Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия для уменьшения частоты сердечно-сосудистых событий ТЭО (BRAVE)

14 марта 2022 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование (BRAVE) осуществимости бариатрической хирургии для уменьшения сердечно-сосудистых событий

Пилотное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами с участием 60 пациентов, чтобы продемонстрировать возможность включения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска (ССЗ) в РКИ бариатрической хирургии в сравнении с медикаментозным контролем веса (MWM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Главной целью данного пилотного исследования является оценка возможности проведения РКИ бариатрической хирургии по сравнению с MWM у пациентов с морбидным ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска. Если мы сможем продемонстрировать, что это исследование осуществимо, следующим шагом будет проведение крупномасштабного РКИ для оценки эффективности бариатрической хирургии для снижения сердечно-сосудистых осложнений у этой популяции пациентов.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Продемонстрировать, что включение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска в бариатрическую хирургию возможно.
  2. Показать возможность выполнения бариатрической хирургии более чем у 80% пациентов в группе вмешательства в течение 30 дней после рандомизации.
  3. Получить предварительную информацию о периоперационных рисках бариатрических операций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска.

ГИПОТЕЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Включение в исследование будет возможным при уровне не менее 1,25 пациентов на центр в месяц. Своевременное вмешательство возможно, если >80% пациентов перенесут бариатрическую операцию в течение 30 дней после рандомизации. Скорость кроссовера между контрольной и интервенционной руками будет низкой при

ДИЗАЙН Настоящее исследование представляет собой многоцентровое открытое РКИ с параллельными группами со слепой оценкой конечных точек (дизайн PROBE) бариатрической хирургии по сравнению с MWM у пациентов с морбидным ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска.

Лица, соответствующие критериям приемлемости для участия в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для бариатрической хирургии (группа вмешательства) или MWM (группа контроля). Бариатрическая хирургия будет состоять из лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавной резекции желудка, выполняемых по усмотрению хирурга и в соответствии с местными стандартами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara McCready, PhD, MBA
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: tara.mccready@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wanna Fong
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: wanna.fong@phri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Главный следователь:
          • Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC
        • Главный следователь:
          • Jorge Wong, MD MPH FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела >35 кг/м2
  2. Возраст ≥18 лет

  3. Сердечно-сосудистые заболевания высокого риска, определяемые как наличие любого из следующего:

    1. ИМ в анамнезе, многососудистое чрескожное коронарное вмешательство или многососудистое аортокоронарное шунтирование; ИЛИ ЖЕ
    2. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) с подтвержденными стенозами ≥50% в 2 или более крупных коронарных артериях; ИЛИ ЖЕ
    3. Симптоматическая СН (класс ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) на оптимальной терапии СН в течение ≥3 месяцев, И подтвержденная госпитализация по поводу СН в течение последних 12 месяцев, ИЛИ исходный уровень N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-pro BNP) >400 пг /мл;44, 45 ИЛИ
    4. Документированная ФП с оценкой риска инсульта CHA2DS2-VASc (застойная сердечная недостаточность/дисфункция левого желудочка, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет [2 балла], сахарный диабет, инсульт/транзиторная ишемическая атака в анамнезе [2 балла], сосудистые заболевания, возраст 65-74 лет лет и женский пол) ≥2; ИЛИ ЖЕ
    5. История ишемического инсульта; ИЛИ ЖЕ
    6. Заболевание периферических артерий, определяемое как предшествующее аорто-бедренное шунтирование, шунтирование конечностей или чрескожная транслюминальная ангиопластика с реваскуляризацией подвздошных, подпаховых артерий или сонных артерий; или ампутация конечности или стопы при артериальном сосудистом заболевании; или ≥50% стеноз сонных или периферических артерий
  4. Пациент имеет право на бариатрическую операцию в соответствии с местными практическими рекомендациями.

Критерий исключения:

  1. Госпитализация по поводу СН в течение 30 дней после регистрации
  2. Инфаркт миокарда, инсульт или коронарная реваскуляризация в предшествующие 30 дней.
  3. Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием в предшествующие 90 дней.
  4. Беременность
  5. Противопоказания к бариатрическим операциям (атрофический гастрит, сахарный диабет 1 типа, предшествующая лапаротомия, цирроз печени с портальной гипертензией, неконтролируемая наркотическая или алкогольная зависимость, предшествующие бариатрические операции, массивная вентральная грыжа, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких)
  6. Продолжительность жизни
  7. Риск общей анестезии считается слишком чрезмерным
  8. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость (в течение 6 месяцев после направления)
  9. Недавний крупный рак (угрожающий жизни, в течение последних 2 лет)
  10. Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание
  11. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Бариатрическая хирургия будет состоять из лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавной резекции желудка, выполняемых по усмотрению хирурга и в соответствии с местными стандартами.
Процедура: Бариатрической хирургии
Хотя могут быть небольшие различия в зависимости от центра, обходной желудочный анастомоз обычно включает создание 30-50 см3 желудочного мешка, который анастамозирует с ветвью тощей кишки по Ру длиной 75-100 см и билиарной ветвью длиной 20-30 см. Операция создает небольшой желудочный мешок с питательными веществами, минуя двенадцатиперстную кишку и проксимальный отдел тощей кишки. Рукавная гастрэктомия включает уменьшение размера желудка примерно до 15% от его первоначального размера путем резекции большой части желудка по большой кривизне.
Без вмешательства: Контроль
Медицинское управление весом (MWM) соответствует стандартной медицинской практике по снижению веса, доступной в местном участвующем центре, и, таким образом, отражает местный стандарт лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 24 месяца (или после завершения набора)
Уровень набора (цель 60 пациентов в течение 24 месяцев или 1,25 пациента на центр в месяц)
24 месяца (или после завершения набора)
Время до введения вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Целевая бариатрическая операция, выполненная в течение 30 дней после рандомизации в >80% случаев
30 дней
Скорость кроссовера
Временное ограничение: По завершении исследования (в среднем через 1,5 года наблюдения)
Частота пересечения между контрольной и интервенционной рукой
По завершении исследования (в среднем через 1,5 года наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса в килограммах в 1 год
12 месяцев
Изменение ИМТ через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
ИМТ (кг/м^2) будет рассчитываться с использованием веса в кг в 1 год и роста.
12 месяцев
Комбинированный исход сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 12 месяцев и до завершения исследования (в среднем 1,5 года наблюдения)
Комбинированный исход сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев и до завершения исследования (в среднем 1,5 года наблюдения)
Изменение процентной потери избыточной массы тела (%) через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Избыточная потеря веса является стандартным показателем результатов исследований ожирения. Он рассчитывается как процент избыточной массы тела, потерянный после операции. Избыточная масса тела (кг) рассчитывается как текущая масса тела (кг) минус идеальная масса тела (кг) для данного роста. Идеальная масса тела (кг) взята из стандартных таблиц.
12 месяцев
Изменение в функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Класс NYHA представляет собой стандартизированную систему классификации тяжести симптомов сердечной недостаточности и варьируется от класса I до класса IV, где IV является наиболее тяжелыми симптомами и классом.
12 месяцев
Изменение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы (м) через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с физической нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. В качестве результата используется расстояние, пройденное за 6 минут. Большие расстояния указывают на лучшую производительность.
12 месяцев
Изменение балла анкеты из 36 пунктов краткой формы (SF-36) через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает восемь доменов здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 пункта), эмоциональное благополучие ( 5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
12 месяцев
Изменение балла опросника качества жизни EuroQuol (EQ-5D-5L) через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает в себя описательную систему, задающую около 5 аспектов здоровья, а также оценку общего состояния здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, из которых респонденты выбирают один ответ: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Визуальная аналоговая шкала просит людей отметить свое состояние здоровья в день интервью на 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. Ноль соответствует «наихудшему здоровью, которое вы можете себе представить», а 100 — «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
12 месяцев
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией (ФП) через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев и до завершения исследования (в среднем 1,5 года наблюдения)
Будет определено количество участников, которым будет поставлен новый клинический диагноз ФП в ходе последующего наблюдения за исследованием.
12 месяцев и до завершения исследования (в среднем 1,5 года наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Wong, MD MPH FRCPC, PHRI, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Главный следователь: Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться