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Bariatrische Chirurgie zur Reduktion von cArdiovaskulären Ereignissen Machbarkeitsstudie (BRAVE)

14. März 2022 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Adipositaschirurgie zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse Durchführbarkeit Randomisierte kontrollierte Studie (BRAVE)

Multizentrische, offene, parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 60 Patienten, um die Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten mit kardiovaskulären Hochrisikoerkrankungen (CVD) in eine RCT zu Adipositaschirurgie versus medizinischem Gewichtsmanagement (MWM) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer RCT der Adipositaschirurgie im Vergleich zu MWM bei Patienten mit krankhafter Adipositas und Hochrisiko-CVD zu bewerten. Wenn wir zeigen können, dass diese Studie durchführbar ist, wäre der nächste Schritt die Durchführung einer groß angelegten RCT, um die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie zur Verringerung kardiovaskulärer Komplikationen in dieser Patientenpopulation zu bewerten.

STUDIENZIELE:

  1. Nachweis, dass die Aufnahme von CVD-Hochrisikopatienten in eine RCT für Adipositaschirurgie machbar ist.
  2. Nachweis, dass bariatrische Operationen bei >80 % der Patienten im Interventionsarm innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung durchführbar sind.
  3. Um vorläufige Informationen zu den perioperativen Risiken der Adipositaschirurgie bei Patienten mit Hochrisiko-CVD zu erhalten.

STUDIENHYPOTHESEN Die Aufnahme in die Studie ist mit einer Rate von mindestens 1,25 Patienten pro Zentrum und Monat möglich. Eine zeitnahe Durchführung des Eingriffs ist möglich, da sich >80 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Übergangsrate zwischen Kontroll- und Interventionsarm wird gering sein

DESIGN Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, offene, parallelarmige Machbarkeits-RCT mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design) der Adipositaschirurgie im Vergleich zu MWM bei Patienten mit krankhafter Adipositas und Hochrisiko-CVD.

Personen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 für Adipositaschirurgie (Interventionsarm) oder MWM (Kontrollarm) randomisiert. Die bariatrische Chirurgie besteht aus einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung, die nach Ermessen des Chirurgen und gemäß den örtlichen Standards durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Jorge Wong, MD MPH FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index >35 kg/m2
  2. Alter ≥18 Jahre

  3. CVD mit hohem Risiko, definiert als das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:

    1. MI in der Vorgeschichte, perkutane Koronarintervention an mehreren Gefäßen oder Koronararterien-Bypass-Operation an mehreren Gefäßen; ODER
    2. Koronare Herzkrankheit (KHK) mit dokumentierten Stenosen ≥50 % in 2 oder mehr großen Koronararterien; ODER
    3. Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse ≥2 der New York Heart Association) bei optimaler Herzinsuffizienz-Therapie für ≥3 Monate UND dokumentierter Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate ODER Baseline N-terminal pro B-Typ natriuretisches Peptid (NT-pro BNP) >400 pg /ml;44, 45 ODER
    4. Dokumentiertes Vorhofflimmern mit CHA2DS2-VASc Schlaganfall-Risiko-Score (kongestive Herzinsuffizienz/ linksventrikuläre Dysfunktion, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre [2 Punkte], Diabetes, Vorgeschichte von Schlaganfall/ transitorischer ischämischer Attacke [2 Punkte], Gefäßerkrankung, Alter 65-74 Jahre und weibliches Geschlecht) von ≥2; ODER
    5. Geschichte des ischämischen Schlaganfalls; ODER
    6. Periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als vorherige aorto-femorale Bypass-Operation, Gliedmaßen-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Angioplastie-Revaskularisierung der Arteria iliaca, infrainguinalen oder Karotiden; oder Gliedmaßen- oder Fußamputation wegen arterieller Gefäßerkrankung; oder ≥50 % Karotis- oder periphere Arterienstenose
  4. Der Patient gilt als geeignet, sich einer bariatrischen Operation gemäß den lokalen Praxisrichtlinien zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  2. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronare Revaskularisation in den letzten 30 Tagen.
  3. Perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent in den letzten 90 Tagen.
  4. Schwangerschaft
  5. Kontraindikation für bariatrische Chirurgie (atrophische Gastritis, Diabetes mellitus Typ 1, vorherige Laparotomie, Leberzirrhose mit portaler Hypertonie, unkontrollierte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, vorherige bariatrische Operation, massive Bauchwandhernie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  6. Lebenserwartung
  7. Risiko einer Vollnarkose als zu hoch eingeschätzt
  8. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (innerhalb von 6 Monaten nach Überweisung)
  9. Kürzlicher schwerer Krebs (lebensbedrohlich, innerhalb der letzten 2 Jahre)
  10. Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankung
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die bariatrische Chirurgie besteht aus einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung, die nach Ermessen des Chirurgen und gemäß den lokalen Standards durchgeführt werden.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Obwohl es je nach Zentrum leichte Abweichungen geben kann, umfasst der Magenbypass im Allgemeinen die Schaffung eines 30-50-ml-Magenbeutels, der mit einem 75-100 cm langen Roux-Glied des Jejunums und einem 20-30 cm langen Gallengang anastamosiert wird. Die Operation erzeugt einen kleinen Magenbeutel, wobei die Nährstoffe das Zwölffingerdarm und das proximale Jejunum umgehen. Bei der Schlauchgastrektomie wird die Größe des Magens auf etwa 15 % seiner ursprünglichen Größe verringert, indem ein großer Teil des Magens entlang der großen Krümmung reseziert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Medizinisches Gewichtsmanagement (MWM) entspricht dem ärztlichen Standard zur Gewichtsabnahme, der in den teilnehmenden Zentren vor Ort vorhanden ist, und spiegelt somit den lokalen Versorgungsstandard wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate (oder nach Abschluss der Rekrutierung)
Rekrutierungsrate (Ziel von 60 Patienten über 24 Monate oder 1,25 Patienten pro Zentrum und Monat)
24 Monate (oder nach Abschluss der Rekrutierung)
Zeit bis zur Interventionsverwaltung
Zeitfenster: 30 Tage
Ziel der bariatrischen Chirurgie, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung bei > 80 % durchgeführt wurde
30 Tage
Crossover-Rate
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (durchschnittlich 1,5 Jahre Nachbeobachtung)
Übergangsrate zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Bei Abschluss der Studie (durchschnittlich 1,5 Jahre Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung in Kilogramm nach 1 Jahr
12 Monate
Veränderung des BMI nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Der BMI (kg/m^2) wird anhand des Gewichts in kg nach 1 Jahr und der Größe berechnet
12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: 12 Monate und bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1,5 Jahre Follow-up)
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
12 Monate und bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1,5 Jahre Follow-up)
Veränderung des prozentualen Gewichtsverlusts (%) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Überschüssiger Gewichtsverlust ist ein Standard-Ergebnismaß in der Adipositasforschung. Es wird als Prozentsatz des überschüssigen Körpergewichts berechnet, das nach der Operation verloren geht. Das überschüssige Körpergewicht (kg) wird aus dem aktuellen Gewicht (kg) minus dem idealen Körpergewicht (kg) für eine bestimmte Größe berechnet. Das ideale Körpergewicht (kg) wird standardisierten Tabellen entnommen.
12 Monate
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die NYHA-Klasse ist ein standardisiertes Klassifizierungssystem für den Schweregrad von Herzinsuffizienzsymptomen und reicht von Klasse I bis Klasse IV, wobei IV die schwersten Symptome und Klasse ist.
12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke (m) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten verwendet. Längere Distanzen weisen auf eine bessere Leistung hin.
12 Monate
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)-Fragebogenpunktzahl nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es umfasst acht Gesundheitsdomänen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden ( 5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
12 Monate
Veränderung des Ergebnisses des Fragebogens zur Lebensqualität nach EuroQuol (EQ-5D-5L) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands, das ein beschreibendes System zur Abfrage von 5 Gesundheitsdimensionen sowie eine Bewertung des Gesamtgesundheitszustands mit einer visuellen Analogskala umfasst. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, aus denen die Befragten eine Antwort auswählen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala fordert die Personen auf, ihren Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 zu markieren. Null entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und 100 entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate und bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1,5 Jahre Follow-up)
Bestimmt die Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung der Studie eine neue klinische Diagnose von Vorhofflimmern erhalten.
12 Monate und bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1,5 Jahre Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Wong, MD MPH FRCPC, PHRI, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hauptermittler: Aristithes Doumouras, MD MPH FRCSC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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