Longitudinal Study of Cell Free DNA in Lung Transplant (LoSt)
31. října 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
A Longitudinal Study of Donor-Derived Cell Free DNA in Lung Transplant
Lung transplant is a viable treatment strategy for many with end-stage lung diseases.
Despite advances in both the surgical and medical management, lung transplant recipients experience episodes of allograft insult and injury that lead to dysfunction and ultimately contribute to graft failure.
The primary noninvasive tool for monitoring the lung allograft, pulmonary function testing, is neither sensitive nor specific for lung allograft injury which makes the management of lung transplant recipients particularly challenging.
A decline in pulmonary function tests prompts invasive procedures such as bronchoscopy with transbronchial lung biopsy to diagnose the cause of allograft injury, although this, too, is not 100% sensitive, and oftentimes patients are treated empirically for rejection when no other etiology for lung function decline is identified.
Empiric treatment prompted by extrapulmonary drivers of decline in lung function may result in inappropriate exposure to risks of augmented immunosuppression.
The purpose of this study is to determine to what extent monitoring of donor-derived cell free DNA in lung transplant recipients can be used as a marker of lung injury and stability.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients with end stage lung disease who are placed on the lung transplant waitlist for consideration of a bilateral transplant at the University of Colorado lung transplant program will be recruited for participation in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Actively listed or have recently had a double lung transplant
- Participant is willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior organ transplantation
- Transplantation performed in the setting of hospitalization for acute illness or decompensation
- Unable or unwilling to consent for enrolment
- Single lung transplant recipient
- Consideration for multi-organ transplantation
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Consented adult lung transplant recipients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relationship
Časové okno: 12 Months
|
Determine the relationship between donor derived cell free DNA and lung allograft function during the first year after lung transplant.
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quantitative Assessments
Časové okno: 12 Months
|
Quantitative assessments of dd-cfDNA obtained at pre-specified timepoints post-transplant compared to clinical events (PGD scores, detection of allograft dysfunction, rejection, or infection).
|
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice L Gray, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glanville AR, Aboyoun CL, Havryk A, Plit M, Rainer S, Malouf MA. Severity of lymphocytic bronchiolitis predicts long-term outcome after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):1033-40. doi: 10.1164/rccm.200706-951OC. Epub 2008 Feb 8.
- Levine DJ, Glanville AR, Aboyoun C, Belperio J, Benden C, Berry GJ, Hachem R, Hayes D Jr, Neil D, Reinsmoen NL, Snyder LD, Sweet S, Tyan D, Verleden G, Westall G, Yusen RD, Zamora M, Zeevi A. Antibody-mediated rejection of the lung: A consensus report of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):397-406. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.1223. Epub 2016 Feb 10.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Rademacher J, Suhling H, Greer M, Haverich A, Welte T, Warnecke G, Gottlieb J. Safety and efficacy of outpatient bronchoscopy in lung transplant recipients - a single centre analysis of 3,197 procedures. Transplant Res. 2014 May 27;3:11. doi: 10.1186/2047-1440-3-11. eCollection 2014.
- Chambers DC, Cherikh WS, Goldfarb SB, Hayes D Jr, Kucheryavaya AY, Toll AE, Khush KK, Levvey BJ, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fifth adult lung and heart-lung transplant report-2018; Focus theme: Multiorgan Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2018 Oct;37(10):1169-1183. doi: 10.1016/j.healun.2018.07.020. Epub 2018 Aug 11. No abstract available.
- Hopkins PM, Aboyoun CL, Chhajed PN, Malouf MA, Plit ML, Rainer SP, Glanville AR. Association of minimal rejection in lung transplant recipients with obliterative bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 1;170(9):1022-6. doi: 10.1164/rccm.200302-165OC. Epub 2004 Aug 5.
- Morrell MR, Pilewski JM, Gries CJ, Pipeling MR, Crespo MM, Ensor CR, Yousem SA, D'Cunha J, Shigemura N, Bermudez CA, McDyer JF, Zeevi A. De novo donor-specific HLA antibodies are associated with early and high-grade bronchiolitis obliterans syndrome and death after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1288-94. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.018. Epub 2014 Aug 23.
- Kulkarni HS, Bemiss BC, Hachem RR. Antibody-mediated Rejection in Lung Transplantation. Curr Transplant Rep. 2015 Dec;2(4):316-323. doi: 10.1007/s40472-015-0074-5. Epub 2015 Sep 30.
- Verleden GM, Glanville AR, Lease ED, Fisher AJ, Calabrese F, Corris PA, Ensor CR, Gottlieb J, Hachem RR, Lama V, Martinu T, Neil DAH, Singer LG, Snell G, Vos R. Chronic lung allograft dysfunction: Definition, diagnostic criteria, and approaches to treatment-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):493-503. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Glanville AR, Verleden GM, Todd JL, Benden C, Calabrese F, Gottlieb J, Hachem RR, Levine D, Meloni F, Palmer SM, Roman A, Sato M, Singer LG, Tokman S, Verleden SE, von der Thusen J, Vos R, Snell G. Chronic lung allograft dysfunction: Definition and update of restrictive allograft syndrome-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):483-492. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.008. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Glanville AR. Bronchoscopic monitoring after lung transplantation. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Apr;31(2):208-21. doi: 10.1055/s-0030-1249117. Epub 2010 Mar 30.
- Safavi S, Robinson DR, Soresi S, Carby M, Smith JD. De novo donor HLA-specific antibodies predict development of bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1273-81. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.012. Epub 2014 Jul 21.
- Snyder LD, Wang Z, Chen DF, Reinsmoen NL, Finlen-Copeland CA, Davis WA, Zaas DW, Palmer SM. Implications for human leukocyte antigen antibodies after lung transplantation: a 10-year experience in 441 patients. Chest. 2013 Jul;144(1):226-233. doi: 10.1378/chest.12-0587.
- Bharat A, Saini D, Steward N, Hachem R, Trulock EP, Patterson GA, Meyers BF, Mohanakumar T. Antibodies to self-antigens predispose to primary lung allograft dysfunction and chronic rejection. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1094-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.009.
- Akbarpour M, Wu Q, Liu X, Sun H, Lecuona E, Tomic R, Bhorade S, Mohanakumar T, Bharat A. Clinical relevance of lung-restricted antibodies in lung transplantation. Hum Immunol. 2019 Aug;80(8):595-601. doi: 10.1016/j.humimm.2019.04.016. Epub 2019 May 8.
- Emtiazjoo AM, Wilkes DS. Humoral immunity and the development of obliterative bronchiolitis after lung transplantation: is there a link? Am J Respir Cell Mol Biol. 2013 Feb;48(2):145-9. doi: 10.1165/rcmb.2012-0349RT. Epub 2012 Oct 18.
- Weigt SS, Wang X, Palchevskiy V, Gregson AL, Patel N, DerHovanessian A, Shino MY, Sayah DM, Birjandi S, Lynch JP 3rd, Saggar R, Ardehali A, Ross DJ, Palmer SM, Elashoff D, Belperio JA. Gene Expression Profiling of Bronchoalveolar Lavage Cells Preceding a Clinical Diagnosis of Chronic Lung Allograft Dysfunction. PLoS One. 2017 Jan 19;12(1):e0169894. doi: 10.1371/journal.pone.0169894. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-2946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína