Longitudinal Study of Cell Free DNA in Lung Transplant (LoSt)
31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
A Longitudinal Study of Donor-Derived Cell Free DNA in Lung Transplant
Lung transplant is a viable treatment strategy for many with end-stage lung diseases.
Despite advances in both the surgical and medical management, lung transplant recipients experience episodes of allograft insult and injury that lead to dysfunction and ultimately contribute to graft failure.
The primary noninvasive tool for monitoring the lung allograft, pulmonary function testing, is neither sensitive nor specific for lung allograft injury which makes the management of lung transplant recipients particularly challenging.
A decline in pulmonary function tests prompts invasive procedures such as bronchoscopy with transbronchial lung biopsy to diagnose the cause of allograft injury, although this, too, is not 100% sensitive, and oftentimes patients are treated empirically for rejection when no other etiology for lung function decline is identified.
Empiric treatment prompted by extrapulmonary drivers of decline in lung function may result in inappropriate exposure to risks of augmented immunosuppression.
The purpose of this study is to determine to what extent monitoring of donor-derived cell free DNA in lung transplant recipients can be used as a marker of lung injury and stability.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients with end stage lung disease who are placed on the lung transplant waitlist for consideration of a bilateral transplant at the University of Colorado lung transplant program will be recruited for participation in the study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Actively listed or have recently had a double lung transplant
- Participant is willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior organ transplantation
- Transplantation performed in the setting of hospitalization for acute illness or decompensation
- Unable or unwilling to consent for enrolment
- Single lung transplant recipient
- Consideration for multi-organ transplantation
- Pregnant women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Consented adult lung transplant recipients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relationship
Lasso di tempo: 12 Months
|
Determine the relationship between donor derived cell free DNA and lung allograft function during the first year after lung transplant.
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12 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantitative Assessments
Lasso di tempo: 12 Months
|
Quantitative assessments of dd-cfDNA obtained at pre-specified timepoints post-transplant compared to clinical events (PGD scores, detection of allograft dysfunction, rejection, or infection).
|
12 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice L Gray, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glanville AR, Aboyoun CL, Havryk A, Plit M, Rainer S, Malouf MA. Severity of lymphocytic bronchiolitis predicts long-term outcome after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):1033-40. doi: 10.1164/rccm.200706-951OC. Epub 2008 Feb 8.
- Levine DJ, Glanville AR, Aboyoun C, Belperio J, Benden C, Berry GJ, Hachem R, Hayes D Jr, Neil D, Reinsmoen NL, Snyder LD, Sweet S, Tyan D, Verleden G, Westall G, Yusen RD, Zamora M, Zeevi A. Antibody-mediated rejection of the lung: A consensus report of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):397-406. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.1223. Epub 2016 Feb 10.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Rademacher J, Suhling H, Greer M, Haverich A, Welte T, Warnecke G, Gottlieb J. Safety and efficacy of outpatient bronchoscopy in lung transplant recipients - a single centre analysis of 3,197 procedures. Transplant Res. 2014 May 27;3:11. doi: 10.1186/2047-1440-3-11. eCollection 2014.
- Chambers DC, Cherikh WS, Goldfarb SB, Hayes D Jr, Kucheryavaya AY, Toll AE, Khush KK, Levvey BJ, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fifth adult lung and heart-lung transplant report-2018; Focus theme: Multiorgan Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2018 Oct;37(10):1169-1183. doi: 10.1016/j.healun.2018.07.020. Epub 2018 Aug 11. No abstract available.
- Hopkins PM, Aboyoun CL, Chhajed PN, Malouf MA, Plit ML, Rainer SP, Glanville AR. Association of minimal rejection in lung transplant recipients with obliterative bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 1;170(9):1022-6. doi: 10.1164/rccm.200302-165OC. Epub 2004 Aug 5.
- Morrell MR, Pilewski JM, Gries CJ, Pipeling MR, Crespo MM, Ensor CR, Yousem SA, D'Cunha J, Shigemura N, Bermudez CA, McDyer JF, Zeevi A. De novo donor-specific HLA antibodies are associated with early and high-grade bronchiolitis obliterans syndrome and death after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1288-94. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.018. Epub 2014 Aug 23.
- Kulkarni HS, Bemiss BC, Hachem RR. Antibody-mediated Rejection in Lung Transplantation. Curr Transplant Rep. 2015 Dec;2(4):316-323. doi: 10.1007/s40472-015-0074-5. Epub 2015 Sep 30.
- Verleden GM, Glanville AR, Lease ED, Fisher AJ, Calabrese F, Corris PA, Ensor CR, Gottlieb J, Hachem RR, Lama V, Martinu T, Neil DAH, Singer LG, Snell G, Vos R. Chronic lung allograft dysfunction: Definition, diagnostic criteria, and approaches to treatment-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):493-503. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Glanville AR, Verleden GM, Todd JL, Benden C, Calabrese F, Gottlieb J, Hachem RR, Levine D, Meloni F, Palmer SM, Roman A, Sato M, Singer LG, Tokman S, Verleden SE, von der Thusen J, Vos R, Snell G. Chronic lung allograft dysfunction: Definition and update of restrictive allograft syndrome-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):483-492. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.008. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Glanville AR. Bronchoscopic monitoring after lung transplantation. Semin Respir Crit Care Med. 2010 Apr;31(2):208-21. doi: 10.1055/s-0030-1249117. Epub 2010 Mar 30.
- Safavi S, Robinson DR, Soresi S, Carby M, Smith JD. De novo donor HLA-specific antibodies predict development of bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1273-81. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.012. Epub 2014 Jul 21.
- Snyder LD, Wang Z, Chen DF, Reinsmoen NL, Finlen-Copeland CA, Davis WA, Zaas DW, Palmer SM. Implications for human leukocyte antigen antibodies after lung transplantation: a 10-year experience in 441 patients. Chest. 2013 Jul;144(1):226-233. doi: 10.1378/chest.12-0587.
- Bharat A, Saini D, Steward N, Hachem R, Trulock EP, Patterson GA, Meyers BF, Mohanakumar T. Antibodies to self-antigens predispose to primary lung allograft dysfunction and chronic rejection. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1094-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.009.
- Akbarpour M, Wu Q, Liu X, Sun H, Lecuona E, Tomic R, Bhorade S, Mohanakumar T, Bharat A. Clinical relevance of lung-restricted antibodies in lung transplantation. Hum Immunol. 2019 Aug;80(8):595-601. doi: 10.1016/j.humimm.2019.04.016. Epub 2019 May 8.
- Emtiazjoo AM, Wilkes DS. Humoral immunity and the development of obliterative bronchiolitis after lung transplantation: is there a link? Am J Respir Cell Mol Biol. 2013 Feb;48(2):145-9. doi: 10.1165/rcmb.2012-0349RT. Epub 2012 Oct 18.
- Weigt SS, Wang X, Palchevskiy V, Gregson AL, Patel N, DerHovanessian A, Shino MY, Sayah DM, Birjandi S, Lynch JP 3rd, Saggar R, Ardehali A, Ross DJ, Palmer SM, Elashoff D, Belperio JA. Gene Expression Profiling of Bronchoalveolar Lavage Cells Preceding a Clinical Diagnosis of Chronic Lung Allograft Dysfunction. PLoS One. 2017 Jan 19;12(1):e0169894. doi: 10.1371/journal.pone.0169894. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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