Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgi for reduksjon av kardiovaskulære hendelser gjennomførbarhetsforsøk (BRAVE)

14. mars 2022 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Bariatrisk kirurgi for å redusere kardiovaskulære hendelser gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk (MODIG)

Pilot multisenter, åpen, parallell-arm randomisert kontrollert studie (RCT) av 60 pasienter for å demonstrere muligheten for å registrere pasienter med høyrisiko kardiovaskulær sykdom (CVD) til en RCT av fedmekirurgi versus medisinsk vektkontroll (MWM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en RCT for fedmekirurgi sammenlignet med MWM hos pasienter med sykelig overvekt og høyrisiko CVD. Hvis vi kan demonstrere at denne studien er gjennomførbar, vil neste trinn være å gjennomføre en storskala RCT for å evaluere effekten av fedmekirurgi for reduksjon av kardiovaskulære komplikasjoner i denne pasientpopulasjonen.

STUDIEMÅL:

  1. For å demonstrere at innrullering av CVD-pasienter med høy risiko til en fedmekirurgisk RCT er mulig.
  2. For å vise at det er mulig å utføre fedmekirurgi hos >80 % av pasientene i intervensjonsarmen innen 30 dager etter randomisering.
  3. For å få foreløpig informasjon om perioperativ risiko ved fedmekirurgi hos pasienter med høyrisiko CVD.

STUDIEHYPOTESER Studieregistrering vil være mulig med en hastighet på minst 1,25 pasienter per senter per måned. Rettidig levering av intervensjonen er mulig, med >80 % av pasientene som gjennomgår fedmekirurgi innen 30 dager etter randomisering. Krysshastigheten mellom kontroll- og intervensjonsarmen vil være lav kl

DESIGN Denne studien er en multisenter, åpen, parallell-arm gjennomførbarhet RCT med blindet endepunktsvurdering (PROBE design) av fedmekirurgi sammenlignet med MWM hos pasienter med sykelig overvekt og høyrisiko CVD.

Personer som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert på 1:1-måte til fedmekirurgi (intervensjonsarm) eller MWM (kontrollarm). Bariatrisk kirurgi vil bestå av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy, utført etter kirurgens skjønn og i henhold til lokale standarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Wong, MD MPH FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  2. Alder ≥18 år

  3. Høyrisiko CVD, definert som tilstedeværelsen av ett av følgende:

    1. Anamnese med MI, perkutan koronar intervensjon med flere kar eller koronar bypass-transplantasjon med flere kar; ELLER
    2. Koronararteriesykdom (CAD) med dokumenterte stenoser ≥50 % i 2 eller flere store koronararterier; ELLER
    3. Symptomatisk HF (New York Heart Association klasse ≥2) på optimal HF-terapi i ≥3 måneder, OG dokumentert HF-sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, ELLER baseline N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) >400 pg /ml;44, 45 ELLER
    4. Dokumentert AF med CHA2DS2-VASc risikoscore for hjerneslag (kongestiv hjertesvikt/ venstre ventrikkel dysfunksjon, hypertensjon, alder ≥ 75 år [2 poeng], diabetes, historie med hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep [2 poeng], vaskulær sykdom, alder 65-74 år og kvinnekjønn) på ≥2; ELLER
    5. Historie med iskemisk hjerneslag; ELLER
    6. Perifer arteriesykdom, definert som tidligere aorto-femoral bypass-kirurgi, limb bypass-kirurgi eller perkutan transluminal angioplastikk revaskularisering av iliaca, infrainguinale arterier eller carotider; eller amputasjon av lem eller fot for arteriell vaskulær sykdom; eller ≥50 % carotis eller perifer arteriestenose
  4. Pasienten anses kvalifisert til å gjennomgå fedmekirurgi i henhold til lokale retningslinjer for praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for HF innen 30 dager etter innmelding
  2. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering innen 30 dager.
  3. Perkutan koronar intervensjon med en medikamenteluerende stent i de foregående 90 dagene.
  4. Svangerskap
  5. Kontraindikasjon for fedmekirurgi (atrofisk gastritt, diabetes mellitus type 1, tidligere laparotomi, levercirrhose med portalhypertensjon, ukontrollert medikament- eller alkoholavhengighet, tidligere fedmekirurgi, massiv ventral brokk, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom)
  6. Forventet levealder
  7. Risikoen for generell anestesi anses for stor
  8. Nåværende rus- eller alkoholavhengighet (innen 6 måneder etter henvisning)
  9. Nylig alvorlig kreft (livstruende, i løpet av de siste 2 årene)
  10. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykiatrisk sykdom
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Bariatrisk kirurgi vil bestå av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy utført etter kirurgens skjønn og i henhold til lokale standarder.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Selv om det kan være liten variasjon etter senter, involverer Gastric Bypass generelt opprettelse av en 30-50 cc magepose, som er anastamosed med en Roux-lem av jejunum 75-100 cm i lengde og en biliær lem på 20-30 cm i lengde. Operasjonen skaper en liten magepose, med næringsstoffer som går utenom tolvfingertarmen og proksimale jejunum. Sleeve Gastrectomy innebærer å redusere størrelsen på magesekken til omtrent 15 % av dens opprinnelige størrelse ved å reseksjonere en stor del av magen langs den større krumningen.
Ingen inngripen: Styre
Medical Weight Management (MWM) tilsvarer standard medisinsk praksis for vekttap som er tilgjengelig ved det lokale deltakende senteret, og reflekterer dermed den lokale standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder (eller når rekrutteringen er fullført)
Rekrutteringsrate (mål på 60 pasienter over 24 måneder eller 1,25 pasienter per senter per måned)
24 måneder (eller når rekrutteringen er fullført)
Tid til intervensjonsadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
Mål for fedmekirurgi utført innen 30 dager etter randomisering hos >80 %
30 dager
Crossover rate
Tidsramme: Ved fullført studie (gjennomsnittlig 1,5 års oppfølging)
Krysshastighet mellom kontroll- og intervensjonsarm
Ved fullført studie (gjennomsnittlig 1,5 års oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Endring i vekt i kilo ved 1 år
12 måneder
Endring i BMI ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
BMI (kg/m^2) vil bli beregnet ved å bruke vekt i kg ved 1 år, og høyde
12 måneder
Sammensatt utfall av kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 12 måneder, og gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1,5 års oppfølging)
Sammensatt utfall av kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
12 måneder, og gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1,5 års oppfølging)
Endring i prosent overvektstap (%) etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Overflødig vekttap er et standard utfallsmål i fedmeforskning. Det beregnes som prosentandelen av overflødig kroppsvekt tapt etter operasjonen. Overvekt (kg) beregnes som gjeldende vekt (kg) minus ideell kroppsvekt (kg) for en gitt høyde. Ideell kroppsvekt (kg) er hentet fra standardiserte tabeller.
12 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
NYHA Class er et standardisert klassifiseringssystem for alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer, og varierer fra klasse I til klasse IV, med IV som de alvorligste symptomene og klassen.
12 måneder
Endring i 6-minutters gangtestavstand (m) ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
6 Minute Walk Test er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall. Lengre avstander indikerer bedre ytelse.
12 måneder
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjemascore etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et mål på helserelatert livskvalitet. Den inkluderer åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer (4 elementer), emosjonelt velvære ( 5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
12 måneder
Endring i EuroQuol (EQ-5D-5L) livskvalitetsscore etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av helsestatus, som inkluderer et beskrivende system som spør om 5 helsedimensjoner samt en evaluering av generell helsestatus med en visuell analog skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer hvor respondentene velger ett svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen ber individer om å markere sin helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og 100 tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
12 måneder
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer (AF) ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder, og gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1,5 års oppfølging)
Vil bestemme antall deltakere som får en ny klinisk diagnose av AF under studieoppfølgingen.
12 måneder, og gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1,5 års oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Wong, MD MPH FRCPC, PHRI, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere