Elektronisk pilleboks-aktiveret SAT versus DOT for TB-medicinoverholdelse og behandlingsresultater (SELFTB)
8. juli 2022 opdateret af: Dr. Tsegahun Manyazewal, Addis Ababa University
Elektronisk pilleboks-aktiveret selvadministreret terapi versus standard direkte observeret terapi for overholdelse af tuberkulosemedicin og behandlingsresultater i Etiopien: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
For at imødegå de mangefacetterede udfordringer forbundet med tuberkulose (TB) personlig direkte observeret terapi (DOT), anbefalede Verdenssundhedsorganisationen for nylig, at lande maksimerer brugen af digitale overholdelsesteknologier.
Afrika syd for Sahara er nødt til at undersøge effektiviteten af sådanne teknologier i lokale sammenhænge og proaktivt bidrage til globale beslutninger omkring patientcentreret TB-behandling.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af pilleboks-aktiveret selvadministreret terapi (SAT) sammenlignet med standard DOT på overholdelse af TB-medicin og behandlingsresultater i Etiopien.
Det har også til formål at vurdere brugbarheden, acceptabiliteten og omkostningseffektiviteten (sundhedsrelateret livskvalitet og katastrofale omkostninger) af interventionen fra patientens og udbyderens perspektiv.
Den er designet som en multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label, non-inferioritet, effektivitet-implementering hybrid, blandede metoder, to-arms forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 9086
- Addis Ababa University, College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ny eller tidligere behandlet bakteriologisk bekræftet lægemiddelfølsom lunge-TB
- Berettiget til at starte den standard 6-måneders første-line anti-TB medicin
- Ambulant
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt lægemiddelresistent TB
- Enhver tilstand, der forårsager kognitiv svækkelse såsom alvorlig akut sygdom eller skade, udviklingshæmning eller alvorlig psykiatrisk sygdom og dermed udelukker informeret samtykke eller sikker deltagelse i undersøgelsesprocedurerne
- Indlagte patienter
- Samtidig ekstrapulmonal TB
- Kontraindiceret medicin
- Aktiv leversygdom, der kræver en anden TB-kur end HREZ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MERM-observeret selvadministreret terapi (SAT)
En deltager i interventionsarmen (n = 57) vil modtage en 15-dages TB-medicinforsyning i evriMED500 MERM-enheden til selvadministrering.
Deltageren vender tilbage hver 15. dag, hvor sundhedsudbyderen tæller eventuelle resterende tabletter i pilleboksenheden, forbinder MERM-modulet med en computer og downloader pilleindtagelsesdataene, gennemgår hændelsesrapporterne sammen med deltageren og fanger dataene, gennemgik IsoScreen urin isoniazid test og genopfylder deltageren med en 15-dages medicinforsyning i MERM enheden.
|
MERM-enheden har et elektronisk modul og en medicinbeholder, der registrerer overholdelse, gemmer medicin, udsender hørbare og visuelle alarmer om bord for at minde patienterne om at tage deres medicin til tiden og genopfylde, og gør det muligt for udbydere at downloade dataene og overvåge overholdelse.
Det er fremstillet af Wisepill Technologies, Sydafrika.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard direkte observeret terapi (DOT)
Udbyderen håndterer en deltager i kontrolarmen (n = 57) i henhold til standard DOT, hvor deltageren besøger hospitalet hver dag gennem hele den intensive fase for at sluge den daglige dosis med direkte observation af sundhedsplejersken. Deltageren vil gennemgå isoniazidtesten i urin hver 15. dag. Begge arme vil blive behandlet baseret på den WHO-anbefalede to-måneders faste dosis-kombination af første-line anti-TB-lægemiddel (2RHZE) leveret som en enkelt daglig dosis og fulgt gennem hele den intensive fase, der varer to måneder. I sidste ende vil deltagerne gennemgå en mikrobiologisk test for at vurdere sputumudstrygningskonvertering, og uddannet undersøgelsespersonale vil færdiggøre adskillige dataværktøjer, herunder et værktøj til overvågning af behandlingsresultater, selvrapportering af overholdelse, HRQoL, omkostninger, behandlingstilfredshed og MERM-anvendelighedsværktøjer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af overholdelse
Tidsramme: To måneder
|
Procentvis overholdelse på individuelt niveau over den to-måneders intensive fase målt af overholdelsesregistreringer, der er kompileret fra MERM-enhed vs. DOT-poster.
|
To måneder
|
|
Sputum konvertering
Tidsramme: Før og efter den to-måneders intensive fase
|
Deltager med sputumudstrygning konverteret efter standard to-måneders intensiv fasebehandling
|
Før og efter den to-måneders intensive fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ IsoScreen urin isoniazid test
Tidsramme: To måneder
|
Antal deltagere med negativ IsoScreen urin isoniazid test
|
To måneder
|
|
Uønsket behandlingsresultat
Tidsramme: To måneder
|
Deltagere, der har mindst én af de tre begivenheder: behandling ikke afsluttet; død; eller tab til opfølgning.
|
To måneder
|
|
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: To måneder
|
Deltagere, der selv meldte at have glemt at tage deres medicin
|
To måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: To måneder
|
Sammenhængen mellem MERM-observeret terapi og HRQoL, med HRQoL målt og beregnet for hver deltager efter arm ved hjælp af EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) score fra 0 til 1, med en højere score, der angiver bedre HRQoL.
|
To måneder
|
|
Katastrofale omkostninger
Tidsramme: To måneder
|
Deltagere med en samlet TB-behandlingsomkostning, der overstiger eller svarer til 20 % af deres indkomst.
|
To måneder
|
|
Post-diagnostiske omkostninger fra en individuel patients perspektiv
Tidsramme: To måneder
|
Deltagerens akkumulerede direkte omkostninger (udgiftsomkostninger relateret til afhentning af anti-TB-lægemidler) og indirekte omkostninger (værge- og håndteringsomkostninger) i løbet af den to-måneders intensive fase.
|
To måneder
|
|
Patientrapporteret behandlingstilfredshed
Tidsramme: To måneder
|
Deltagerens behandlingstilfredshed målt ved hjælp af spørgeskemaet til behandlingstilfredshed for medicinversion 1.4 (TSQM v1.4) værktøj på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
To måneder
|
|
Patientrapporteret anvendelighed af MERM-enheden
Tidsramme: To måneder
|
Deltagerens erfaring med at bruge MERM-enheden målt ved et spørgeskema med 18 punkter og scoren transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre anvendelighed (kun Interventionsarm).
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henry M Blumberg, MD, Emory University School of Medicine and Rollins School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Holland DP, Fekadu A, Marconi VC. Effectiveness of a digital medication event reminder and monitor device for patients with tuberculosis (SELFTB): a multicenter randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 28;20(1):310. doi: 10.1186/s12916-022-02521-y.
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Fekadu A, Holland DP, Marconi VC. Effect of Digital Medication Event Reminder and Monitor-Observed Therapy vs Standard Directly Observed Therapy on Health-Related Quality of Life and Catastrophic Costs in Patients With Tuberculosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 15;5(9):e2230509. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.30509.
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Blumberg HM, Fekadu A, Marconi VC. The potential use of digital health technologies in the African context: a systematic review of evidence from Ethiopia. NPJ Digit Med. 2021 Aug 17;4(1):125. doi: 10.1038/s41746-021-00487-4.
- Manyazewal T, Woldeamanuel Y, Holland DP, Fekadu A, Blumberg HM, Marconi VC. Electronic pillbox-enabled self-administered therapy versus standard directly observed therapy for tuberculosis medication adherence and treatment outcomes in Ethiopia (SELFTB): protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):383. doi: 10.1186/s13063-020-04324-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 077/19/CDT
- D43TW009127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .