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Longitudinal Study of Cell Free DNA in Lung Transplant (LoSt)

2022年10月31日 更新者:University of Colorado, Denver

A Longitudinal Study of Donor-Derived Cell Free DNA in Lung Transplant

Lung transplant is a viable treatment strategy for many with end-stage lung diseases. Despite advances in both the surgical and medical management, lung transplant recipients experience episodes of allograft insult and injury that lead to dysfunction and ultimately contribute to graft failure. The primary noninvasive tool for monitoring the lung allograft, pulmonary function testing, is neither sensitive nor specific for lung allograft injury which makes the management of lung transplant recipients particularly challenging. A decline in pulmonary function tests prompts invasive procedures such as bronchoscopy with transbronchial lung biopsy to diagnose the cause of allograft injury, although this, too, is not 100% sensitive, and oftentimes patients are treated empirically for rejection when no other etiology for lung function decline is identified. Empiric treatment prompted by extrapulmonary drivers of decline in lung function may result in inappropriate exposure to risks of augmented immunosuppression. The purpose of this study is to determine to what extent monitoring of donor-derived cell free DNA in lung transplant recipients can be used as a marker of lung injury and stability.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients with end stage lung disease who are placed on the lung transplant waitlist for consideration of a bilateral transplant at the University of Colorado lung transplant program will be recruited for participation in the study.

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old
  • Actively listed or have recently had a double lung transplant
  • Participant is willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior organ transplantation
  • Transplantation performed in the setting of hospitalization for acute illness or decompensation
  • Unable or unwilling to consent for enrolment
  • Single lung transplant recipient
  • Consideration for multi-organ transplantation
  • Pregnant women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Consented adult lung transplant recipients

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relationship
時間枠:12 Months
Determine the relationship between donor derived cell free DNA and lung allograft function during the first year after lung transplant.
12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantitative Assessments
時間枠:12 Months
Quantitative assessments of dd-cfDNA obtained at pre-specified timepoints post-transplant compared to clinical events (PGD scores, detection of allograft dysfunction, rejection, or infection).
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alice L Gray, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月19日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-2946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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