Zkouška proveditelnosti bariatrické chirurgie pro omezení kardiovaskulárních příhod (BRAVE)
14. března 2022 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Bariatrická chirurgie pro omezení kardiovaskulárních příhod Proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná studie (BRAVE)
Pilotní multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním ramenem se 60 pacienty k prokázání proveditelnosti zařazení pacientů s vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) do RCT bariatrické chirurgie versus medikamentózní kontrola hmotnosti (MWM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL STUDIE Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost RCT bariatrické chirurgie ve srovnání s MWM u pacientů s morbidní obezitou a vysoce rizikovým KVO. Pokud dokážeme prokázat, že tato studie je proveditelná, dalším krokem by bylo provedení rozsáhlé RCT k vyhodnocení účinnosti bariatrické chirurgie na snížení kardiovaskulárních komplikací u této populace pacientů.
STUDIJNÍ CÍLE:
- Prokázat, že zařazení vysoce rizikových pacientů s KVO do RCT bariatrické chirurgie je proveditelné.
- Ukázat, že je možné provést bariatrickou operaci u >80 % pacientů v intervenční větvi do 30 dnů od randomizace.
- Získat předběžné informace o perioperačních rizicích bariatrické chirurgie u pacientů s vysoce rizikovým KVO.
HYPOTÉZY STUDIE Zařazení do studie bude možné při počtu nejméně 1,25 pacienta na centrum za měsíc. Včasné provedení intervence je možné, více než 80 % pacientů podstoupí bariatrickou operaci do 30 dnů od randomizace. Míra křížení mezi kontrolními a intervenčními rameny bude nízká
NÁVRH Tato studie je multicentrická, otevřená RCT s paralelním ramenem se zaslepeným hodnocením cíle (provedení PROBE) bariatrické chirurgie ve srovnání s MWM u pacientů s morbidní obezitou a vysoce rizikovým KVO.
Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou randomizováni v poměru 1:1 do bariatrické chirurgie (intervenční rameno) nebo MWM (kontrolní rameno). Bariatrická chirurgie bude sestávat z laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu nebo rukávové gastrektomie, prováděné podle uvážení chirurga a podle místních standardů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tara McCready, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: tara.mccready@phri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wanna Fong
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: wanna.fong@phri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Wong, MD MPH FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Věk ≥18 let
Vysoce rizikové CVD, definované jako přítomnost některého z následujících:
- Anamnéza IM, multicévní perkutánní koronární intervence nebo multicévní bypass koronární tepny; NEBO
- Onemocnění věnčitých tepen (CAD) s dokumentovanými stenózami ≥50 % ve 2 nebo více hlavních koronárních tepnách; NEBO
- Symptomatické srdeční selhání (třída ≥2 podle New York Heart Association) při optimální terapii srdečního selhání po dobu ≥3 měsíců, A dokumentovaná hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 12 měsíců, NEBO výchozí N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-pro BNP) >400 pg /ml; 44, 45 OR
- Dokumentovaná FS se skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc (městnavé srdeční selhání/ dysfunkce levé komory, hypertenze, věk ≥ 75 let [2 body], diabetes, anamnéza cévní mozkové příhody/ tranzitorní ischemické ataky [2 body], cévní onemocnění, věk 65–74 let roky a ženské pohlaví) ≥2; NEBO
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody; NEBO
- Onemocnění periferních tepen, definované jako předchozí aorto-femorální bypass, bypass končetiny nebo perkutánní transluminální angioplastika revaskularizace kyčelních, infrainguinálních tepen nebo karotid; nebo amputace končetiny nebo nohy pro arteriální vaskulární onemocnění; nebo ≥50% stenóza karotidy nebo periferní tepny
- Pacient je považován za způsobilý podstoupit bariatrickou operaci v souladu s místními praktickými pokyny
Kritéria vyloučení:
- Příjem do nemocnice pro HF do 30 dnů od zařazení
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace v předchozích 30 dnech.
- Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím léčivo v předchozích 90 dnech.
- Těhotenství
- Kontraindikace bariatrické operace (atrofická gastritida, diabetes mellitus 1. typu, předchozí laparotomie, cirhóza jater s portální hypertenzí, nekontrolovaná závislost na drogách nebo alkoholu, předchozí bariatrická operace, masivní ventrální kýla, těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
- Délka života
- Riziko celkové anestezie je považováno za příliš nadměrné
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu (do 6 měsíců od doporučení)
- Nedávná závažná rakovina (život ohrožující, během posledních 2 let)
- Neléčené nebo nedostatečně léčené psychiatrické onemocnění
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Bariatrická chirurgie se bude skládat z laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu nebo sleeve gastrektomie provedené dle uvážení chirurga a podle místních standardů.
|
I když může docházet k mírným odchylkám podle středu, žaludeční bypass obecně zahrnuje vytvoření žaludečního vaku o objemu 30-50 cm3, který je anastamován s Rouxovou končetinou z jejuna o délce 75-100 cm a žlučovou končetinou o délce 20-30 cm.
Operace vytvoří malý žaludeční váček, přičemž živiny obcházejí duodenum a proximální jejunum.
Rukávová gastrektomie zahrnuje zmenšení velikosti žaludku na přibližně 15 % jeho původní velikosti resekcí velké části žaludku podél většího zakřivení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Medical Weight Management (MWM) odpovídá standardní lékařské praxi pro hubnutí, která je dostupná v místním zúčastněném centru, a odráží tak místní standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 24 měsíců (nebo po dokončení náboru)
|
Míra náboru (cíl 60 pacientů během 24 měsíců nebo 1,25 pacienta na centrum za měsíc)
|
24 měsíců (nebo po dokončení náboru)
|
|
Čas na administraci zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Cíl bariatrické operace provedené do 30 dnů od randomizace u >80 %
|
30 dní
|
|
Crossover rate
Časové okno: Po dokončení studie (průměrně 1,5 roku sledování)
|
Míra křížení mezi kontrolním a intervenčním ramenem
|
Po dokončení studie (průměrně 1,5 roku sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti v kilogramech za 1 rok
|
12 měsíců
|
|
Změna BMI za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
BMI (kg/m^2) se vypočítá pomocí hmotnosti v kg za 1 rok a výšky
|
12 měsíců
|
|
Složený výsledek kardiovaskulární mortality, infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: 12 měsíců a po dokončení studia (průměrně 1,5 roku sledování)
|
Složený výsledek kardiovaskulární mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání
|
12 měsíců a po dokončení studia (průměrně 1,5 roku sledování)
|
|
Změna procenta nadměrného úbytku hmotnosti (%) za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Nadměrná ztráta hmotnosti je standardním výsledným měřítkem ve výzkumu obezity.
Vypočítá se jako procento nadměrné tělesné hmotnosti ztracené po operaci.
Nadměrná tělesná hmotnost (kg) se vypočítá jako aktuální hmotnost (kg) mínus ideální tělesná hmotnost (kg) pro danou výšku.
Ideální tělesná hmotnost (kg) je převzata ze standardizovaných tabulek.
|
12 měsíců
|
|
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Třída NYHA je standardizovaný klasifikační systém závažnosti příznaků srdečního selhání a sahá od třídy I do třídy IV, přičemž IV jsou nejzávažnější příznaky a třída.
|
12 měsíců
|
|
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze (m) za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
6minutový test chůze je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Jako výsledek se použije vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
Delší vzdálenosti znamenají lepší výkon.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36 je měřítkem kvality života související se zdravím.
Zahrnuje osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emocionální pohoda ( 5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre dotazníku kvality života EuroQuol (EQ-5D-5L) po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření zdravotního stavu, který zahrnuje deskriptivní systém dotazující se na 5 zdravotních dimenzí a také hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí vizuální analogové stupnice.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní, z nichž si respondenti vybírají jednu odpověď: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Vizuální analogová škála žádá jednotlivce, aby označili svůj zdravotní stav v den rozhovoru na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100.
Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nově nastupující fibrilací síní (AF) po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců a po dokončení studia (průměrně 1,5 roku sledování)
|
Určí počet účastníků, kteří obdrží novou klinickou diagnózu FS během sledování studie.
|
12 měsíců a po dokončení studia (průměrně 1,5 roku sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Wong, MD MPH FRCPC, PHRI, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .