard di 6 mesi
  • Ambulatoriale
  • Uomini o donne dai 18 anni in su
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tubercolosi nota resistente ai farmaci
  • Qualsiasi condizione che causi compromissione cognitiva come grave malattia acuta o lesione, ritardo dello sviluppo o grave malattia psichiatrica e quindi preclude il consenso informato o la partecipazione sicura alle procedure dello studio
  • Ricoverati
  • TBC extrapolmonare concomitante
  • Farmaci controindicati
  • Malattia epatica attiva che richiede un regime per la tubercolosi diverso da HREZ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia autosomministrata (SAT) osservata da MERM
Un partecipante al braccio di intervento (n = 57) riceverà una fornitura di farmaci per la tubercolosi di 15 giorni nel dispositivo MERM evriMED500 da autosomministrarsi. Il partecipante ritorna ogni 15 giorni, dove l'operatore sanitario conta eventuali compresse rimanenti nel dispositivo portapillole, collega il modulo MERM a un computer e scarica i dati relativi all'assunzione della pillola, rivede i rapporti sugli eventi insieme al partecipante e acquisisce i dati, è stato sottoposto a IsoScreen test dell'isoniazide nelle urine e ricarica il partecipante con una fornitura di farmaci di 15 giorni nel dispositivo MERM.
Dispositivo: Terapia autosomministrata osservata da MERM
Il dispositivo MERM ha un modulo elettronico e un contenitore per farmaci che registra l'aderenza, memorizza i farmaci, emette allarmi acustici e visivi a bordo per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci in tempo e ricaricarli e consente ai fornitori di scaricare i dati e monitorare l'aderenza. È prodotto da Wisepill Technologies, Sud Africa.
Altri nomi:
  • EvriMed500 monitor promemoria evento farmacologico
Nessun intervento: Terapia osservata direttamente standard (DOT)

L'operatore sanitario gestisce un partecipante nel braccio di controllo (n = 57) secondo il DOT standard, in cui il partecipante visita la struttura sanitaria ogni giorno durante la fase intensiva per deglutire la dose giornaliera con osservazione diretta da parte dell'operatore sanitario. Il partecipante verrà sottoposto al test dell'isoniazide nelle urine ogni 15 giorni.

Entrambi i bracci saranno trattati sulla base della combinazione a dose fissa di due mesi raccomandata dall'OMS del farmaco anti-TBC di prima linea (2RHZE) somministrato come singola dose giornaliera e seguito per tutta la fase intensiva che dura due mesi. Alla fine, i partecipanti saranno sottoposti a un test microbiologico per valutare la conversione dello striscio di espettorato e il personale di studio addestrato completerà diversi strumenti di dati, tra cui uno strumento di monitoraggio dei risultati del trattamento, autovalutazione dell'aderenza, HRQoL, costo, soddisfazione del trattamento e strumenti di usabilità MERM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aderenza
Lasso di tempo: Due mesi
Aderenza percentuale a livello individuale durante la fase intensiva di due mesi misurata dai record di aderenza compilati dal dispositivo MERM rispetto ai record DOT.
Due mesi
Conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: Prima e dopo la fase intensiva di due mesi
Partecipante con striscio di espettorato convertito in seguito al trattamento di fase intensiva standard di due mesi
Prima e dopo la fase intensiva di due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test isoniazide urinario IsoScreen negativo
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con test isoniazide urinario IsoScreen negativo
Due mesi
Esito avverso del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Partecipanti che hanno almeno uno dei tre eventi: trattamento non completato; morte; o perdita al follow-up.
Due mesi
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: Due mesi
Partecipanti che hanno riferito di aver dimenticato di assumere i farmaci
Due mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Due mesi
L'associazione tra la terapia osservata da MERM e la HRQoL, con la HRQoL misurata e calcolata per ciascun partecipante per braccio utilizzando il punteggio EuroQoL a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) compreso tra 0 e 1, con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
Due mesi
Costi catastrofici
Lasso di tempo: Due mesi
Partecipanti con un costo complessivo del trattamento della tubercolosi superiore o equivalente al 20% del loro reddito.
Due mesi
Costo post-diagnostico dal punto di vista del singolo paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Costi diretti cumulativi del partecipante (costi vivi relativi alla raccolta di farmaci anti-TBC) e costi indiretti (costi del tutore e di coping) durante la fase intensiva di due mesi.
Due mesi
Soddisfazione del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Soddisfazione del trattamento del partecipante misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per lo strumento versione 1.4 del farmaco (TSQM v1.4) su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore soddisfazione.
Due mesi
Usabilità riferita dal paziente del dispositivo MERM
Lasso di tempo: Due mesi
L'esperienza del partecipante utilizzando il dispositivo MERM misurata da un questionario di 18 voci e il punteggio trasformato in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore usabilità (solo braccio di intervento).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addis Ababa University

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Addis Ababa University, College of Health Sciences, CDT-Africa, Ethiopia
Emory University School of Medicine, US

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry M Blumberg, MD, Emory University School of Medicine and Rollins School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 077/19/CDT
  • D43TW009127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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